Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности препарата Правафеникс Кэп для подтверждения его превосходства над аторвастатином

Критерии включения:

Скрининговый визит (предварительный визит: D-28)

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 20 и < 80 лет

2. Пациенты с высоким риском ишемической болезни сердца в соответствии с рекомендациями NCEP ATPIII.

   • Пациенты с ишемической болезнью сердца или
   • Пациенты с симптоматической болезнью сонных артерий или
   • Пациенты с заболеваниями периферических сосудов или
   • Пациенты с аневризмой брюшной полости или
   • Больные сахарным диабетом или
   • Пациенты с 10-летним риском ишемической болезни сердца более 20% или
3. LDL-C < 160 мг/дл при скрининге
4. Уровень триглицеридов (ТГ) натощак ≥ 150 мг/дл и < 500 мг/дл при скрининге
5. Уровень HDL-C <40 мг/дл (пациенты мужского пола), <50 мг/дл (пациенты женского пола)
6. Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Вторичный визит (Визит 2 (D0))

1. LDL-C < 100 мг/дл после 4-недельного вводного периода аторвастатина
2. Уровень ТГ натощак ≥ 150 мг/дл и < 500 мг/дл после 4-недельного вводного периода аторвастатина
3. Уровень HDL-C <40 мг/дл (пациенты мужского пола), <50 мг/дл (пациенты женского пола)

Критерий исключения:

1. Острое артериальное заболевание (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярное заболевание, коронарное шунтирование или заболевание коронарной артерии в анамнезе в течение 3 месяцев до участия в исследовании)
2. Процедура реваскуляризации или операция по поводу аневризмы аорты в течение 6 месяцев до участия в исследовании
3. Миопатия, рабдомиолиз в анамнезе или миопатия, вызванная статинами или фибратами, или повышение уровня КФК в ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) во время предыдущего лечения статинами
4. Острый или хронический панкреатит вследствие гипертриглицеридемии
5. Сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные или другие серьезные системные заболевания, которые могут повлиять на проведение исследования или интерпретацию результатов исследования.
6. Известные положительные анализы сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Антитело I или II
7. Диагноз рака в течение последних 2 лет (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака)
8. Пациенты, принимавшие запрещенные сопутствующие препараты в течение периода исследования, или те, для которых лечение запрещенными сопутствующими препаратами считается неизбежным (во время исследования могут быть разрешены системные или ингаляционные кортикостероиды при условии сохранения лечения в той же дозе).
9. Прием или будет вводиться с периодической терапией половыми гормонами или оральными контрацептивами в течение 2 месяцев до визита для скрининга или во время участия в исследовании.
10. От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (СКФ<60 мл/мин) при скрининге
11. Тяжелая печеночная недостаточность с уровнем АСТ/АЛТ > 3 х ВГН при скрининге (билиарный цирроз, активное заболевание печени или продолжающееся повышение уровня трансаминаз по неизвестным причинам (> 3 х ВГН) и т. д.)
12. Неконтролируемый гипотиреоз
13. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8,5%)
14. Гиперлипидемия класса I, IIa, IV или V
15. Необходимость лечения инсулином при сахарном диабете
16. Аллергия или реакции гиперчувствительности на исследуемый препарат
17. Пациенты, о которых известно или подозревается злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
18. Подтвержденные беременные или кормящие женщины при скрининге
19. Женщины детородного возраста при скрининге и планирующие забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста, не подвергавшиеся хирургической стерилизации, могут участвовать в исследовании только при отрицательном результате теста на беременность и должны поддерживать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования. Периодическое воздержание (например, календарный метод, овуляционный метод, симптотермальный метод, постовуляционный метод) и самоконтроль не считаются приемлемыми методами контрацепции, а использование гормональных контрацептивов не допускается.
20. Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до скрининга
21. История фотоаллергических или фототоксических реакций во время лечения фибратами или кетопрофеном
22. Билиарная болезнь
23. Интерстициальное заболевание легких
24. Другие пациенты, признанные главным исследователем или вспомогательным исследователем неподходящими для участия в исследовании.