Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS i poststroke på øvre ekstremitetsrehabilitering

17. juni 2014 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkraniel jævnstrømsstimulering i rehabilitering af patienter med kronisk slagtilfælde: multicenter klinisk forsøg

I denne undersøgelse spekulerede forskerne på, om bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ville være i stand til at muliggøre virkningerne af fysioterapi på rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde. Desuden sigter undersøgelsen på at undersøge mønstret af fysiologiske variabler involveret i helbredelsen af ​​disse patienter. Til dette formål vil de inkluderede patienter blive underkastet 10 sessioner med aktiv eller sham bihemispheric tDCS forbundet med intensiv og individuel fysioterapi session.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå adfærdsmæssig og elektrofysiologisk evaluering før, umiddelbart efter, 30 og 90 dage efter 10 sessioner (opfølgninger). De vil blive underkastet følgende evalueringer: (i) Fugl-Meyer-skalaen; (ii) Jebsen-Taylors håndfunktionstest; (iii) Box-Block test; (iv) Motorisk aktivitetslog - 30; (v) Geriatrisk depressionsskala - 15; (vi) Beck Depression Inventory; (vii) Slagpåvirkningsskala; (viii) Håndgrebsstyrke og (iv) Modificeret Ashworth-skala. Derudover vil et spørgsmål om motivation blive besvaret af patienter i forskellige stadier af behandlingen: (i) motivation vedrørende deres eget liv ved begyndelsen og afslutningen af ​​behandlingen; (ii) daglig motivation i begyndelsen af ​​hver session; (iii) motivation af den sidste uge ved den femte og tiende session; (iv) motivation vedrørende deres eget liv 30 og 90 dage efter behandlingens afslutning. En visuel skala vil blive brugt til at vurdere patientens motivation gennem fem potentielle svar: "meget lidt", "lidt", "mere eller mindre", "meget" og "ekstremt".

Elektrofysiologiske målinger vil blive udført før og efter hver session og i opfølgninger.

Evaluering af hjerneaktivitet vil kun blive udført ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (TMS-p) i Recife Centre. Magnetisk stimulering (Neurosoft, Rusland) vil blive anvendt gennem en figur-8-spole for at bestemme motorisk cortex-repræsentation af den første dorsale interosseus-muskel (hotspot) og udføre følgende elektrofysiologiske målinger i begge hjernehalvdele for at vurdere cortical aktivitet: (i) Motorisk Fremkaldt potentiale (MEP); (ii) Aktiv motortærskel (AMT) og (iii) Stille periode (PS).

Evaluering af hjerneaktivitet vil kun blive udført ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (TMS-p) i Recife Centre. Magnetisk stimulation (Neurosoft, Rusland) vil blive påført gennem en figur-8-spole, der holdes i en 45 graders vinkel i forhold til den sagittale linje og peger på den forreste region af kraniet. For det første vil patienterne blive instrueret i at sidde i en stol og søge en behagelig stilling. TMS-p vil blive anvendt i både motorisk cortex, rask og skadet, for at bestemme den kortikale repræsentation af den første dorsale interosseus-muskel. Hotspottet vil blive betragtet som det mest excitable område med mere intens motorisk fremkaldt potentiale (MEP), målt ved elektromyografi.

Følgende elektrofysiologiske målinger vil blive udført i begge hjernehalvdele for at vurdere kortikal aktivitet:

(i) Motor fremkaldt potentiale (MEP): intensiteten af ​​magnetisk stimulator justeres til at producere en gennemsnitlig MEP på 1,0 mV. TMS-p vil blive anvendt i området med kortikal repræsentation af den første dorsale interosseøse og gennemsnitlige responser på stimuli bør nå 0,8 mV til 1,2 mV.

(ii) Aktiv motorisk tærskel (AMT): vil blive anmodet til patienten om at udføre kontraktion af den første interosseøse muskel og vil derefter blive givet ti pulser af TMS-p for at bestemme den aktive motoriske tærskel. Motortærskel svarer til den laveste intensitet af TMS-p for at producere en MEP på 50 μV i 50 % af de impulser, der påføres hotspottet.

(iii) Stille periode (PS): er det tidsinterval, der normalt observeres fravær af elektromyografisk aktivitet. Opstår umiddelbart efter registreringen af ​​MEP under frivillig kontraktion af målmusklen (PEMvc - motorisk fremkaldte potentialer registreret under frivillig kontraktion). Højere intensiteten af ​​den magnetiske stimulation, længere varighed af PS.

Under tDCS-påføring vil patienterne sidde i en behagelig stol med hoved- og armstøtter. Strøm vil blive påført af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved hjælp af et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 24 cm²).

Bihemispheric tDCS vil blive anvendt på primær motorisk cortex (M1) i venstre og højre hemisfære. Disse punkter svarer til C3 og C4 ifølge International 10-20 EEG system. Anoden vil blive placeret til M1 i den berørte halvkugle, mens katoden er placeret til M1 over den upåvirkede halvkugle. Parametre for den anvendte strømintensitet og varighed (dosis) blev tidligere fastlagt hos patienter efter slagtilfælde: 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømstyrke op og ned på 10 sekunder hver.

Sham tDCS er blevet brugt i flere undersøgelser til at evaluere effekten af ​​aktivt tDCS. Ved placebo-stimulering er intensiteten og elektrodepositionerne de samme som i den aktive gruppe, dog er strømmens varighed kun 30 sekunder, med strømstyrke op og ned på 10 sekunder hver. Desuden slukkes elektrostimuleringsanordningen automatisk uden patientens opfattelse. Patienter oplever således tidlige fornemmelser (mild til moderat snurren) på stimuleringsstedet uden at inducere effekt. Desuden vil patienter efter hver tDCS-session besvare spørgeskemaet om bivirkninger.

Efter påføring af tDCS vil der blive udført 40 minutters individuel og intensiv fysioterapi session. Mål for fysioterapiprotokollen blev diskuteret baseret på neuroplasticitetsprincipper af en gruppe erfarne fysioterapeuter. Fysioterapiaktiviteter vil være fokuseret på rehabilitering af overekstremiteterne og vil dække følgende formål: fleksibilitet, forflytning og kropsholdning, koordination, balance og sensorisk stimulation. Afhængigt af patientens evner vil et aktivitetsprogram til hvert formål blive tilpasset af en uddannet fysioterapeut.

Undersøgelsen vil blive udført samtidigt i tre forskningscentre i Brasilien: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasilien; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brasilien og ved University Center Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brasilien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Moll, PhD
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • University Center Augusto Mota (UNISUAM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zaira Lima, PT
        • Underforsker:
          • Camilla Polonini, PT
        • Underforsker:
          • Érica Vianna, PT
        • Underforsker:
          • Débora Silva
        • Underforsker:
          • Carlos Horsczaruk
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-900
        • Rekruttering
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Déborah Marques, PT
        • Underforsker:
          • Maíra Souza, PT
        • Underforsker:
          • Adriana Ribeiro, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller tilbagevendende, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Kronisk slagtilfælde (> 12 måneder)
  • Sensorimotoriske følgesygdomme i en øvre lemmer på grund af slagtilfælde
  • Score ≥ 18 ved Folstein Mini Mental State Examination
  • Score ≥ 4 på Ashworth Scale
  • Minimal aktiv håndledsbevægelse (fleksion og ekstension)
  • Mindst en knibebevægelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologiske sygdomme
  • Flere hjernelæsioner
  • Metalimplantat i kraniet og ansigtet
  • Pacemaker
  • Historie om anfald
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Udførelse af fysioterapi andetsteds i interventionsperioden
  • Score > 59 ved Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde
  • Traumatisk eller ortopædisk læsion, der begrænser bevægelsesområdet for overekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS + fysioterapi
For det første vil patienterne gennemgå elektrofysiologisk evaluering: motorisk fremkaldt potentiale, motorisk tærskel og stille periode i begge hemisfærer. Efter disse procedurer vil bihemisfærisk tDCS blive påført med en varighed på 20 minutter, intensitet på 2 mA, hvor anodale elektrode vil være på den berørte halvkugle og katodeelektroden på den ikke-påvirkede halvkugle. Efter tDCS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol. Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner.
Enhed: tDCS + fysioterapi

Bihemispheric tDCS involverer påføring af meget lav amplitude jævnstrøm (2 mA eller mindre) via overflades hovedbundselektroder. Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, hvilket reducerer den neuronale affyring og den kortikale excitabilitet.

Andet: Fysioterapi

Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, neuroConn (Tyskland)
Sham-komparator: Sham tDCS + fysioterapi
For det første vil patienterne gennemgå elektrofysiologisk evaluering: motorisk fremkaldt potentiale, motorisk tærskel og stille periode i begge hemisfærer. Efter disse procedurer vil bihemispheric sham tDCS blive anvendt. Anodelektrode vil være på den berørte halvkugle og katodeelektroden på den ikke-angrebne halvkugle. Sham tDCS vil blive udført ved at rampe strømflowet i de første 10 sekunders stimulering, men at slukke for stimulatoren efter 30 sekunder. Efter bihemispheric sham tDCS vil patienter blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol. Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner.
Enhed: tDCS + fysioterapi

Bihemispheric tDCS involverer påføring af meget lav amplitude jævnstrøm (2 mA eller mindre) via overflades hovedbundselektroder. Det producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføring. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af polariteten kan tDCS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS er i stand til at lette neuronernes depolarisering - øger kortikal excitabilitet - mens katodisk tDCS på den anden side hyperpolariserer hvilemembranpotentialet, hvilket reducerer den neuronale affyring og den kortikale excitabilitet.

Andet: Fysioterapi

Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, neuroConn (Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer vurdering af paretisk overekstremitet motorisk funktion
Tidsramme: baseline, efter sessioner, 30 og 90 dage
Fugl-Meyer vurdering bruges til at måle motorisk kontrolgenvinding. Det er et 226-points scoringssystem, der inkluderer følgende sessioner: bevægelsesområde, smerte, fornemmelse, motorisk funktion af øvre og nedre lemmer, balance og koordination/hastighed. Vi vil kun anvende to sessioner: motorisk funktion af øvre lemmer og koordination/hastighed. Disse sessioner giver i alt 66 point. Instrumentet giver et pålideligt og validt mål for specifik motorisk funktion, som også er følsom over for ændringer.
baseline, efter sessioner, 30 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra motorisk aktivitetslog-30
Tidsramme: baseline, efter sessioner, 30 og 90 dage
MAL er et scriptet, struktureret interview til at måle den virkelige verden af ​​overekstremitetsfunktion. Det blev udviklet til at måle effekten af ​​terapi på den mest svækkede arm efter slagtilfælde. Består af 30 daglige aktiviteter såsom at bruge et håndklæde, børste tænder og tage et glas op. I en bestemt periode efter et slagtilfælde bliver patienterne spurgt om omfanget af aktivitetsudførelsen, og hvor godt den blev udført af den mest svækkede arm. Svarskalaen går fra 0 (aldrig brugt) til 5 (samme som pre-slag). Scoregennemsnit for aktivitetsfrekvens omfatter skalaen for brugsmængde (AOU); gennemsnittet af score for, hvor godt aktiviteten blev udført, omfatter bevægelseskvalitet (QOM). Ideelt set opnås vurderinger fra patienten og såvel som plejepersonalet.
baseline, efter sessioner, 30 og 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Jebsen-Taylor Hand Function Test
Tidsramme: baseline, efter sessioner, 30 og 90 dage
Jebsen-Taylor Hand Function Test blev designet til at give en kort, objektiv test af håndfunktioner, der almindeligvis bruges i daglige aktiviteter. Målrettet patientpopulation inkluderede voksne med neurologiske og muskuloskeletale lidelser, der involverede håndhandicap, selvom der kan være andre patientpopulationer med anden hånddysfunktion, som kan være passende. Testen er udviklet til at blive brugt af sundhedspersonale, der arbejder med genoprettelse af håndfunktion. Den består af syv elementer, der inkluderer en række finmotoriske, vægtede og uvægtede håndfunktionsaktiviteter.
baseline, efter sessioner, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChronicStroke_tDCS_rehab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS + fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner