评估普拉伐尼片有效性和安全性的临床试验，验证优于阿托伐他汀

纳入标准：

筛选访问（研究前访问：D-28）

1. ≥ 20 岁和 < 80 岁的男性和女性

2. 根据 NCEP ATPIII 指南，冠心病高危人群

   • 冠状动脉疾病患者，或
   • 有症状的颈动脉疾病患者，或
   • 患有外周血管疾病的患者，或
   • 腹部动脉瘤患者，或
   • 糖尿病患者，或
   • 10 年内冠心病风险超过 20% 的患者，或
3. 筛选时 LDL-C < 160mg/dL
4. 筛选时空腹甘油三酯 (TG) 水平 ≥ 150mg/dL 且 < 500mg/dL
5. HDL-C 水平 <40mg/dL（男性患者），<50mg/dL（女性患者）
6. 参与研究的自愿书面知情同意书

二次访问（访问 2 (D0)）

1. 4 周阿托伐他汀磨合期后 LDL-C < 100mg/dL
2. 4 周阿托伐他汀磨合期后空腹 TG 水平 ≥ 150mg/dL 且 < 500mg/dL
3. HDL-C 水平 <40mg/dL（男性患者），<50mg/dL（女性患者）

排除标准：

1. 急性动脉疾病（参与研究前 3 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、短暂性脑缺血发作、脑血管疾病、冠状动脉搭桥术或冠状动脉疾病史）
2. 参与研究前 6 个月内进行过血运重建手术或主动脉瘤手术
3. 肌病、他汀类药物或贝特类药物引起的横纹肌溶解症或肌病史，或在之前的他汀类药物治疗期间 CK 水平升高 ≥ 5 x 正常上限 (ULN)
4. 高甘油三酯血症引起的急性或慢性胰腺炎
5. 心血管、肝脏、神经、内分泌或其他可能影响研究实施或研究结果解释的严重全身性疾病
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体 I 或 II 的已知阳性血清检测
7. 在过去 2 年内诊断出癌症（成功治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
8. 在研究期间接受禁用伴随药物治疗的患者或被认为不可避免地接受禁用伴随药物治疗的患者（在研究期间可以允许全身性或吸入性皮质类固醇，前提是治疗维持在相同剂量。）
9. 在筛选访视前 2 个月内或参与研究期间接受或将接受定期性激素疗法或口服避孕药
10. 筛选时出现中度至重度肾功能损害（GFR<60ml/min）
11. 筛选时 AST/ALT 水平 > 3 x ULN 的严重肝功能损害（胆汁性肝硬化、活动性肝病或不明原因转氨酶持续升高（> 3 x ULN）等）
12. 不受控制的甲状腺功能减退症
13. 不受控制的糖尿病 (HbA1c>8.5%)
14. 高脂血症 I、IIa、IV 或 V 级
15. 糖尿病需要胰岛素治疗
16. 对研究药物的过敏或超敏反应
17. 在过去 2 年内已知或怀疑有药物或酒精滥用史的患者
18. 筛查时确诊的孕妇或哺乳期妇女
19. 在研究期间筛选并计划怀孕的具有生育潜力的女性。 未接受手术绝育的育龄妇女只有在妊娠试验确定为阴性且应在整个研究期间保持有效的避孕方法时才可参加研究。 定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状热法、排卵后法）和自我控制不被认为是可接受的避孕方法，并且不允许使用激素避孕药。
20. 筛选前1个月内参加过另一项临床试验
21. 贝特类药物或酮洛芬治疗期间的光过敏或光毒性反应史
22. 胆道疾病
23. 间质性肺病
24. 其他被主要研究者或副研究者认为不适合参与研究的患者