Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin hos patienter med en utilfredsstillende procentdel af hjerteresynkroniseringsterapi (IvaCRT)

13. juni 2014 opdateret af: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ivabradins rolle i hjerteresynkroniseringsmodtagere med en utilfredsstillende procentdel biventrikulær pacing.

Undersøgelsesprotokollen 60 patienter med hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) II-IV behandlet med optimal medicinsk terapi som klinisk indiceret, som modtog CRT-D enhed for mere end 3 måneder siden. Patienter med biventrikulær pacing <95 % vil og hjertefrekvens <70 i hvile og >50 % af hjertefrekvens i enhedens hukommelse >70 vil modtage ivabradin. Den minimale opfølgning af patienter i undersøgelsen vil være mindst seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30 % af CRT-modtagere reagerer ikke på behandlingen. En af årsagerne til det er utilfredsstillende procentdel af biventrikulær pacing. Patienter kan miste biventrikulær pacing på grund af utilstrækkelig sinustakykardi.

Ivabradin kan forhindre utilstrækkelig sinustakykardi og forbedre livskvaliteten for CRT-modtagere.

I henhold til gældende retningslinjer anbefales ivabradin til patienter med symptomatisk hjertesvigt med hjertefrekvens i hvile >70.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at ivabradin kan øge procentdelen af ​​biventrikulær pacing hos CRT-modtagere, som har utilfredsstillende procentdel af biventrikulær pacing og >50 % af hjertefrekvensen i enhedens hukommelse >70.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjertesvigt NYHA II-IV
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion =<35 %
  • CRT-D implanteret for over 3 måneder siden
  • optimale CRT-D parametre
  • biventrikulær pacing <95 % på trods af enhedens optimale parametre
  • optimal farmakoterapi med den højeste veltolererede beta-adrenolytiske dosis
  • puls i hvile under 70 slag/min
  • over 50 % af hjerterytmen over 70 bpm ved afhøring med enheden

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende atrieflimren/fladder
  • enhedsassocieret ineffektiv resynkronisering
  • kontraindikationer for ivabradin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to gange dagligt eller 7,5 mg to gange dagligt
Medicin: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to gange dagligt eller 7,5 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Procoralan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af biventrikulær pacing >95 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af biventrikulær pacing >98 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til det første upassende chok
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring af middelpuls sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen mellem baseline og endelige ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurderingen af ​​livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skiftet mellem baseline og endelig NYHA-klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IvaCRT KB/111/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner