심장 재동기화 치료 비율이 만족스럽지 못한 환자의 이바브라딘 (IvaCRT)
이 연구의 목적은 양심실 조율 비율이 만족스럽지 못한 심장 재동기화 수혜자에서 ivabradine의 역할을 결정하는 것입니다.
연구 프로토콜은 3개월 이상 전에 CRT-D 장치를 받은 심부전 환자 60명(NYHA(뉴욕 심장 협회) II-IV)이 임상적으로 지시된 대로 최적의 의료 요법으로 치료를 받았습니다. 양심실 조율이 95% 미만이고 휴식 시 심박수가 70 미만이고 장치 메모리에서 심박수가 50% 초과 >70인 환자는 이바브라딘을 투여받습니다. 연구에서 환자의 최소 후속 조치는 최소 6개월이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CRT 수혜자의 약 30%는 치료에 반응하지 않습니다. 원인 중 하나는 biventricular pacing의 불만족스러운 비율입니다. 부적합한 부비동 빈맥으로 인해 환자는 양심실 조율을 느슨하게 할 수 있습니다.
이바브라딘은 부적절한 부비동 빈맥을 예방하고 CRT 수혜자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
현재 지침에 따르면 ivabradine은 휴식 시 심박수가 >70인 증상이 있는 심부전 환자에게 권장됩니다.
이 연구의 가설은 ivabradine이 biventricular pacing 비율이 만족스럽지 않고 장치 메모리 >70의 심박수가 50% 이상인 CRT 수용자에서 biventricular pacing 비율을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심부전 NYHA II-IV
- 좌심실 박출률 =<35%
- 3개월 이상 전에 이식된 CRT-D
- 최적의 CRT-D 매개변수
- 장치의 최적 매개변수에도 불구하고 양방향 심실 조율 <95%
- 내약성이 가장 높은 베타-아드레날린 용해 용량을 사용한 최적의 약물 요법
- 휴식 시 심박수 70bpm 미만
- 장치 심문에서 70bpm 이상의 심장 박동의 50% 이상
제외 기준:
- 지속적인 심방세동/조동
- 장치 관련 비효율적 재동기화
- 이바브라딘에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이바브라딘
Ivabradine 5mg 1일 2회 또는 7.5mg 1일 2회
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Ivabradine 5mg 1일 2회 또는 7.5mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양심실 조율 비율 >95%
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양심실 페이싱의 백분율 >98%
기간: 6 개월
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6 개월
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첫 번째 부적절한 충격까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선과 비교한 평균 심박수 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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심혈관 입원
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선과 최종 심초음파 파라미터 사이의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질 평가(SF36)
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선과 최종 NYHA 수업 사이의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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