Ivabradina em pacientes com porcentagem insatisfatória de terapia de ressincronização cardíaca (IvaCRT)
O objetivo deste estudo é determinar o papel da ivabradina em receptores de ressincronização cardíaca com estimulação biventricular percentual insatisfatória.
O protocolo do estudo incluiu 60 pacientes com insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) II-IV tratados com terapia médica otimizada, conforme clinicamente indicado, que receberam o dispositivo CRT-D há mais de 3 meses. Pacientes com estimulação biventricular <95% e frequência cardíaca <70 em repouso e >50% da frequência cardíaca na memória do dispositivo >70 receberão ivabradina. O acompanhamento mínimo dos pacientes do estudo será de pelo menos seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30% dos receptores de TRC não respondem à terapia. Uma das causas disso é o percentual insatisfatório de estimulação biventricular. Os pacientes podem perder a estimulação biventricular devido à taquicardia sinusal inadequada.
A ivabradina pode prevenir a taquicardia sinusal inadequada e melhorar a qualidade de vida dos receptores de TRC.
De acordo com as diretrizes atuais, a ivabradina é recomendada em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com frequência cardíaca em repouso > 70.
A hipótese deste estudo é que a ivabradina pode aumentar o percentual de estimulação biventricular em receptores de TRC que apresentam percentual insatisfatório de estimulação biventricular e >50% da frequência cardíaca na memória do dispositivo >70.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca NYHA II-IV
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo = <35%
- CRT-D implantado há mais de 3 meses
- parâmetros CRT-D ideais
- estimulação biventricular <95% apesar dos parâmetros ideais do dispositivo
- farmacoterapia ideal com a dosagem beta-adrenolítica mais bem tolerada
- frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 bpm
- mais de 50% do ritmo cardíaco acima de 70 bpm na interrogação com o aparelho
Critério de exclusão:
- fibrilação/flutter atrial persistente
- ressincronização ineficaz associada ao dispositivo
- contra-indicações de ivabradina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ivabradina
Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia ou 7,5 mg duas vezes ao dia
|
Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia ou 7,5 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de estimulação biventricular >95%
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de estimulação biventricular >98%
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tempo para o primeiro choque inapropriado
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
alteração da frequência cardíaca média em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Internação cardiovascular
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
A mudança entre os parâmetros ecocardiográficos basais e finais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
A avaliação da qualidade de vida (SF36)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
A mudança entre a linha de base e a classe NYHA final
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IvaCRT KB/111/2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .