Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pravafenix Cap w celu potwierdzenia wyższości nad atorwastatyną

Kryteria przyjęcia:

Wizyta przesiewowa (wizyta przed badaniem :D-28)

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 i < 80 lat

2. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca zgodnie z wytycznymi NCEP ATPIII

   • Pacjenci z chorobą wieńcową lub
   • Pacjenci z objawową chorobą tętnic szyjnych lub
   • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub
   • Pacjenci z tętniakiem brzucha lub
   • Pacjenci z cukrzycą lub
   • Pacjenci z ponad 20% 10-letnim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca lub
3. LDL-C < 160 mg/dL podczas badania przesiewowego
4. Stężenie triglicerydów (TG) na czczo ≥ 150 mg/dl i < 500 mg/dl podczas badania przesiewowego
5. Poziom HDL-C <40 mg/dL (pacjent płci męskiej), <50 mg/dL (pacjentka)
6. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Druga wizyta (wizyta 2 (D0))

1. LDL-C < 100 mg/dl po 4-tygodniowym okresie wstępnym stosowania atorwastatyny
2. Stężenie TG na czczo ≥ 150 mg/dl i < 500 mg/dl po 4-tygodniowym okresie wstępnym stosowania atorwastatyny
3. Poziom HDL-C <40 mg/dL (pacjent płci męskiej), <50 mg/dL (pacjentka)

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba tętnic (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny, choroba naczyń mózgowych, pomostowanie wieńcowe lub choroba wieńcowa w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu)
2. Procedura rewaskularyzacji lub operacja tętniaka aorty w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
3. Miopatia, rabdomioliza w wywiadzie lub miopatia spowodowana stosowaniem statyn lub fibratów lub zwiększona aktywność CK ≥ 5 x górna granica normy (GGN) podczas poprzedniego leczenia statynami
4. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki spowodowane hipertriglicerydemią
5. Choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na przebieg badania lub interpretację wyników badania
6. Znane dodatnie wyniki testów surowicy na przeciwciała I lub II ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
7. Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego)
8. Pacjenci leczeni zabronionymi lekami towarzyszącymi w okresie badania lub ci, u których leczenie zabronionymi lekami towarzyszącymi jest nieuniknione (podczas badania można dopuścić kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne pod warunkiem, że leczenie będzie kontynuowane w tej samej dawce).
9. Podawanie lub będzie podawane z okresową terapią hormonalną lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w trakcie udziału w badaniu
10. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (GFR <60 ml/min) podczas badania przesiewowego
11. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby z poziomem AspAT/AlAT > 3 x GGN w badaniu przesiewowym (marskość żółciowa, czynna choroba wątroby lub utrzymujący się wzrost aktywności aminotransferaz z nieznanej przyczyny (> 3 x GGN) itp.)
12. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
13. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,5%)
14. Hiperlipidemia klasy I, IIa, IV lub V
15. Wymagające leczenia insuliną w przypadku cukrzycy
16. Alergie lub reakcje nadwrażliwości na badany lek
17. Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że w ciągu ostatnich 2 lat nadużywali narkotyków lub alkoholu
18. Potwierdzone kobiety w ciąży lub karmiące podczas badania przesiewowego
19. Kobiety w wieku rozrodczym w trakcie badania przesiewowego i planujące zajście w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, mogą wziąć udział w badaniu tylko w przypadku negatywnego wyniku testu ciążowego i powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, metoda owulacyjna, metoda objawowo-termiczna, metoda poowulacyjna) i samokontrola nie są uważane za dopuszczalne metody antykoncepcji, a stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest niedozwolone.
20. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
21. Historia reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem
22. Choroba dróg żółciowych
23. Śródmiąższowa choroba płuc
24. Inni pacjenci uznani przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do udziału w badaniu