Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pravafenix Cap zur Überprüfung der Überlegenheit gegenüber Atorvastatin

Einschlusskriterien:

Screening-Besuch (Besuch vor dem Studium: D-28)

1. Männer und Frauen im Alter ≥ 20 und < 80

2. Patienten mit einem hohen Risiko für eine koronare Herzkrankheit gemäß den NCEP ATPIII-Richtlinien

   • Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder
   • Patienten mit symptomatischer Karotiserkrankung oder
   • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder
   • Patienten mit Bauchaneurysma oder
   • Patienten mit Diabetes mellitus oder
   • Patienten mit einem 10-Jahres-Risiko einer koronaren Herzkrankheit von mehr als 20 % oder
3. LDL-C < 160 mg/dl beim Screening
4. Nüchtern-Triglyceridspiegel (TG) ≥ 150 mg/dl und < 500 mg/dl beim Screening
5. HDL-C-Wert <40 mg/dl (männlicher Patient), <50 mg/dl (weiblicher Patient)
6. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Zweiter Besuch (Besuch 2 (D0))

1. LDL-C < 100 mg/dl nach der 4-wöchigen Atorvastatin-Einlaufphase
2. Nüchtern-TG-Spiegel ≥ 150 mg/dl und < 500 mg/dl nach der 4-wöchigen Atorvastatin-Einlaufphase
3. HDL-C-Wert <40 mg/dl (männlicher Patient), <50 mg/dl (weiblicher Patient)

Ausschlusskriterien:

1. Akute arterielle Erkrankung (Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärer Erkrankung, koronarem Bypass oder koronarer Herzkrankheit innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme)
2. Revaskularisierungsverfahren oder Aortenaneurysma-Operation innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme
3. Myopathie, Rhabdomyolyse oder Myopathie in der Vorgeschichte aufgrund von Statinen oder Fibraten oder erhöhter CK-Wert ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) während der vorherigen Statinbehandlung
4. Akute oder chronische Pankreatitis aufgrund von Hypertriglyceridämie
5. Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die sich auf die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studienergebnisse auswirken können
6. Bekanntermaßen positive Serumtests auf Antikörper I oder II gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
7. Diagnose einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
8. Patienten, die während des Studienzeitraums mit verbotenen Begleitmedikamenten behandelt wurden oder bei denen eine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten als unvermeidlich angesehen wird (systemische oder inhalative Kortikosteroide können während der Studie zulässig sein, sofern die Behandlung in der gleichen Dosis gehalten wird).
9. Die Verabreichung oder Verabreichung regelmäßiger Sexualhormontherapien oder oraler Kontrazeptiva erfolgt innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während der Studienteilnahme
10. Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min) beim Screening
11. Schwere Leberfunktionsstörung mit AST/ALT-Wert > 3 x ULN beim Screening (biliäre Zirrhose, aktive Lebererkrankung oder anhaltender Anstieg der Transaminasen aus unbekannten Gründen (> 3 x ULN) usw.)
12. Unkontrollierte Hypothyreose
13. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
14. Hyperlipidämie Klasse I, IIa, IV oder V
15. Erfordert eine Insulinbehandlung bei Diabetes mellitus
16. Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Studienmedikament
17. Patienten, bei denen in den letzten 2 Jahren bekanntermaßen oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie Drogen oder Alkohol missbraucht haben
18. Bestätigte schwangere oder stillende Frauen beim Screening
19. Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und planen, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest negativ ausfällt, und sollten während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden beibehalten. Periodische Abstinenz (z. B. Kalendermethode, Ovulationsmethode, symptothermische Methode, Methode nach dem Eisprung) und Selbstkontrolle gelten nicht als akzeptable Verhütungsmethoden, und die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel ist nicht zulässig.
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening
21. Vorgeschichte photoallergischer oder phototoxischer Reaktionen während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
22. Gallenerkrankung
23. Interstitielle Lungenerkrankung
24. Andere Patienten, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als für eine Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden