Ivabradine chez les patients présentant un pourcentage insatisfaisant de traitement de resynchronisation cardiaque (IvaCRT)
Le but de cette étude est de déterminer le rôle de l'ivabradine chez les receveurs de resynchronisation cardiaque avec un pourcentage de stimulation biventriculaire insatisfaisant.
Le protocole d'étude 60 patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) II-IV traités avec un traitement médical optimal comme cliniquement indiqué qui ont reçu un appareil CRT-D il y a plus de 3 mois. Les patients avec une stimulation biventriculaire < 95 % et une fréquence cardiaque < 70 au repos et > 50 % de la fréquence cardiaque dans la mémoire de l'appareil > 70 recevront de l'ivabradine. Le suivi minimal des patients de l'étude sera d'au moins six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 % des receveurs de CRT ne répondent pas au traitement. L'une des causes en est un pourcentage insatisfaisant de stimulation biventriculaire. Les patients peuvent perdre la stimulation biventriculaire en raison d'une tachycardie sinusale inadéquate.
L'ivabradine peut prévenir une tachycardie sinusale inadéquate et améliorer la qualité de vie des receveurs de CRT.
Selon les recommandations actuelles, l'ivabradine est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec une fréquence cardiaque au repos > 70.
L'hypothèse de cette étude est que l'ivabradine peut augmenter le pourcentage de stimulation biventriculaire chez les receveurs de CRT qui ont un pourcentage insatisfaisant de stimulation biventriculaire et> 50 % de fréquence cardiaque dans la mémoire de l'appareil> 70.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque NYHA II-IV
- fraction d'éjection ventriculaire gauche =<35%
- CRT-D implanté il y a plus de 3 mois
- paramètres CRT-D optimaux
- stimulation biventriculaire <95% malgré les paramètres optimaux de l'appareil
- pharmacothérapie optimale avec la dose bêta-adrénolytique la plus élevée bien tolérée
- fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 bpm
- plus de 50 % du rythme cardiaque supérieur à 70 bpm lors de l'interrogation avec l'appareil
Critère d'exclusion:
- fibrillation/flutter auriculaire persistant
- resynchronisation inefficace associée à l'appareil
- contre-indications à l'ivabradine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ivabradine
Ivabradine 5 mg deux fois par jour ou 7,5 mg deux fois par jour
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Ivabradine 5 mg deux fois par jour ou 7,5 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de stimulation biventriculaire > 95 %
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de stimulation biventriculaire > 98 %
Délai: 6 mois
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6 mois
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Délai avant le premier choc inapproprié
Délai: 6 mois
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6 mois
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changement de la fréquence cardiaque moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le changement entre les paramètres échocardiographiques de base et finaux
Délai: 6 mois
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6 mois
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L'évaluation de la qualité de vie (SF36)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le changement entre la classe de base et la classe NYHA finale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IvaCRT KB/111/2014
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