上肢リハビリテーションにおける脳卒中後のtDCS
慢性脳卒中患者のリハビリテーションにおける経頭蓋直流刺激：多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、10回のセッションの前、直後、30日後、および90日後に行動および電気生理学的評価を受けます（フォローアップ）。 それらは、次の評価に提出されます。(i) Fugl-Meyer 尺度。 (ii) Jebsen-Taylor 手の機能テスト。 (iii) ボックス ブロック テスト。 (iv) 運動活動ログ - 30。 (v) 老年うつ病尺度 - 15; (vi) ベックうつ病目録; (vii) 脳卒中影響尺度; (viii) ハンド グリップ強度、および (iv) 修正アシュワース スケール。 さらに、治療のさまざまな段階にある患者は、動機付けに関する 1 つの質問に回答します。 (ii) 各セッション開始時の毎日のモチベーション。 (iii) 5 回目と 10 回目のセッションでの先週のモチベーション。 (iv) 治療終了後 30 日目、90 日目の自分自身の生活に対するモチベーション。 視覚的なスケールを使用して、「ほとんどない」、「ほとんどない」、「多かれ少なかれ」、「非常に」、「非常に」の 5 つの回答で患者のモチベーションを評価します。
電気生理学的測定は、各セッションの前後およびフォローアップで実行されます。
脳活動の評価は、レシフェ センターでのみ単一パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS-p) を使用して実行されます。 8の字型コイルを介して磁気刺激（Neurosoft、ロシア）を適用し、第1背側骨間筋（ホットスポット）の運動皮質表現を決定し、皮質活動を評価するために、両方の大脳半球で次の電気生理学的測定を実行します。（i）運動誘発電位 (MEP); (ii) アクティブ モーターしきい値 (AMT) および (iii) サイレント期間 (PS)。
脳活動の評価は、レシフェ センターでのみ単一パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS-p) を使用して実行されます。 磁気刺激 (Neurosoft、ロシア) は、矢状線に対して 45 度の角度を維持し、頭蓋の前部領域に向けられた 8 の字コイルを介して適用されます。 まず、患者は椅子に座って快適な位置を探すように指示されます。 TMS-p は、第 1 背側骨間筋の皮質表現を決定するために、健康な運動皮質と損傷した運動皮質の両方に適用されます。 ホットスポットは、最も興奮しやすい領域と見なされ、筋電図検査で測定される運動誘発電位 (MEP) がより強くなります。
次の電気生理学的測定は、皮質活動を評価するために両方の大脳半球で実行されます。
(i) 運動誘発電位 (MEP) : 平均 MEP が 1.0 mV になるように磁気刺激装置の強度を調整する。 TMS-p は、最初の背側骨間の皮質表現の領域に適用され、刺激に対する平均応答は 0.8 mV から 1.2 mV に達する必要があります。
(ii) 能動運動閾値 (AMT) : 患者に最初の骨間筋の収縮を実行するように要求し、次に TMS-p によって 10 パルスを与えて能動運動閾値を決定します。 運動閾値は、ホットスポットに適用されるパルスの 50% で 50 μV の MEP を生成する TMS-p の最低強度に対応します。
(iii) サイレント期間 (PS) : 通常、筋電図活動の欠如が観察される時間間隔です。 標的筋肉の随意収縮中の MEP の登録直後に発生します (PEMvc - 随意収縮中に記録された運動誘発電位)。 磁気刺激の強度が高いほど、PS の持続時間が長くなります。
tDCS の適用中、患者は頭と腕の休息を備えた快適な椅子に座ります。 電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 24 cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって適用されます。
Bihemispheric tDCS は、左右の半球の一次運動皮質 (M1) に適用されます。 これらのポイントは、国際 10-20 EEG システムによると C3 と C4 に対応します。 アノードは影響を受ける半球の M1 に配置され、カソードは影響を受けない半球上の M1 に配置されます。 使用される電流強度と持続時間 (用量) のパラメーターは、脳卒中後の患者で以前に確立されました: 20 分間の 2 mA 刺激強度で、それぞれ 10 秒の電流ランプアップとダウン。
シャム tDCS は、アクティブな tDCS の効果を評価するためにいくつかの研究で使用されています。 プラセボ刺激では、強度と電極の位置はアクティブ グループと同じですが、電流持続時間はわずか 30 秒で、電流はそれぞれ 10 秒ずつ上昇および下降します。 さらに、電気刺激装置は、患者の意識なしに自動的にオフになります。 したがって、患者は、効果を誘発することなく、刺激部位で初期の感覚 (軽度から中等度のうずき) を経験します。 さらに、各 tDCS セッションの後、患者は副作用アンケートに回答します。
tDCS を適用した後、40 分間の個別の集中理学療法セッションが行われます。 理学療法プロトコルの目標は、経験豊富な理学療法士のグループによる神経可塑性の原則に基づいて議論されました。 理学療法活動は、上肢のリハビリテーションに焦点を当て、次の目的をカバーします: 柔軟性、移動と姿勢、調整、バランス、感覚刺激。 患者の能力に応じて、訓練を受けた理学療法士が目的ごとの活動プログラムを調整します。
この研究は、ブラジルの 3 つの研究センターで同時に実施されます。 D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)、ボタフォゴ、リオ デ ジャネイロ、ブラジル、および University Center Augusto Mota (UNISUAM)、Bonsucesso Unit、リオ デ ジャネイロ、ブラジル。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル
- 募集
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
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コンタクト：
- Fernanda Moll, PhD
- メール：fernandanrn@hotmail.com
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主任研究者：
- Fernanda Moll, PhD
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Rio de Janeiro、ブラジル
- 募集
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
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コンタクト：
- Érika Rodrigues, PhD
- 電話番号：+55 21 9971244796
- メール：erikacrodrigues@gmail.com
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コンタクト：
- Laura Oliveira, PhD
- 電話番号：+55 21 934844107
- メール：lauraoliveira.ft@gmail.com
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副調査官：
- Zaira Lima, PT
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副調査官：
- Camilla Polonini, PT
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副調査官：
- Érica Vianna, PT
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副調査官：
- Débora Silva
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副調査官：
- Carlos Horsczaruk
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50670-900
- 募集
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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コンタクト：
- Adriana Baltar, PT
- 電話番号：+55 81 91296401
- メール：adrianabaltarmaciel@gmail.com
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コンタクト：
- Maíra Souza, PT
- 電話番号：+55 81 89496886
- メール：mairasouza77@gmail.com
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副調査官：
- Déborah Marques, PT
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副調査官：
- Maíra Souza, PT
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副調査官：
- Adriana Ribeiro, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認された、原発性または再発性、虚血性または出血性脳卒中
- 慢性脳卒中 (> 12 ヶ月)
- 脳卒中による上肢の感覚運動の後遺症
- Folstein Mini Mental State Examination で 18 以上のスコアを獲得する
- Ashworthスケールで4以上のスコア
- 最小限のアクティブな手首の動き (屈曲と伸展)
- 少なくとも 1 回のピンチ動作
除外基準:
- 神経疾患の既往
- 複数の脳病変
- 頭蓋骨と顔面に金属インプラント
- ペースメーカー
- 発作の歴史
- てんかん
- 妊娠
- 血行動態の不安定性
- 介入期間中に他の場所で理学療法を行う
- 脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価でスコア> 59
- 上肢の可動域を制限する外傷性または整形外科的病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS + 理学療法
まず、患者は電気生理学的評価を受けます: 運動誘発電位、運動閾値、両半球の無音期。
これらの手順の後、両半球tDCSを20分間、2mAの強度で適用します。ここで、陽極電極は影響を受ける半球に、陰極電極は影響を受けない半球に配置されます。
tDCS の後、患者は 40 分間の理学療法プロトコルを受けます。
実験セッションは、10 セッションを完了するために、週に 5 回繰り返されます。
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Bihemispheric tDCS には、表面頭皮電極を介した非常に低振幅の直流 (2 mA 以下) の適用が含まれます。 それは、アプリケーション中にほとんどの人が感知できないままである感覚以下のレベルの電気刺激を生成します. ごく一部の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数秒後に消えます. 極性に応じて、tDCS は皮質運動興奮性を増加または減少させることができます。 陽極 tDCS はニューロンの脱分極を促進し、皮質の興奮性を高めます。一方、陰極 tDCS は静止膜電位を過分極させ、ニューロンの発火と皮質の興奮性を低下させます。 その他：理学療法
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の tDCS + 理学療法
まず、患者は電気生理学的評価を受けます: 運動誘発電位、運動閾値、両半球の無音期。
これらの手順の後、bihemispheric シャム tDCS が適用されます。
影響を受ける半球には陽極電極が、影響を受けない半球には陰極電極が配置されます。
シャム tDCS は、刺激の最初の 10 秒間で電流の流れを傾斜させることによって実行されますが、30 秒後に刺激装置をオフに切り替えます。
両半球偽tDCSの後、患者は40分間の理学療法プロトコルを受けます。
実験セッションは、10 セッションを完了するために、週に 5 回繰り返されます。
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Bihemispheric tDCS には、表面頭皮電極を介した非常に低振幅の直流 (2 mA 以下) の適用が含まれます。 それは、アプリケーション中にほとんどの人が感知できないままである感覚以下のレベルの電気刺激を生成します. ごく一部の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数秒後に消えます. 極性に応じて、tDCS は皮質運動興奮性を増加または減少させることができます。 陽極 tDCS はニューロンの脱分極を促進し、皮質の興奮性を高めます。一方、陰極 tDCS は静止膜電位を過分極させ、ニューロンの発火と皮質の興奮性を低下させます。 その他：理学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺性上肢運動機能のFugl-Meyer評価の変化
時間枠：ベースライン、セッション後、30 日および 90 日
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Fugl-Meyer 評価は、運動制御の回復を測定するために使用されます。
これは、次のセッションを含む 226 ポイントの採点システムです: 可動域、痛み、感覚、上肢と下肢の運動機能、バランス、協調/速度。
上肢の運動機能と協調/速度の 2 つのセッションのみを適用します。
これらのセッションの合計は 66 ポイントです。この器具は、変化にも敏感な特定の運動機能の信頼できる有効な尺度を提供します。
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ベースライン、セッション後、30 日および 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動記録-30からの変化
時間枠：ベースライン、セッション後、30 日および 90 日
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MAL は、実際の上肢機能を測定するためのスクリプト化された構造化されたインタビューです。
脳卒中後の最も障害のある腕に対する治療の効果を測定するために開発されました。
タオルを使う、歯を磨く、コップを手に取るなど、日常生活の 30 の動作で構成されます。
脳卒中後の特定の期間、患者は活動パフォーマンスの程度と、最も障害のある腕でどれだけうまく実行されたかについて尋ねられます.
応答スケールの範囲は 0 (未使用) から 5 (プレストロークと同じ) です。
アクティビティ頻度のスコア平均は、使用量スケール (AOU) で構成されます。アクティビティがどれだけうまく実行されたかのスコアの平均は、動きの質 (QOM) で構成されます。
理想的には、評価は患者だけでなく介護者からも得られます。
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ベースライン、セッション後、30 日および 90 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jebsen-Taylor Hand Function Testからの変更
時間枠：ベースライン、セッション後、30 日および 90 日
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Jebsen-Taylor Hand Function Test は、日常生活活動で一般的に使用される手の機能の簡潔で客観的なテストを提供するように設計されています。
対象となる患者集団には、手の障害を伴う神経学的および筋骨格系の状態を持つ成人が含まれていましたが、他の手の機能障害を持つ他の患者集団が適切である可能性があります。
このテストは、手の機能の回復に取り組む医療専門家が使用するために開発されました。
これは、一連の細かい運動、加重および加重なしの手の機能活動を含む7つの項目で構成されています。
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ベースライン、セッション後、30 日および 90 日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。