プラバフェニックス キャップの有効性と安全性を評価し、アトルバスタチンよりも優れていることを検証する臨床試験
2018年9月27日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
LDL-Cは適切に制御されているが、アトルバスタチン単剤療法では中性脂肪レベルが不十分に制御されている複合型脂質異常症患者におけるプラバスタチン/フェノフィブラート複合体の有効性と安全性を評価する研究
- 対象疾患：LDL-Cは適切にコントロールされているが、アトルバスタチン単独療法では中性脂肪値のコントロールが不十分な複合型脂質異常症の患者
- 研究の目的 : この研究の目的は、Pravafenix Cap. を実証することです。アトルバスタチンまたはプラバフェニックス キャップによる 8 週間の治療後の各グループの Non-HDL-C の変化率を評価することにより、アトルバスタチンよりも臨床的に優れています。 多施設共同無作為化二重盲検設定でのアトルバスタチン単剤療法では、LDL-C は適切に制御されているが中性脂肪レベルが不十分に制御されている患者を対象に、（プラバスタチンナトリウム/フェノフィブラート）を投与した。
- フェーズとデザイン : 多施設共同、二重盲検、ランダム化、実薬対照、並行デザイン、フェーズ 3 研究
- 研究期間：治験審査委員会の承認日から12ヶ月
- 投与期間：4週間の単盲検導入期間と8週間の二重盲検治療期間
調査の概要
詳細な説明
この研究は、LDL-Cが適切に制御されているが、アトルバスタチン単剤療法では中性脂肪レベルが不十分に制御されている複合型脂質異常症の患者におけるプラバスタチン/フェノフィブラート複合体の有効性と安全性を評価することです。
アトルバスタチンまたはプラバフェニックス キャップの投与後。
(プラバスタチン ナトリウム/フェノフィブラート)を 8 週間投与し、各アームの Non-HDL-C の変動を評価します。
最終的にはプラバフェニックス キャップを検証します。
（プラバスタチンナトリウム/フェノフィブラート）はアトルバスタチンよりも優れた効果を持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング訪問（研究前訪問：D-28）
- 20歳以上80歳未満の男性および女性
NCEP ATPIII ガイドラインに基づく冠状動脈性心疾患のリスクが高い患者
- 冠動脈疾患のある患者、または
- 症候性頸動脈疾患のある患者、または
- 末梢血管疾患のある患者、または
- 腹部動脈瘤のある患者、または
- 糖尿病患者、または
- 冠状動脈性心疾患の10年リスクが20%を超える患者、または
- スクリーニング時のLDL-C < 160mg/dL
- スクリーニング時の空腹時トリグリセリド（TG）レベル≧150mg/dLかつ＜500mg/dL
- HDL-C レベル <40mg/dL (男性患者)、<50mg/dL (女性患者)
- 研究参加に対する自発的な書面によるインフォームドコンセント
二次訪問 (訪問 2 (D0))
- 4週間のアトルバスタチン導入期間後のLDL-C < 100mg/dL
- 4週間のアトルバスタチン導入期間後の空腹時TGレベル≧150mg/dLかつ＜500mg/dL
- HDL-C レベル <40mg/dL (男性患者)、<50mg/dL (女性患者)
除外基準:
- -急性動脈疾患（研究参加前3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、脳血管疾患、冠動脈バイパス、または冠動脈疾患の病歴）
- -研究参加前6か月以内に血行再建術または大動脈瘤手術を受けた患者
- ミオパシー、スタチンまたはフィブラート系薬剤による横紋筋融解症またはミオパシーの病歴、または以前のスタチン治療中のCKレベルの上昇が正常値の上限（ULN）の5倍以上である
- 高トリグリセリド血症による急性または慢性膵炎
- 研究の実施または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の重篤な全身疾患
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体 I または II に対する血清検査で陽性が判明している
- 過去2年以内にがんと診断された方（治療が成功した基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）
- -研究期間中に禁止されている併用薬で治療されている患者、または禁止されている併用薬での治療が避けられないと考えられる患者（治療が同じ用量で維持される場合、全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドは研究期間中に許可されます）。
- -スクリーニング来院前または研究参加中の2か月以内に定期的な性ホルモン療法または経口避妊薬を投与している、または投与される予定である
- スクリーニング時の中等度から重度の腎障害（GFR<60ml/分）
- スクリーニング時にAST/ALTレベルがULNの3倍を超える重度の肝障害（胆汁性肝硬変、活動性肝疾患、または原因不明のトランスアミナーゼの継続的な増加（ULNの3倍以上）など）
- 制御不能な甲状腺機能低下症
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c>8.5%)
- 高脂血症クラス I、IIa、IV、または V
- 糖尿病でインスリン治療が必要な方
- 研究薬に対するアレルギーまたは過敏症反応
- 過去2年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があることがわかっている、またはその疑いがある患者
- スクリーニング時に妊娠または授乳中の女性であることが確認された場合
- スクリーニング時点で妊娠の可能性があり、研究期間中に妊娠を計画している女性。 外科的不妊手術を受けていない出産可能年齢の女性は、妊娠検査が陰性と判定された場合にのみ研究に参加でき、研究期間を通じて効果的な避妊法を維持する必要がある。 定期的な禁欲（例：カレンダー法、排卵法、対症療法法、排卵後法）や自己管理は許容される避妊法とみなされず、ホルモン避妊薬の使用は許可されません。
- スクリーニング前の1か月以内に別の臨床試験に参加したことがある
- フィブラート系薬剤またはケトプロフェンによる治療中の光アレルギーまたは光毒性反応の病歴
- 胆道疾患
- 間質性肺疾患
- 主任研究者または副研究者が研究参加に不適切と判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラバスタチン 40mg/フェノフィブラート 160mg
プラバスタチン (40mg/日) フェノフィブラート (160mg/日)
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プラバフェニックス(プラバスタチン40mg/フェノフィブラート160mg)
他の名前：
リピトール 10mg(アトルバスタチンナトリウム)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチンナトリウム
アトルバスタチンナトリウム (10mg/日)
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プラバフェニックス(プラバスタチン40mg/フェノフィブラート160mg)
他の名前：
リピトール 10mg(アトルバスタチンナトリウム)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Non-HDL-C のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：8週目で
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Non-HDL-C における 8 週目のベースラインからの変化率 (%)
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8週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Non-HDL-C のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：第4週
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Non-HDL-C における 4 週目のベースラインからの変化率 (%)
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第4週
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◦TG の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
時間枠：4週目と8週目
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TG の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
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4週目と8週目
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TC の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
時間枠：4週目と8週目
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TC の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
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4週目と8週目
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4週目および8週目におけるLDL-Cのベースラインからの変化率(%)
時間枠：4週目と8週目
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4週目および8週目におけるLDL-Cのベースラインからの変化率(%)
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4週目と8週目
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HDL-C の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
時間枠：4週目と8週目
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HDL-C の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
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4週目と8週目
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Apo A-I の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
時間枠：4週目と8週目
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Apo A-I の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
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4週目と8週目
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Apo B の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
時間枠：4週目と1週間目
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Apo B の 4 週目および 8 週目でのベースラインからの変化率 (%)
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4週目と1週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyo-Soo Kim, M.D.、Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。