Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pravafenix Cap k ověření nadřazenosti než Atorvastatin

Kritéria pro zařazení:

Screeningová návštěva (předstudijní návštěva: D-28)

1. Muži a ženy ve věku ≥ 20 a < 80

2. Pacienti s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční podle doporučení NCEP ATPIII

   • Pacienti s onemocněním koronárních tepen, popř
   • Pacienti se symptomatickým onemocněním karotických tepen, popř
   • Pacienti s onemocněním periferních cév, popř
   • Pacienti s aneuryzmatem břicha, popř
   • Pacienti s diabetes mellitus, popř
   • Pacienti s více než 20% 10letým rizikem ischemické choroby srdeční, popř
3. LDL-C < 160 mg/dl při screeningu
4. Hladina triglyceridů (TG) nalačno ≥ 150 mg/dl a < 500 mg/dl při screeningu
5. Hladina HDL-C <40 mg/dl (pacient muž), <50 mg/dl (pacient žena)
6. Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Sekundární návštěva (Návštěva 2 (D0))

1. LDL-C < 100 mg/dl po 4týdenním zaváděcím období s atorvastatinem
2. Hladina TG nalačno ≥ 150 mg/dl a < 500 mg/dl po 4týdenním zaváděcím období atorvastatinu
3. Hladina HDL-C <40 mg/dl (pacient muž), <50 mg/dl (pacient žena)

Kritéria vyloučení:

1. Akutní onemocnění tepen (anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulárního onemocnění, koronárního bypassu nebo onemocnění koronárních tepen během 3 měsíců před účastí ve studii)
2. Revaskularizační výkon nebo operace aneuryzmatu aorty během 6 měsíců před účastí ve studii
3. Myopatie, rhabdomyolýza v anamnéze nebo myopatie způsobená statiny nebo fibráty nebo zvýšená hladina CK ≥ 5 x horní hranice normálu (ULN) během předchozí léčby statiny
4. Akutní nebo chronická pankreatitida způsobená hypertriglyceridémií
5. Kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které může ovlivnit průběh studie nebo interpretaci výsledků studie
6. Známé pozitivní sérové ​​testy na protilátky I nebo II viru lidské imunodeficience (HIV).
7. Diagnóza rakoviny v posledních 2 letech (kromě úspěšně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu)
8. Pacienti léčení zakázanými souběžnými léky během období studie nebo ti, u nichž je léčba zakázanými souběžnými léky považována za nevyhnutelnou (během studie mohou být povoleny systémové nebo inhalační kortikosteroidy za předpokladu, že léčba bude udržována na stejné dávce).
9. Podávání nebo bude podáváno s periodickou terapií pohlavních hormonů nebo perorální antikoncepcí během 2 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během účasti ve studii
10. Středně těžké až těžké poškození ledvin (GFR < 60 ml/min) při screeningu
11. Těžké poškození jater s hladinou AST/ALT > 3 x ULN při screeningu (biliární cirhóza, aktivní onemocnění jater nebo pokračující zvýšení transamináz z neznámých příčin (> 3 x ULN) atd.)
12. Nekontrolovaná hypotyreóza
13. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
14. Hyperlipidémie třídy I, IIa, IV nebo V
15. Požadavek inzulínové léčby pro diabetes mellitus
16. Alergie nebo hypersenzitivní reakce na studovaný lék
17. Pacienti, o kterých je známo, že v posledních 2 letech měli v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, nebo u nich existuje podezření na tyto návyky
18. Potvrzené těhotné nebo kojící ženy na screeningu
19. Ženy ve fertilním věku při screeningu a plánující těhotenství během studie. Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, se mohou studie zúčastnit pouze v případě, že je těhotenský test negativní a měly by po celou dobu studie používat účinné metody antikoncepce. Periodická abstinence (např. kalendářní metoda, ovulační metoda, symptotermální metoda, postovulační metoda) a sebekontrola nejsou považovány za přijatelné antikoncepční metody a není povoleno používání hormonální antikoncepce.
20. Účast v jiné klinické studii během 1 měsíce před screeningem
21. Fotoalergické nebo fototoxické reakce v anamnéze během léčby fibráty nebo ketoprofenem
22. Žlučové onemocnění
23. Intersticiální plicní onemocnění
24. Ostatní pacienti, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nevhodné pro účast ve studii