Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pravafenix Cap för att verifiera överlägsenhet än atorvastatin

Inklusionskriterier:

Screeningbesök (förstudiebesök :D-28)

1. Män och kvinnor i åldern ≥ 20 och < 80 år

2. Patienter med hög risk för kranskärlssjukdom enligt NCEP ATPIII-riktlinjerna

   • Patienter med kranskärlssjukdom, eller
   • Patienter med symtomatisk halsartärsjukdom, eller
   • Patienter med perifer kärlsjukdom, eller
   • Patienter med buken aneurysm, eller
   • Patienter med diabetes mellitus, eller
   • Patienter med mer än 20 % 10 års risk för kranskärlssjukdom, eller
3. LDL-C < 160 mg/dL vid screening
4. Fastande triglyceridnivå (TG) ≥ 150 mg/dL och < 500 mg/dL vid screening
5. HDL-C-nivå <40mg/dL (manlig patient), <50mg/dL (kvinnlig patient)
6. Frivilligt skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande

Sekundärt besök (besök 2 (D0))

1. LDL-C < 100 mg/dL efter den 4 veckor långa inkörningsperioden för atorvastatin
2. Fastande TG-nivå ≥ 150 mg/dL och < 500 mg/dL efter den 4 veckor långa inkörningsperioden för atorvastatin
3. HDL-C-nivå <40mg/dL (manlig patient), <50mg/dL (kvinnlig patient)

Exklusions kriterier:

1. Akut arteriell sjukdom (historia av instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär sjukdom, koronar bypass eller kranskärlssjukdom inom 3 månader innan studiedeltagandet)
2. Revaskulariseringsprocedur eller operation av aortaaneurysm inom 6 månader före studiedeltagande
3. Myopati, historia av rabdomyolys eller myopati på grund av statiner eller fibrater, eller förhöjd CK-nivå ≥ 5 x övre normalgränsen (ULN) under den tidigare statinbehandlingen
4. Akut eller kronisk pankreatit på grund av hypertriglyceridemi
5. Kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin eller annan allvarlig systemisk sjukdom som kan påverka studiens genomförande eller tolkningar av studieresultaten
6. Kända positiva serumtester mot antikropp I eller II för humant immunbristvirus (HIV).
7. Diagnos av cancer under de senaste 2 åren (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer och skivepitelcancer)
8. Patienter som behandlats med förbjudna samtidiga läkemedel under studieperioden eller de för vilka behandling med förbjudna samtidiga läkemedel anses oundviklig (systemiska eller inhalerande kortikosteroider kan tillåtas under studien förutsatt att behandlingen bibehålls vid samma dos.)
9. Administrering av eller kommer att administreras med periodiska könshormonbehandlingar eller orala preventivmedel inom 2 månader före screeningbesöket eller under studiedeltagandet
10. Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (GFR<60ml/min) vid screening
11. Svårt nedsatt leverfunktion med ASAT/ALAT-nivå > 3 x ULN vid screening (biliär cirros, aktiv leversjukdom eller fortsatta ökningar av transaminaser av okända orsaker (> 3 x ULN), etc.)
12. Okontrollerad hypotyreos
13. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
14. Hyperlipidemi klass I, IIa, IV eller V
15. Kräver insulinbehandling för diabetes mellitus
16. Allergier eller överkänslighetsreaktioner mot studieläkemedlet
17. Patienter som är kända för att ha eller misstänks ha en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
18. Bekräftade gravida eller ammande kvinnor vid screening
19. Kvinnor i fertil ålder vid screening och planerar att bli gravida under studien. Kvinnor i fertil ålder som inte genomgått kirurgisk sterilisering får delta i studien endast om graviditetstestet bedöms som negativt och bör upprätthålla effektiva preventivmetoder under hela studieperioden. Periodisk abstinens (t.ex. kalendermetod, ägglossningsmetod, symtotermisk metod, post-ägglossningsmetod) och självkontroll anses inte vara acceptabla preventivmedel, och användning av hormonella preventivmedel är inte tillåten.
20. Att ha deltagit i en annan klinisk prövning inom 1 månad före screening
21. Anamnes med fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner under behandling med fibrater eller ketoprofen
22. Gallsjukdom
23. Interstitiell lungsjukdom
24. Andra patienter som huvudprövare eller underprövare anser vara olämpliga för studiedeltagande