Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradin hos patienter med en otillfredsställande andel hjärtresynkroniseringsterapi (IvaCRT)

13 juni 2014 uppdaterad av: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Syftet med denna studie är att fastställa ivabradins roll i hjärtresynkroniseringsmottagare med en otillfredsställande procentuell biventrikulär stimulering.

Studieprotokollet 60 patienter med hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) II-IV behandlade med optimal medicinsk terapi enligt klinisk indikation som fick CRT-D-apparat för mer än 3 månader sedan. Patienter med biventrikulär pacing <95 % kommer och hjärtfrekvens <70 i vila och >50 % av hjärtfrekvensen i enhetens minne >70 kommer att få ivabradin. Den minimala uppföljningen av patienterna i studien kommer att vara minst sex månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 30 % av CRT-mottagarna svarar inte på behandlingen. En av orsakerna till det är otillfredsställande andel biventrikulär stimulering. Patienter kan förlora biventrikulär pacing på grund av otillräcklig sinustakykardi.

Ivabradin kan förhindra otillräcklig sinustakykardi och förbättra livskvaliteten för CRT-mottagare.

Enligt gällande riktlinjer rekommenderas ivabradin till patienter med symtomatisk hjärtsvikt med hjärtfrekvens i vila >70.

Hypotesen för denna studie är att ivabradin kan öka procentandelen biventrikulär stimulering hos CRT-mottagare som har otillfredsställande procentandel biventrikulär stimulering och >50 % av hjärtfrekvensen i enhetens minne >70.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärtsvikt NYHA II-IV
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion =<35 %
  • CRT-D implanterades för över 3 månader sedan
  • optimala CRT-D parametrar
  • biventrikulär pacing <95 % trots enhetens optimala parametrar
  • optimal farmakoterapi med den högsta vältolererade beta-adrenolytiska dosen
  • hjärtfrekvens i vila under 70 slag/min
  • över 50 % av hjärtrytmen över 70 slag/min vid förhör med enheten

Exklusions kriterier:

  • ihållande förmaksflimmer/fladder
  • enhetsassocierad ineffektiv omsynkronisering
  • kontraindikationer för ivabradin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivabradin
Ivabradin 5 mg två gånger om dagen eller 7,5 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg två gånger om dagen eller 7,5 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Procoralan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent biventrikulär stimulering >95 %
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent biventrikulär stimulering >98 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags för första olämpliga chock
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändring av medelpuls jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringen mellan baslinje och slutliga ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedömningen av livskvalitet (SF36)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bytet mellan baslinje och slutlig NYHA-klass
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Studiestol: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IvaCRT KB/111/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera