Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Pravafenix Cap para verificar la superioridad sobre la atorvastatina

Criterios de inclusión:

Visita de selección (Visita previa al estudio: D-28)

1. Hombres y mujeres a la edad ≥ 20 y < 80

2. Pacientes con alto riesgo de enfermedad coronaria según las guías NCEP ATPIII

   • Pacientes con enfermedad arterial coronaria, o
   • Pacientes con enfermedad de la arteria carótida sintomática, o
   • Pacientes con enfermedad vascular periférica, o
   • Pacientes con aneurisma abdominal, o
   • Pacientes con diabetes mellitus, o
   • Pacientes con más del 20% de riesgo a 10 años de enfermedad coronaria, o
3. LDL-C < 160 mg/dl en la selección
4. Nivel de triglicéridos (TG) en ayunas ≥ 150 mg/dL y < 500 mg/dL en la selección
5. Nivel de HDL-C <40 mg/dL (paciente masculino), <50 mg/dL (paciente femenino)
6. Consentimiento informado voluntario por escrito para la participación en el estudio

Visita secundaria (Visita 2 (D0))

1. LDL-C < 100 mg/dL después del período de preinclusión de atorvastatina de 4 semanas
2. Nivel de TG en ayunas ≥ 150 mg/dL y < 500 mg/dL después del período de preinclusión de atorvastatina de 4 semanas
3. Nivel de HDL-C <40 mg/dL (paciente masculino), <50 mg/dL (paciente femenino)

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad arterial aguda (antecedentes de angina de pecho inestable, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular, derivación coronaria o enfermedad arterial coronaria en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio)
2. Procedimiento de revascularización u operación de aneurisma aórtico dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
3. Miopatía, antecedentes de rabdomiólisis o miopatía debida a estatinas o fibratos, o nivel elevado de CK ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) durante el tratamiento previo con estatinas
4. Pancreatitis aguda o crónica por hipertrigliceridemia
5. Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica grave que pueda afectar la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
6. Pruebas séricas positivas conocidas para el anticuerpo I o II del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
7. Diagnóstico de cáncer en los últimos 2 años (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas tratados con éxito)
8. Pacientes tratados con medicamentos concomitantes prohibidos durante el período de estudio o aquellos para quienes el tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos se considere inevitable (los corticosteroides sistémicos o inhalados pueden permitirse durante el estudio siempre que el tratamiento se mantenga en la misma dosis).
9. Administración de o se administrará con terapias periódicas de hormonas sexuales o anticonceptivos orales dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección o durante la participación en el estudio
10. Insuficiencia renal de moderada a grave (TFG < 60 ml/min) en la selección
11. Insuficiencia hepática grave con nivel de AST/ALT > 3 x ULN en la selección (cirrosis biliar, enfermedad hepática activa o aumentos continuos de transaminasas por causas desconocidas (> 3 x ULN), etc.)
12. Hipotiroidismo no controlado
13. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>8,5%)
14. Hiperlipidemia Clase I, IIa, IV o V
15. Requerir tratamiento con insulina para la diabetes mellitus
16. Alergias o reacciones de hipersensibilidad al fármaco del estudio
17. Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
18. Mujeres embarazadas o lactantes confirmadas en la selección
19. Mujeres en edad fértil en la selección y que planeen quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil que no se sometieron a esterilización quirúrgica pueden participar en el estudio solo si la prueba de embarazo es negativa y deben mantener métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio. La abstinencia periódica (p. ej., el método del calendario, el método de la ovulación, el método sintotérmico, el método posterior a la ovulación) y el autocontrol no se consideran métodos anticonceptivos aceptables y no se permite el uso de anticonceptivos hormonales.
20. Haber participado en otro ensayo clínico en el mes anterior a la selección
21. Antecedentes de reacciones fotoalérgicas o fototóxicas durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno
22. enfermedad biliar
23. Enfermedad pulmonar intersticial
24. Otros pacientes considerados por el investigador principal o subinvestigador inapropiados para participar en el estudio