Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pravafenix Cap afin de vérifier la supériorité de l'atorvastatine

Critère d'intégration:

Visite de dépistage (Visite Pré-Étude : J-28)

1. Hommes et femmes à l'âge ≥ 20 et < 80

2. Patients à haut risque de maladie coronarienne selon les directives NCEP ATPIII

   • Patients atteints de maladie coronarienne, ou
   • Patients présentant une maladie symptomatique de l'artère carotide, ou
   • Patients atteints de maladie vasculaire périphérique, ou
   • Patients avec anévrisme abdominal, ou
   • Les patients atteints de diabète sucré, ou
   • Patients présentant un risque de maladie coronarienne supérieur à 20 % sur 10 ans, ou
3. LDL-C < 160mg/dL au dépistage
4. Taux de triglycérides (TG) à jeun ≥ 150 mg/dL et < 500 mg/dL au moment du dépistage
5. Niveau de HDL-C <40mg/dL (patient masculin), <50mg/dL (patient féminin)
6. Consentement éclairé écrit volontaire à la participation à l'étude

Visite secondaire (Visite 2 (J0))

1. LDL-C < 100 mg/dL après la période de rodage de 4 semaines de l'atorvastatine
2. Taux de TG à jeun ≥ 150 mg/dL et < 500 mg/dL après la période de rodage de l'atorvastatine de 4 semaines
3. Niveau de HDL-C <40mg/dL (patient masculin), <50mg/dL (patient féminin)

Critère d'exclusion:

1. Maladie artérielle aiguë (antécédents d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'accident ischémique transitoire, de maladie cérébrovasculaire, de pontage coronarien ou de maladie coronarienne dans les 3 mois précédant la participation à l'étude)
2. Procédure de revascularisation ou opération d'anévrisme aortique dans les 6 mois précédant la participation à l'étude
3. Myopathie, antécédents de rhabdomyolyse ou de myopathie due aux statines ou aux fibrates, ou taux élevé de CK ≥ 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) au cours du traitement précédent par statines
4. Pancréatite aiguë ou chronique due à une hypertriglycéridémie
5. Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique grave pouvant affecter la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
6. Tests sériques positifs connus aux anticorps I ou II du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
7. Diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années (sauf carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde traités avec succès)
8. Les patients traités avec des médicaments concomitants interdits pendant la période d'étude ou ceux pour lesquels un traitement avec des médicaments concomitants interdits est considéré comme inévitable (les corticostéroïdes systémiques ou inhalés peuvent être autorisés pendant l'étude à condition que le traitement soit maintenu à la même dose).
9. Administration ou sera administré avec des thérapies hormonales sexuelles périodiques ou des contraceptifs oraux dans les 2 mois précédant la visite de dépistage ou pendant la participation à l'étude
10. Insuffisance rénale modérée à sévère (GFR<60ml/min) au dépistage
11. Insuffisance hépatique sévère avec taux d'AST/ALT > 3 x LSN au dépistage (cirrhose biliaire, maladie hépatique active ou augmentation continue des transaminases de causes inconnues (> 3 x LSN), etc.)
12. Hypothyroïdie non contrôlée
13. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 8,5 %)
14. Hyperlipidémie Classe I, IIa, IV ou V
15. Nécessité d'un traitement à l'insuline pour le diabète sucré
16. Allergies ou réactions d'hypersensibilité au médicament à l'étude
17. Patients connus ou suspectés d'avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
18. Femmes enceintes ou allaitantes confirmées lors du dépistage
19. Femmes en âge de procréer lors du dépistage et prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale peuvent participer à l'étude uniquement si le test de grossesse est jugé négatif et doivent maintenir des méthodes contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude. L'abstinence périodique (par exemple, méthode calendaire, méthode d'ovulation, méthode symptothermique, méthode post-ovulation) et la maîtrise de soi ne sont pas considérées comme des méthodes contraceptives acceptables, et l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'est pas autorisée.
20. Avoir participé à un autre essai clinique dans le mois précédant le dépistage
21. Antécédents de réactions photoallergiques ou phototoxiques lors d'un traitement par fibrates ou kétoprofène
22. Maladie biliaire
23. Maladie pulmonaire interstitielle
24. Autres patients considérés par l'investigateur principal ou le sous-investigateur comme inappropriés pour la participation à l'étude