아토르바스타틴 대비 우월성 검증을 위한 프라바페닉스 캡의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2018년 9월 27일 업데이트: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 적절하게 조절되나 트리글리세라이드 수치는 적절하게 조절되지 않는 복합 이상지질혈증 환자에서 프라바스타틴/페노피브레이트 복합제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
- 대상질환 : 아토르바스타틴 단독요법으로는 LDL-C가 적절히 조절되나 중성지방 조절이 불충분한 복합형 이상지질혈증 환자
- 연구 목적 : 이 연구의 목적은 Pravafenix Cap. atorvastatin 또는 Pravafenix Cap으로 8주간 치료한 후 각 그룹에서 Non-HDL-C의 백분율 변화를 평가하여 atorvastatin보다 임상적으로 우수합니다. (프라바스타틴 나트륨/페노피브레이트) 다기관, 무작위, 이중 맹검 환경에서 아토르바스타틴 단일 요법으로 LDL-C가 적절하게 조절되었지만 트리글리세리드 수치가 부적절하게 조절된 환자에서.
- 단계 및 설계 : 다기관, 이중 맹검, 무작위, 활성 제어, 병렬 설계, 3상 연구
- 연구기간 : IRB 승인일로부터 12개월
- 투여 기간 : 4주간의 단일 맹검 도입 기간 + 8주간의 이중 맹검 치료 기간
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 적절하게 조절되나 트리글리세리드 수치는 적절하게 조절되지 않는 복합 이상지질혈증 환자에서 프라바스타틴/페노피브레이트 복합체의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
아토르바스타틴 또는 프라바페닉스 캡을 투여한 후.
(프라바스타틴 나트륨/페노피브레이트) 8주 동안 각 팔에 대한 Non-HDL-C의 변화를 평가합니다.
궁극적으로 Pravafenix Cap을 검증하십시오.
(프라바스타틴 나트륨/페노피브레이트)는 아토르바스타틴보다 효과가 더 좋습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문(Pre-Study Visit :D-28)
- 20세 이상 80세 미만 남녀
NCEP ATPIII 가이드라인에 따라 관상 동맥 심장 질환의 위험이 높은 환자
- 관상동맥질환 환자 또는
- 증상이 있는 경동맥 질환이 있는 환자, 또는
- 말초 혈관 질환이 있는 환자 또는
- 복부 동맥류 환자 또는
- 당뇨병 환자 또는
- 관상 동맥 심장 질환의 10년 위험이 20% 이상인 환자, 또는
- 스크리닝 시 LDL-C < 160mg/dL
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드(TG) 수치 ≥ 150mg/dL 및 < 500mg/dL
- HDL-C <40mg/dL(남성 환자), <50mg/dL(여성 환자)
- 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서
2차 방문(방문 2(D0))
- 4주간의 아토르바스타틴 준비 기간 후 LDL-C < 100mg/dL
- 4주 아토르바스타틴 준비 기간 후 공복 TG 수치 ≥ 150mg/dL 및 < 500mg/dL
- HDL-C <40mg/dL(남성 환자), <50mg/dL(여성 환자)
제외 기준:
- 급성 동맥 질환(연구 참여 전 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 질환, 관상 동맥 바이패스 또는 관상 동맥 질환의 병력)
- 연구 참여 전 6개월 이내의 혈관재생술 또는 대동맥류 수술
- 근병증, 스타틴 또는 피브레이트로 인한 횡문근융해증 또는 근병증의 병력 또는 이전 스타틴 치료 중 CK 수치가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상 상승한 경우
- 고중성지방혈증으로 인한 급성 또는 만성 췌장염
- 연구 수행 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 간, 신경, 내분비 또는 기타 심각한 전신 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 I 또는 II에 대한 알려진 양성 혈청 검사
- 지난 2년 이내의 암 진단(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외)
- 연구 기간 동안 금지된 병용 약물로 치료받은 환자 또는 금지된 병용 약물로 치료가 불가피한 것으로 간주되는 환자(치료가 동일한 용량으로 유지된다면 연구 기간 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드가 허용될 수 있습니다.)
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 또는 연구 참여 기간 동안 주기적인 성 호르몬 요법 또는 경구 피임약의 투여 또는 투여 예정
- 스크리닝 시 중등도 내지 중증 신장애(GFR<60ml/min)
- 스크리닝 시 AST/ALT 수준이 > 3 x ULN인 중증 간 장애(담즙성 간경변증, 활동성 간 질환 또는 알 수 없는 원인에 의한 트랜스아미나제의 지속적인 증가(> 3 x ULN) 등)
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>8.5%)
- 고지혈증 Class I, IIa, IV 또는 V
- 당뇨병에 대한 인슐린 치료가 필요한 경우
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민 반응
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 환자
- 스크리닝 시 확인된 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 시 가임 여성 및 연구 동안 임신을 계획 중인 여성. 외과적 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성은 임신 검사가 음성으로 판정된 경우에만 연구에 참여할 수 있으며 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 유지해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후법) 및 자기 조절은 허용되는 피임법으로 간주되지 않으며 호르몬 피임법의 사용은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 광알레르기 또는 광독성 반응의 병력
- 담도 질환
- 간질성 폐질환
- 연구책임자 또는 부연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라바스타틴40mg/페노피브레이트160mg
프라바스타틴(40mg/일) 페노피브레이트(160mg/일)
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프라바페닉스(프라바스타틴40mg/페노피브레이트160mg)
다른 이름들:
리피토정10mg(아토르바스타틴나트륨)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴 나트륨
아토르바스타틴 나트륨(10mg/일)
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프라바페닉스(프라바스타틴40mg/페노피브레이트160mg)
다른 이름들:
리피토정10mg(아토르바스타틴나트륨)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Non-HDL-C의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 8주 차에
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Non-HDL-C에서 8주차 기준선 대비 백분율 변화(%)
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8주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Non-HDL-C의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 4주차
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Non-HDL-C에서 4주차 기준선 대비 변화율(%)
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4주차
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◦ TG의 4주차 및 8주차 기준선 대비 백분율 변화(%)
기간: 4주 및 8주
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TG의 4주차 및 8주차에 기준선으로부터 백분율 변화(%)
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4주 및 8주
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TC에서 4주차 및 8주차 기준선으로부터 백분율 변화(%)
기간: 4주 및 8주
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TC에서 4주차 및 8주차 기준선으로부터 백분율 변화(%)
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4주 및 8주
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LDL-C의 4주차 및 8주차 기준선 대비 백분율 변화(%)
기간: 4주 및 8주
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LDL-C의 4주차 및 8주차 기준선 대비 백분율 변화(%)
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4주 및 8주
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4주차 및 8주차 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화(%)
기간: 4주 및 8주
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4주차 및 8주차 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화(%)
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4주 및 8주
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Apo A-I에서 4주차 및 8주차 기준선으로부터 백분율 변화(%)
기간: 4주 및 8주
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Apo A-I에서 4주차 및 8주차 기준선으로부터 백분율 변화(%)
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4주 및 8주
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Apo B에서 4주차 및 8주차 기준선으로부터 백분율 변화(%)
기간: 4주 및 주
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Apo B에서 4주차 및 8주차 기준선으로부터 백분율 변화(%)
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4주 및 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo-Soo Kim, M.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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