Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Pravafenix Cap te evalueren om de superioriteit ten opzichte van atorvastatine te verifiëren

Inclusiecriteria:

Screeningsbezoek (Pre-Study Visit:D-28)

1. Mannen en vrouwen in de leeftijd ≥ 20 en < 80 jaar

2. Patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekten volgens de NCEP ATPIII-richtlijnen

   • Patiënten met coronaire hartziekte, of
   • Patiënten met symptomatische halsslagaderziekte, of
   • Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen, of
   • Patiënten met een abdominaal aneurysma, of
   • Patiënten met diabetes mellitus, of
   • Patiënten met een 10-jaarsrisico van meer dan 20% op coronaire hartziekten, of
3. LDL-C < 160 mg/dL bij screening
4. Nuchter triglyceride (TG)-niveau ≥ 150 mg/dL en < 500 mg/dL bij screening
5. HDL-C-niveau <40mg/dL (mannelijke patiënt), <50mg/dL (vrouwelijke patiënt)
6. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Secundair bezoek (Bezoek 2 (D0))

1. LDL-C < 100 mg/dL na de 4 weken durende inloopperiode van atorvastatine
2. Nuchtere TG-waarde ≥ 150 mg/dl en < 500 mg/dl na de 4 weken durende inloopperiode van atorvastatine
3. HDL-C-niveau <40mg/dL (mannelijke patiënt), <50mg/dL (vrouwelijke patiënt)

Uitsluitingscriteria:

1. Acute arteriële ziekte (voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculaire ziekte, coronaire bypass of coronaire hartziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
2. Revascularisatieprocedure of aorta-aneurysmaoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedeelname
3. Myopathie, voorgeschiedenis van rabdomyolyse of myopathie door statines of fibraten, of verhoogd CK-niveau ≥ 5 x bovengrens van normaal (ULN) tijdens de vorige statinebehandeling
4. Acute of chronische pancreatitis als gevolg van hypertriglyceridemie
5. Cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere ernstige systemische ziekte die het onderzoeksgedrag of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
6. Bekende positieve serumtesten op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antilichaam I of II
7. Diagnose van kanker in de afgelopen 2 jaar (behalve succesvol behandeld basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
8. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn behandeld met verboden gelijktijdige medicatie of degenen voor wie behandeling met verboden gelijktijdige medicatie als onvermijdelijk wordt beschouwd (systemische of inhalatiecorticosteroïden kunnen tijdens het onderzoek worden toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling op dezelfde dosis wordt voortgezet).
9. Toediening van of zal worden toegediend met periodieke geslachtshormoontherapieën of orale anticonceptiva binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de studiedeelname
10. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min) bij screening
11. Ernstige leverfunctiestoornis met ASAT/ALAT-waarde > 3 x ULN bij screening (galcirrose, actieve leverziekte of aanhoudende stijging van transaminasen door onbekende oorzaak (> 3 x ULN), enz.)
12. Ongecontroleerde hypothyreoïdie
13. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>8,5%)
14. Hyperlipidemie klasse I, IIa, IV of V
15. Insulinebehandeling nodig voor diabetes mellitus
16. Allergieën of overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksgeneesmiddel
17. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze in de afgelopen 2 jaar drugs- of alcoholmisbruik hebben gehad
18. Bevestigde zwangere of zogende vrouwen bij screening
19. Vrouwen die zwanger kunnen worden bij de screening en van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, mogen alleen aan het onderzoek deelnemen als de zwangerschapstest negatief is en moeten tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemethoden blijven gebruiken. Periodieke onthouding (bijv. kalendermethode, ovulatiemethode, symptothermische methode, post-ovulatiemethode) en zelfbeheersing worden niet beschouwd als aanvaardbare anticonceptiemethoden en het gebruik van hormonale anticonceptiva is niet toegestaan.
20. Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
21. Geschiedenis van fotoallergische of fototoxische reacties tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen
22. Biliaire ziekte
23. Interstitiële longziekte
24. Andere patiënten die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek