Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pravafenix Cap para Verificar a Superioridade da Atorvastatina

Critério de inclusão:

Visita de triagem (visita pré-estudo: D-28)

1. Homens e mulheres com idade ≥ 20 e < 80

2. Pacientes com alto risco de doença cardíaca coronária de acordo com as diretrizes do NCEP ATPIII

   • Pacientes com doença arterial coronariana ou
   • Pacientes com doença carotídea sintomática ou
   • Pacientes com doença vascular periférica ou
   • Pacientes com aneurisma abdominal ou
   • Pacientes com diabetes melito ou
   • Pacientes com mais de 20% de risco em 10 anos de doença cardíaca coronária, ou
3. LDL-C < 160mg/dL na triagem
4. Nível de triglicerídeos (TG) em jejum ≥ 150mg/dL e < 500mg/dL na triagem
5. Nível de HDL-C <40mg/dL (paciente do sexo masculino), <50mg/dL (paciente do sexo feminino)
6. Consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo

Visita secundária (Visita 2 (D0))

1. LDL-C < 100mg/dL após o período inicial de atorvastatina de 4 semanas
2. Nível de TG em jejum ≥ 150mg/dL e < 500mg/dL após o período inicial de atorvastatina de 4 semanas
3. Nível de HDL-C <40mg/dL (paciente do sexo masculino), <50mg/dL (paciente do sexo feminino)

Critério de exclusão:

1. Doença arterial aguda (história de angina pectoris instável, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório, doença cerebrovascular, bypass coronário ou doença arterial coronariana dentro de 3 meses antes da participação no estudo)
2. Procedimento de revascularização ou operação de aneurisma da aorta dentro de 6 meses antes da participação no estudo
3. Miopatia, história de rabdomiólise ou miopatia devido a estatinas ou fibratos, ou nível elevado de CK ≥ 5 x limite superior do normal (LSN) durante o tratamento anterior com estatina
4. Pancreatite aguda ou crônica por hipertrigliceridemia
5. Doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas graves que possam afetar a condução do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
6. Testes de soro positivos conhecidos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Anticorpo I ou II
7. Diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular tratados com sucesso)
8. Pacientes tratados com medicamentos concomitantes proibidos durante o período do estudo ou aqueles para os quais o tratamento com medicamentos concomitantes proibidos é considerado inevitável (corticosteroides sistêmicos ou inalantes podem ser permitidos durante o estudo, desde que o tratamento seja mantido na mesma dose).
9. Administração ou será administrado com terapias hormonais sexuais periódicas ou contraceptivos orais dentro de 2 meses antes da visita de triagem ou durante a participação no estudo
10. Insuficiência renal moderada a grave (GFR <60ml/min) na triagem
11. Insuficiência hepática grave com nível de AST/ALT > 3 x LSN na triagem (cirrose biliar, doença hepática ativa ou aumento contínuo das transaminases por causas desconhecidas (> 3 x LSN), etc.)
12. hipotireoidismo descontrolado
13. Diabetes mellitus não controlado (HbA1c>8,5%)
14. Hiperlipidemia Classe I, IIa, IV ou V
15. Requer tratamento com insulina para diabetes mellitus
16. Alergias ou reações de hipersensibilidade ao medicamento do estudo
17. Pacientes com história conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
18. Mulheres grávidas ou lactantes confirmadas na triagem
19. Mulheres com potencial para engravidar na triagem e planejando engravidar durante o estudo. As mulheres em idade reprodutiva que não foram submetidas à esterilização cirúrgica podem participar do estudo somente se o teste de gravidez for negativo e devem manter métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo. Abstinência periódica (por exemplo, método de calendário, método de ovulação, método sintotérmico, método pós-ovulação) e autocontrole não são considerados métodos contraceptivos aceitáveis, e o uso de contraceptivos hormonais não é permitido.
20. Ter participado de outro ensaio clínico no período de 1 mês antes da triagem
21. História de reações fotoalérgicas ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno
22. doença biliar
23. Doença pulmonar intersticial
24. Outros pacientes considerados pelo investigador principal ou subinvestigador inadequados para participação no estudo