Ivabradiini potilailla, joiden sydämen uudelleensynkronointihoidon prosenttiosuus on epätyydyttävä (IvaCRT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ivabradiinin rooli sydämen uudelleensynkronoinnin vastaanottajilla, joiden kaksikammiotahdistuksen prosenttiosuus ei ole tyydyttävä.
Tutkimusprotokollassa 60 potilasta, joilla oli sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) II-IV, hoidettiin optimaalisella lääkehoidolla kliinisesti indikoidulla tavalla ja jotka saivat CRT-D-laitteen yli 3 kuukautta sitten. Potilaat, joiden kaksikammiotahdistus on < 95 % ja syke < 70 levossa ja > 50 % laitteen muistissa olevasta sykkeestä > 70, saavat ivabradiinia. Potilaiden vähimmäisseuranta tutkimuksessa on vähintään kuusi kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 % CRT-saajista ei reagoi hoitoon. Yksi syistä on kaksikammiotahdistuksen epätyydyttävä prosenttiosuus. Potilaat voivat menettää kaksikammiotahdistuksen riittämättömän sinustakykardian vuoksi.
Ivabradiini voi estää riittämätöntä sinustakykardiaa ja parantaa CRT-saajien elämänlaatua.
Nykyisten ohjeiden mukaan ivabradiinia suositellaan potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja syke levossa >70.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ivabradiini saattaa lisätä kaksikammiotahdistuksen prosenttiosuutta CRT-saajilla, joiden kaksikammiotahdistuksen prosenttiosuus on epätyydyttävä ja laitteen muistissa > 50 % sykkeestä >70.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV
- vasemman kammion ejektiofraktio = < 35 %
- CRT-D istutettu yli 3 kuukautta sitten
- optimaaliset CRT-D-parametrit
- kaksikammiotahdistus <95 % laitteen optimaalisista parametreista huolimatta
- optimaalinen farmakoterapia korkeimmalla hyvin siedetyllä beeta-adrenolyyttisellä annoksella
- syke levossa alle 70 bpm
- yli 50 % sydämen rytmistä yli 70 lyöntiä minuutissa laitteella kyselyssä
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva eteisvärinä/lepatus
- laitteeseen liittyvä tehoton uudelleensynkronointi
- ivabradiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivabradiini
Ivabradine 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Ivabradine 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaksikammiotahdistuksen prosenttiosuus > 95 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaksikammiotahdistuksen prosenttiosuus > 98 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ensimmäisen sopimattoman shokin aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
keskisykkeen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustason ja lopullisten kaikukardiografisten parametrien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (SF36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustason ja lopullisen NYHA-luokan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IvaCRT KB/111/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .