Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradin u pacientů s neuspokojivým procentem srdeční resynchronizační terapie (IvaCRT)

13. června 2014 aktualizováno: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Účelem této studie je určit roli ivabradinu u příjemců srdeční resynchronizace s neuspokojivým procentem biventrikulární stimulace.

Protokol studie 60 pacientů se srdečním selháním NYHA (New York Heart Association) II-IV léčených optimální léčebnou terapií podle klinické indikace, kteří obdrželi zařízení CRT-D před více než 3 měsíci. Pacienti s biventrikulární stimulací < 95 % vůle a srdeční frekvencí < 70 v klidu a > 50 % srdeční frekvence v paměti přístroje > 70 dostanou ivabradin. Minimální sledování pacientů ve studii bude minimálně šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30 % příjemců CRT nereaguje na terapii. Jednou z příčin je neuspokojivé procento biventrikulární stimulace. Pacienti mohou ztratit biventrikulární stimulaci kvůli nedostatečné sinusové tachykardii.

Ivabradin může zabránit nedostatečné sinusové tachykardii a zlepšit kvalitu života příjemců CRT.

Podle současných doporučení se ivabradin doporučuje u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s klidovou srdeční frekvencí >70.

Hypotézou této studie je, že ivabradin může zvýšit procento biventrikulární stimulace u příjemců CRT, kteří mají neuspokojivé procento biventrikulární stimulace a >50 % srdeční frekvence v paměti přístroje >70.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • srdeční selhání NYHA II-IV
  • ejekční frakce levé komory = < 35 %
  • CRT-D implantováno před více než 3 měsíci
  • optimální parametry CRT-D
  • biventrikulární stimulace <95 % i přes optimální parametry přístroje
  • optimální farmakoterapie s nejvyšším dobře tolerovaným dávkováním beta-adrenolytických látek
  • tepová frekvence v klidu pod 70 tepů/min
  • přes 50 % srdečního rytmu nad 70 tepů za minutu při dotazování přístrojem

Kritéria vyloučení:

  • přetrvávající fibrilace/flutter síní
  • neefektivní resynchronizace spojená se zařízením
  • kontraindikace ivabradinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivabradin
Ivabradin 5 mg dvakrát denně nebo 7,5 mg dvakrát denně
Lék: Ivabradin
Ivabradin 5 mg dvakrát denně nebo 7,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Procoralan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento biventrikulární stimulace > 95 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento biventrikulární stimulace > 98 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas na první nevhodný šok
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna průměrné srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna mezi výchozími a konečnými echokardiografickými parametry
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení kvality života (SF36)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna mezi základní a konečnou třídou NYHA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IvaCRT KB/111/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit