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Ivabradina en pacientes con un porcentaje insatisfactorio de terapia de resincronización cardíaca (IvaCRT)

13 de junio de 2014 actualizado por: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

El propósito de este estudio es determinar el papel de la ivabradina en receptores de resincronización cardiaca con un porcentaje de estimulación biventricular insatisfactorio.

El protocolo de estudio 60 pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) II-IV tratados con terapia médica óptima según indicación clínica que recibieron el dispositivo CRT-D hace más de 3 meses. Los pacientes con estimulación biventricular < 95 % y frecuencia cardíaca < 70 en reposo y > 50 % de frecuencia cardíaca en la memoria del dispositivo > 70 recibirán ivabradina. El seguimiento mínimo de los pacientes del estudio será de al menos seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 30% de los receptores de CRT no responden a la terapia. Una de las causas de ello es el porcentaje insatisfactorio de estimulación biventricular. Los pacientes pueden perder la estimulación biventricular debido a una taquicardia sinusal inadecuada.

La ivabradina puede prevenir la taquicardia sinusal inadecuada y mejorar la calidad de vida de los receptores de TRC.

De acuerdo con las guías actuales, la ivabradina se recomienda en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con frecuencia cardíaca en reposo > 70.

La hipótesis de este estudio es que la ivabradina puede aumentar el porcentaje de estimulación biventricular en los receptores de TRC que tienen un porcentaje insatisfactorio de estimulación biventricular y > 50 % de frecuencia cardíaca en la memoria del dispositivo > 70.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Investigador principal:
          • Marcin Grabowski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardiaca NYHA II-IV
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo = <35%
  • TRC-D implantada hace más de 3 meses
  • parámetros óptimos de TRC-D
  • estimulación biventricular <95% a pesar de los parámetros óptimos del dispositivo
  • farmacoterapia óptima con la dosis más alta de beta-adrenolíticos bien tolerados
  • frecuencia cardíaca en reposo por debajo de 70 lpm
  • más del 50 % del ritmo cardíaco más de 70 lpm en la interrogación con el dispositivo

Criterio de exclusión:

  • fibrilación/aleteo auricular persistente
  • resincronización ineficaz asociada al dispositivo
  • contraindicaciones de la ivabradina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivabradina
Ivabradina 5 mg dos veces al día o 7,5 mg dos veces al día
Droga: Ivabradina
Ivabradina 5 mg dos veces al día o 7,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Procoralán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de estimulación biventricular >95%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de estimulación biventricular >98%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta la primera descarga inapropiada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio de la frecuencia cardíaca media en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El cambio entre los parámetros ecocardiográficos basales y finales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La evaluación de la calidad de vida (SF36)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El cambio entre la clase inicial y final de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Silla de estudio: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IvaCRT KB/111/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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