Klinikai vizsgálat a Pravafenix Cap hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az atorvasztatinnál való felsőbbrendűség igazolására

Bevételi kritériumok:

Szűrőlátogatás (tanulmány előtti látogatás: D-28)

1. Férfiak és nők ≥ 20 és < 80 éves korban

2. Azok a betegek, akiknél az NCEP ATPIII irányelvei szerint magas a szívkoszorúér-betegség kockázata

   • Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, ill
   • Tünetekkel járó carotis arteria betegségben szenvedő betegek, ill
   • Perifériás érbetegségben szenvedő betegek, ill
   • Hasi aneurizmában szenvedő betegek, ill
   • Cukorbetegségben szenvedő betegek, ill
   • 20%-nál nagyobb 10 éves koszorúér-betegség kockázatú betegek, ill
3. LDL-C < 160mg/dl a szűréskor
4. éhgyomri triglicerid (TG) szint ≥ 150 mg/dl és < 500 mg/dl a szűréskor
5. HDL-C szint <40mg/dl (férfi beteg), <50mg/dl (női beteg)
6. Önkéntes írásos beleegyezés a tanulmányi részvételhez

Másodlagos látogatás (2. látogatás (D0))

1. LDL-C < 100 mg/dl a 4 hetes atorvasztatin bevezető időszak után
2. Éhgyomri TG-szint ≥ 150 mg/dl és < 500 mg/dl a 4 hetes atorvasztatin bevezető időszak után
3. HDL-C szint <40mg/dl (férfi beteg), <50mg/dl (női beteg)

Kizárási kritériumok:

1. Akut artériás betegség (instabil angina pectoris, szívinfarktus, akut koronária szindróma, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovaszkuláris betegség, coronaria bypass vagy koszorúér-betegség a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül)
2. Revaszkularizációs eljárás vagy aorta aneurizma műtét a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
3. Myopathia, a kórtörténetben sztatinok vagy fibrátok okozta rhabdomyolysis vagy myopathia, vagy a CK-szint ≥ 5-szöröse a normál felső határának (ULN) az előző sztatinkezelés során
4. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás hipertrigliceridémia következtében
5. Szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy egyéb súlyos szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
6. Ismert pozitív szérumteszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) I. vagy II. antitestére
7. Rák diagnózisa az elmúlt 2 évben (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát és laphámrákot)
8. A vizsgálati időszak alatt tiltott egyidejű gyógyszerekkel kezelt betegek vagy azok, akiknél a tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés elkerülhetetlennek tekinthető (a vizsgálat során szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok is megengedettek, feltéve, hogy a kezelést azonos dózisban tartják.)
9. A szűrési látogatást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálatban való részvétel alatt időszakos nemi hormonterápiákat vagy orális fogamzásgátlókat adnak vagy adnak együtt.
10. Közepes vagy súlyos vesekárosodás (GFR<60 ml/perc) a szűréskor
11. Súlyos májkárosodás, melynek AST/ALT-szintje a normálérték felső határának 3-szorosa felett van a szűréskor (biliaris cirrhosis, aktív májbetegség vagy a transzaminázok számának ismeretlen okok miatti folyamatos emelkedése (>3-szoros ULN) stb.)
12. Kontrollálatlan hypothyreosis
13. Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>8,5%)
14. I., IIa, IV. vagy V. osztályú hiperlipidémia
15. Cukorbetegség esetén inzulinkezelés szükséges
16. Allergiák vagy túlérzékenységi reakciók a vizsgált gyógyszerrel szemben
17. Azok a betegek, akikről az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert, vagy feltételezhető
18. Megerősített terhes vagy szoptató nők a szűrés során
19. Fogamzóképes korú nők a szűrés során, és a vizsgálat során terhességet terveznek. Azok a fogamzóképes korú nők, akik nem estek át műtéti sterilizáción, csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a terhességi teszt negatívnak bizonyult, és a vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Az időszakos absztinencia (pl. naptár módszer, ovulációs módszer, tüneti termikus módszer, ovuláció utáni módszer) és önkontroll nem tekinthető elfogadható fogamzásgátló módszernek, a hormonális fogamzásgátlók használata tilos.
20. A szűrést megelőző 1 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
21. Fényallergiás vagy fototoxikus reakciók a kórtörténetben a fibrátokkal vagy ketoprofénnel végzett kezelés során
22. Epebetegség
23. Intersticiális tüdőbetegség
24. Más betegek, akiket a fővizsgáló vagy az alvizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre