Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивабрадин у пациентов с неудовлетворительным процентом сердечной ресинхронизирующей терапии (IvaCRT)

13 июня 2014 г. обновлено: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Целью данного исследования является определение роли ивабрадина в сердечной ресинхронизации реципиентов с неудовлетворительным процентом бивентрикулярной стимуляции.

Протокол исследования 60 пациентов с сердечной недостаточностью NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) II-IV, получавших оптимальную медикаментозную терапию по клиническим показаниям, которые получили устройство CRT-D более 3 месяцев назад. Пациенты с бивентрикулярной стимуляцией <95% и частотой сердечных сокращений <70 в покое и >50% частоты сердечных сокращений в памяти устройства >70 будут получать ивабрадин. Минимальное наблюдение за пациентами в исследовании составит не менее шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно 30% реципиентов СРТ не реагируют на терапию. Одной из причин этого является неудовлетворительный процент бивентрикулярной стимуляции. Пациенты могут потерять бивентрикулярную стимуляцию из-за неадекватной синусовой тахикардии.

Ивабрадин может предотвратить неадекватную синусовую тахикардию и улучшить качество жизни реципиентов СРТ.

В соответствии с современными рекомендациями ивабрадин рекомендуется пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью с частотой сердечных сокращений в покое >70.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что ивабрадин может увеличивать процент бивентрикулярной стимуляции у реципиентов СРТ, у которых процент бивентрикулярной стимуляции неудовлетворительный и >50% ЧСС в памяти устройства >70.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сердечная недостаточность NYHA II-IV
  • фракция выброса левого желудочка = <35%
  • CRT-D имплантирован более 3 месяцев назад
  • оптимальные параметры ЭЛТ-Д
  • бивентрикулярная стимуляция <95%, несмотря на оптимальные параметры устройства
  • оптимальная фармакотерапия с максимально хорошо переносимой дозой бета-адренолитиков
  • ЧСС в покое ниже 70 ударов в минуту
  • более 50% сердечного ритма более 70 уд/мин при опросе прибором

Критерий исключения:

  • постоянная фибрилляция/трепетание предсердий
  • связанная с устройством неэффективная повторная синхронизация
  • противопоказания к ивабрадину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивабрадин
Ивабрадин 5 мг 2 раза в сутки или 7,5 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Ивабрадин
Ивабрадин 5 мг 2 раза в сутки или 7,5 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Прокоралан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент бивентрикулярной стимуляции >95%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент бивентрикулярной стимуляции >98%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до первого неуместного разряда
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение между исходными и окончательными эхокардиографическими параметрами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка качества жизни (SF36)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница между исходным и окончательным классом NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IvaCRT KB/111/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться