Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pravafenix Cap for å verifisere overlegenhet enn atorvastatin

Inklusjonskriterier:

Screeningbesøk (forstudiebesøk :D-28)

1. Menn og kvinner i alderen ≥ 20 og < 80

2. Pasienter med høy risiko for koronar hjertesykdom i henhold til NCEP ATPIII-retningslinjene

   • Pasienter med koronarsykdom, eller
   • Pasienter med symptomatisk karotissykdom, eller
   • Pasienter med perifer karsykdom, eller
   • Pasienter med abdominal aneurisme, eller
   • Pasienter med diabetes mellitus, eller
   • Pasienter med mer enn 20 % 10 års risiko for koronar hjertesykdom, eller
3. LDL-C < 160 mg/dL ved screening
4. Fastende triglyseridnivå (TG) ≥ 150 mg/dL og < 500 mg/dL ved screening
5. HDL-C nivå <40mg/dL (mannlig pasient), <50mg/dL (kvinnelig pasient)
6. Frivillig skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse

Sekundært besøk (besøk 2 (D0))

1. LDL-C < 100 mg/dL etter den 4-ukers innkjøringsperioden for atorvastatin
2. Fastende TG-nivå ≥ 150 mg/dL og < 500 mg/dL etter den 4-ukers innkjøringsperioden for atorvastatin
3. HDL-C nivå <40mg/dL (mannlig pasient), <50mg/dL (kvinnelig pasient)

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt arteriell sykdom (historie med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær sykdom, koronar bypass eller koronararteriesykdom innen 3 måneder før studiedeltakelse)
2. Revaskulariseringsprosedyre eller aortaaneurismeoperasjon innen 6 måneder før studiedeltakelse
3. Myopati, historie med rabdomyolyse eller myopati på grunn av statiner eller fibrater, eller forhøyet CK-nivå ≥ 5 x øvre normalgrense (ULN) under forrige statinbehandling
4. Akutt eller kronisk pankreatitt på grunn av hypertriglyseridemi
5. Kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke studiegjennomføringen eller tolkninger av studieresultatene
6. Kjente positive serumtester mot humant immunsviktvirus (HIV) antistoff I eller II
7. Diagnose av kreft i løpet av de siste 2 årene (unntatt vellykket behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom)
8. Pasienter behandlet med forbudte samtidige medisiner i løpet av studieperioden eller de som behandling med forbudte samtidige medisiner anses som uunngåelig (systemiske eller inhalerende kortikosteroider kan tillates under studien forutsatt at behandlingen opprettholdes i samme dose.)
9. Administrering av eller vil bli administrert med periodiske kjønnshormonbehandlinger eller orale prevensjonsmidler innen 2 måneder før screeningbesøket eller under studiedeltakelsen
10. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<60ml/min) ved screening
11. Alvorlig nedsatt leverfunksjon med ASAT/ALT-nivå > 3 x ULN ved screening (biliær cirrhose, aktiv leversykdom eller fortsatt økning i transaminaser av ukjente årsaker (> 3 x ULN), etc.)
12. Ukontrollert hypotyreose
13. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
14. Hyperlipidemi klasse I, IIa, IV eller V
15. Krever insulinbehandling for diabetes mellitus
16. Allergier eller overfølsomhetsreaksjoner mot studiemedisinen
17. Pasienter kjent for å ha, eller mistenkt for å ha en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
18. Bekreftet gravide eller ammende kvinner ved screening
19. Kvinner i fertil alder ved screening og planlegger å bli gravide under studien. Kvinner i fertil alder som ikke gjennomgikk kirurgisk sterilisering kan bare delta i studien dersom graviditetstesten er negativ og bør opprettholde effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalendermetode, eggløsningsmetode, symptomtermisk metode, metode etter eggløsning) og selvkontroll anses ikke som akseptable prevensjonsmetoder, og bruk av hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt.
20. Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie innen 1 måned før screening
21. Anamnese med fotoallergiske eller fototoksiske reaksjoner under behandling med fibrater eller ketoprofen
22. Biliary sykdom
23. Interstitiell lungesykdom
24. Andre pasienter vurdert av hovedetterforskeren eller underetterforskeren som upassende for studiedeltakelse