Iwabradyna u pacjentów z niezadowalającym odsetkiem terapii resynchronizującej serce (IvaCRT)
Celem tego badania jest określenie roli iwabradyny u biorców resynchronizujących serca z niezadowalającym odsetkiem stymulacji dwukomorowej.
Protokół badania 60 pacjentów z niewydolnością serca NYHA (New York Heart Association) II-IV leczonych optymalną terapią medyczną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, którzy otrzymali urządzenie CRT-D ponad 3 miesiące temu. Pacjenci ze stymulacją dwukomorową <95% i częstością akcji serca <70 w spoczynku oraz >50% częstości akcji serca w pamięci urządzenia >70 otrzymają iwabradynę. Minimalny okres obserwacji pacjentów w badaniu będzie wynosił co najmniej sześć miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 30% biorców CRT nie reaguje na terapię. Jedną z przyczyn tego jest niezadowalający odsetek stymulacji dwukomorowej. Pacjenci mogą utracić stymulację dwukomorową z powodu niewystarczającej częstoskurczu zatokowego.
Iwabradyna może zapobiegać nieadekwatnemu częstoskurczowi zatokowemu i poprawiać jakość życia biorców CRT.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi iwabradyna jest zalecana u pacjentów z objawową niewydolnością serca z częstością akcji serca w spoczynku >70.
Hipoteza tego badania jest taka, że iwabradyna może zwiększać odsetek stymulacji dwukomorowej u biorców CRT, którzy mają niezadowalający odsetek stymulacji dwukomorowej i >50% częstości akcji serca w pamięci urządzenia >70.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewydolność serca NYHA II-IV
- frakcja wyrzutowa lewej komory =<35%
- CRT-D wszczepiono ponad 3 miesiące temu
- optymalne parametry CRT-D
- stymulacja dwukomorowa <95% pomimo optymalnych parametrów urządzenia
- optymalną farmakoterapię z najwyższą dobrze tolerowaną dawką beta-adrenolityczną
- tętno spoczynkowe poniżej 70 uderzeń na minutę
- ponad 50% rytmu serca powyżej 70 uderzeń na minutę podczas przesłuchania za pomocą urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- przetrwałe migotanie/trzepotanie przedsionków
- nieskuteczna ponowna synchronizacja związana z urządzeniem
- przeciwwskazania do iwabradyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iwabradyna
Iwabradyna 5 mg dwa razy dziennie lub 7,5 mg dwa razy dziennie
|
Iwabradyna 5 mg dwa razy dziennie lub 7,5 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek stymulacji dwukomorowej >95%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek stymulacji dwukomorowej >98%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas na pierwszy niestosowny szok
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
zmiana średniej częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana między wyjściowymi a końcowymi parametrami echokardiograficznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (SF36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana między wyjściową a końcową klasą NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IvaCRT KB/111/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .