心脏再同步化治疗百分比不理想的患者使用伊伐布雷定 (IvaCRT)
2014年6月13日 更新者：Marcin Grabowski、Medical University of Warsaw
本研究的目的是确定伊伐布雷定在双心室起搏百分比不理想的心脏再同步接受者中的作用。
研究方案 60 名心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）II-IV 患者接受了 3 个月前接受 CRT-D 设备的临床指征的最佳药物治疗。 双心室起搏 <95% 且静息时心率 <70 且设备内存中心率 >50% >70 的患者将接受伊伐布雷定。 研究中患者的最短随访时间至少为六个月。
研究概览
详细说明
大约 30% 的 CRT 接受者对治疗没有反应。 原因之一是双心室起搏的百分比不令人满意。 由于窦性心动过速不足，患者可能会失去双心室起搏。
伊伐布雷定可以预防不充分的窦性心动过速并改善 CRT 接受者的生活质量。
根据目前的指南，对于静息心率 >70 的症状性心力衰竭患者，推荐使用伊伐布雷定。
这项研究的假设是伊伐布雷定可能会增加 CRT 接受者的双心室起搏百分比，这些接受者的双心室起搏百分比不令人满意并且设备内存中的心率 >50% >70。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心力衰竭 NYHA II-IV
- 左心室射血分数 =<35%
- 3个多月前植入的CRT-D
- 最佳 CRT-D 参数
- 尽管设备具有最佳参数，但双心室起搏 <95%
- 具有最高耐受性良好的β-肾上腺素能剂量的最佳药物疗法
- 静息心率低于 70 bpm
- 使用设备询问时超过 70 bpm 的心律超过 50%
排除标准：
- 持续性房颤/扑动
- 设备关联的无效重新同步
- 伊伐布雷定禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊伐布雷定
伊伐布雷定 5 毫克，每天两次或 7.5 毫克，每天两次
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伊伐布雷定 5 毫克，每天两次或 7.5 毫克，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双心室起搏百分比 >95%
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双心室起搏百分比 >98%
大体时间：6个月
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6个月
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第一次不适当电击的时间
大体时间：6个月
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6个月
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与基线相比平均心率的变化
大体时间：6个月
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6个月
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心血管住院
大体时间：6个月
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6个月
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基线和最终超声心动图参数之间的变化
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量评估 (SF36)
大体时间：6个月
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6个月
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基线和最终 NYHA 等级之间的变化
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marcin Grabowski, MD、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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