Kliininen tutkimus Pravafenix Capin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi atorvastatiiniin verrattuna
torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimus pravastatiini/fenofibraattikompleksin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yhdistetty dyslipidemia ja riittävän hallinnassa LDL-kolesteroli, mutta riittämättömästi hallittu triglyseriditaso atorvastatiinimonoterapialla
- Kohdesairaus: Potilaat, joilla on yhdistetty dyslipidemia, joiden LDL-kolesterolitaso on riittävästi hallinnassa, mutta triglyseriditaso ei ole riittävästi hallinnassa atorvastatiinimonoterapialla
- Tutkimuksen tavoite : Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Pravafenix Cap. on kliinisesti parempi kuin atorvastatiini arvioimalla ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos kussakin ryhmässä 8 viikon atorvastatiin- tai Pravafenix Cap -hoidon jälkeen. (pravastatiininatrium/fenofibraatti) potilailla, joiden LDL-kolesterolitaso ei ole riittävästi hallinnassa, mutta triglyseriditaso ei ole riittävästi hallinnassa atorvastatiinimonoterapialla monikeskuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ympäristössä.
- Vaihe ja suunnittelu: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 3 tutkimus
- Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta IRB-hyväksyntäpäivästä
- Annon kesto: 4 viikon kertasokkohoitojakso plus 8 viikon kaksoissokkohoitojakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pravastatiini/fenofibraattikompleksin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yhdistetty dyslipidemia ja riittävä LDL-kolesteroli, mutta riittämättömästi hallittu triglyseriditaso atorvastatiinimonoterapialla.
Atorvastatiinin tai Pravafenix Cap -valmisteen antamisen jälkeen.
(pravastatiininatrium/fenofibraatti) 8 viikon ajan, arvioi ei-HDL-kolesterolin vaihtelu kussakin haarassa.
Lopulta tarkista Pravafenix Cap.
(pravastatiininatrium/fenofibraatti) on parempi vaikutus kuin atorvastatiinilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontakäynti (Pre-Study Visit :D-28)
- Miehet ja naiset iältään ≥ 20 ja < 80
Potilaat, joilla on suuri sepelvaltimotaudin riski NCEP ATPIII -ohjeiden mukaan
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai
- Potilaat, joilla on oireinen kaulavaltimotauti tai
- Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus tai
- Potilaat, joilla on vatsan aneurysma tai
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat tai
- Potilaat, joilla on yli 20 % 10 vuoden sepelvaltimotaudin riski, tai
- LDL-kolesteroli < 160 mg/dl seulonnassa
- Paaston triglyseridi (TG) taso ≥ 150 mg/dl ja < 500 mg/dl seulonnassa
- HDL-kolesterolitaso <40mg/dl (miespotilas), <50mg/dl (naispotilas)
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Toissijainen käynti (käynti 2 (D0))
- LDL-kolesteroli < 100 mg/dl 4 viikon atorvastatiinin sisäänajojakson jälkeen
- Paaston TG-taso ≥ 150 mg/dl ja < 500 mg/dl 4 viikon atorvastatiinin sisäänajojakson jälkeen
- HDL-kolesterolitaso <40mg/dl (miespotilas), <50mg/dl (naispotilas)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti valtimotauti (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertosairaus, sepelvaltimoiden ohitus tai sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)
- Revaskularsaatiomenettely tai aortan aneurysman leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Myopatia, statiineista tai fibraateista johtuva rabdomyolyysi tai myopatia historiassa tai kohonnut CK-taso ≥ 5 x normaalin yläraja (ULN) edellisen statiinihoidon aikana
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus, joka johtuu hypertriglyseridemiasta
- Sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan
- Tunnetut positiiviset seerumitestit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine I tai II suhteen
- Syövän diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä)
- Potilaat, joita hoidetaan kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä tutkimusjakson aikana tai potilaat, joille hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä pidetään välttämättömänä (systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit voidaan sallia tutkimuksen aikana edellyttäen, että hoitoa jatketaan samalla annoksella).
- 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimukseen osallistumisen aikana säännöllisiä sukupuolihormonihoitoja tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita annetaan tai annetaan niiden kanssa.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min) seulonnassa
- Vaikea maksan vajaatoiminta, jossa ASAT/ALAT-taso > 3 x ULN seulonnassa (sappikirroosi, aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomista syistä johtuva jatkuva transaminaasiarvojen nousu (> 3 x ULN) jne.)
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
- Hyperlipidemialuokka I, IIa, IV tai V
- Vaatii insuliinihoitoa diabetes mellituksen vuoksi
- Allergiat tai yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla tiedetään tai joiden epäillään käyttäneen huumeita tai alkoholia viimeisten kahden vuoden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen vahvistettiin seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset seulonnassa ja suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei tehty kirurgista sterilointia, voivat osallistua tutkimukseen vain, jos raskaustesti on negatiivinen, ja heidän tulee ylläpitää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusajan. Jaksottaista pidättymistä (esim. kalenterimenetelmä, ovulaatiomenetelmä, oireenmukainen menetelmä, ovulaation jälkeinen menetelmä) ja itsehillintää ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä, eikä hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö ole sallittua.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat fotoallergiset tai fototoksiset reaktiot fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana
- Sappisairaus
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Muut potilaat, joita päätutkija tai osatutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pravastatiini 40 mg / fenofibraatti 160 mg
Pravastatiini (40mg/vrk) Fenofibraatti (160mg/vrk)
|
Pravafenix (pravastatiini 40 mg / fenofibraatti 160 mg)
Muut nimet:
Lipitor 10mg (atorvastatiininatrium)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiininatrium
Atorvastatiininatrium (10 mg/vrk)
|
Pravafenix (pravastatiini 40 mg / fenofibraatti 160 mg)
Muut nimet:
Lipitor 10mg (atorvastatiininatrium)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 8 ei-HDL-kolesterolissa
|
viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ei-HDL-kolesterolissa
|
Viikko 4
|
|
◦ Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8 TG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8 TG:ssä
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8 TC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8 TC:ssä
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
HDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
HDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja 8
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8 Apo A-I:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8 Apo A-I:ssä
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8 Apo B:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko
|
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8 Apo B:ssä
|
Viikko 4 ja viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo-Soo Kim, M.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Pravastatiini
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYP-Pravafenix-C31301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .