Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivabradine bij patiënten met een onvoldoende percentage cardiale resynchronisatietherapie (IvaCRT)

13 juni 2014 bijgewerkt door: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Het doel van deze studie is het bepalen van de rol van ivabradine bij ontvangers van cardiale resynchronisatie met een onbevredigend percentage biventriculaire stimulatie.

Het onderzoeksprotocol 60 patiënten met hartfalen NYHA (New York Heart Association) II-IV behandeld met optimale medische therapie zoals klinisch geïndiceerd die meer dan 3 maanden geleden een CRT-D-apparaat ontvingen. Patiënten met biventriculaire stimulatie <95% will en hartslag <70 in rust en >50% van hartslag in apparaatgeheugen >70 zullen ivabradine krijgen. De minimale follow-up van patiënten in de studie zal ten minste zes maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30% van de CRT-ontvangers reageert niet op de therapie. Een van de oorzaken daarvan is een onbevredigend percentage biventriculaire stimulatie. Patiënten kunnen biventriculaire stimulatie verliezen vanwege onvoldoende sinustachycardie.

Ivabradine kan onvoldoende sinustachycardie voorkomen en de kwaliteit van leven van CRT-ontvangers verbeteren.

Volgens de huidige richtlijnen wordt ivabradine aanbevolen bij patiënten met symptomatisch hartfalen met een hartslag in rust >70.

De hypothese van deze studie is dat ivabradine het percentage biventriculaire stimulatie kan verhogen bij CRT-ontvangers die een onbevredigend percentage biventriculaire stimulatie hebben en >50% van de hartfrequentie in apparaatgeheugen >70.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartfalen NYHA II-IV
  • linkerventrikelejectiefractie =<35%
  • CRT-D meer dan 3 maanden geleden geïmplanteerd
  • optimale CRT-D-parameters
  • biventriculaire stimulatie <95% ondanks de optimale parameters van het apparaat
  • optimale farmacotherapie met de hoogste goed verdragen bèta-adrenolytische dosering
  • hartslag in rust lager dan 70 slagen per minuut
  • meer dan 50% van het hartritme meer dan 70 spm bij uitlezing met het apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende atriale fibrillatie/fladderen
  • apparaat-geassocieerde ineffectieve hersynchronisatie
  • contra-indicaties voor ivabradine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivabradine
Ivabradine 5 mg tweemaal daags of 7,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine 5 mg tweemaal daags of 7,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Procoralaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage biventriculaire stimulatie >95%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage biventriculaire stimulatie >98%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd voor de eerste ongepaste schok
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verandering van de gemiddelde hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering tussen baseline en definitieve echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De beoordeling van de kwaliteit van leven (SF36)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering tussen basislijn en laatste NYHA-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IvaCRT KB/111/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren