中风后上肢康复中的 tDCS
慢性中风患者康复中的经颅直流电刺激:多中心临床试验
研究概览
详细说明
患者将在 10 个疗程之前、之后、30 天和 90 天后接受行为和电生理学评估(随访)。 他们将接受以下评估:(i) Fugl-Meyer 量表; (ii) Jebsen-Taylor 手功能测试; (iii) Box-Block 测试; (iv) 机动活动日志 - 30; (v) 老年抑郁量表 - 15; (vi) 贝克抑郁量表; (vii) 中风影响量表; (viii) 手握力和 (iv) 改良的 Ashworth 量表。 此外,在治疗的不同阶段,患者会回答一个动机问题:(i)治疗开始和结束时对自己生活的动机; (ii) 每节课开始时的日常激励; (iii) 上周第五届和第十届会议的动机; (iv) 治疗结束后 30 天和 90 天时他们对自己生活的动机。 将使用视觉量表通过五个可能的答案来评估患者的动机:“很少”、“很少”、“或多或少”、“非常多”和“非常”。
电生理测量将在每次会议之前和之后以及后续行动中进行。
大脑活动的评估将仅在累西腓中心使用单脉冲经颅磁刺激 (TMS-p) 进行。 将通过 8 字形线圈施加磁刺激(Neurosoft,俄罗斯)以确定第一背侧骨间肌(热点)的运动皮层表现,并在两个大脑半球进行以下电生理测量,以评估皮层活动:(i) 运动诱发电位 (MEP); (ii) 主动运动阈值 (AMT) 和 (iii) 静默期 (PS)。
大脑活动的评估将仅在累西腓中心使用单脉冲经颅磁刺激 (TMS-p) 进行。 将通过一个与矢状线保持 45 度角并指向头骨前部区域的 8 字形线圈施加磁刺激(Neurosoft,俄罗斯)。 首先,将指示患者坐在椅子上并寻找舒适的位置。 TMS-p 将应用于健康和受伤的运动皮层,以确定第一背侧骨间肌的皮质表现。 热点将被认为是最兴奋的区域,具有更强烈的运动诱发电位 (MEP),通过肌电图测量。
将在两个大脑半球进行以下电生理测量以评估皮质活动:
(i) 电机诱发电位 (MEP):调整磁刺激器的强度以产生 1.0 mV 的平均 MEP。 TMS-p 将应用于第一背侧骨间的皮质代表区域,对刺激的平均反应应达到 0.8 mV 至 1.2 mV。
(ii) 主动运动阈值 (AMT):将要求患者进行第一骨间肌收缩,然后通过 TMS-p 给予十个脉冲以确定主动运动阈值。 电机阈值对应于 TMS-p 的最低强度,以在施加到热点的 50% 脉冲中产生 50 μV 的 MEP。
(iii) 静默期 (PS):是通常观察到没有肌电活动的时间间隔。 在目标肌肉自主收缩期间 MEP 注册后立即发生(PEMvc - 自主收缩期间记录的运动诱发电位)。 磁刺激强度越高,PS 持续时间越长。
在 tDCS 应用期间,患者将坐在带头枕和扶手的舒适椅子上。 直流电刺激器(NeuroConn,德国)使用一对浸有盐水的海绵电极(表面 24 平方厘米)施加电流。
双半球 tDCS 将应用于左右半球的初级运动皮层 (M1)。 根据国际 10-20 脑电图系统,这些点对应于 C3 和 C4。 阳极将放置在受影响半球的 M1 上,而阴极将放置在未受影响的半球上的 M1 上。 使用的电流强度和持续时间(剂量)参数先前已在中风后患者中建立:2 mA 刺激强度持续 20 分钟,电流逐渐升高和降低 10 秒。
假 tDCS 已在多项研究中用于评估活动 tDCS 的效果。 在安慰剂刺激中,强度和电极位置与活性组相同,但电流持续时间仅为 30 秒,电流上升和下降各 10 秒。 此外,电刺激装置会自动关闭,而患者不会察觉。 因此,患者在刺激部位体验到早期感觉(轻度至中度刺痛)而没有诱导作用。 此外,在每次 tDCS 会议后,患者将回答不良反应问卷。
应用 tDCS 后,将进行 40 分钟的个人强化物理治疗。 一组经验丰富的物理治疗师根据神经可塑性原则讨论了物理治疗方案的目标。 物理治疗活动将侧重于上肢的康复,涵盖以下目的:灵活性、移动和姿势、协调、平衡和感官刺激。 根据患者的能力,训练有素的物理治疗师将针对每个目的调整活动计划。
该研究将在巴西的三个研究中心同时进行:应用神经科学实验室 (LANA),伯南布哥联邦大学 (UFPE),巴西伯南布哥; D'Or 研究与教育研究所 (ID'Or),巴西里约热内卢 Botafogo,以及巴西里约热内卢 Bonsucesso Unit 大学中心 Augusto Mota (UNISUAM)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kátia Monte-Silva, PhD
- 电话号码:+55 81 88631322
- 邮箱:monte.silvakk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Déborah Marques, PT
- 电话号码:+55 81 97479444
- 邮箱:deby.marques@gmail.com
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西
- 招聘中
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
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接触:
- Fernanda Moll, PhD
- 邮箱:fernandanrn@hotmail.com
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首席研究员:
- Fernanda Moll, PhD
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Rio de Janeiro、巴西
- 招聘中
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
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接触:
- Érika Rodrigues, PhD
- 电话号码:+55 21 9971244796
- 邮箱:erikacrodrigues@gmail.com
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接触:
- Laura Oliveira, PhD
- 电话号码:+55 21 934844107
- 邮箱:lauraoliveira.ft@gmail.com
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副研究员:
- Zaira Lima, PT
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副研究员:
- Camilla Polonini, PT
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副研究员:
- Érica Vianna, PT
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副研究员:
- Débora Silva
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副研究员:
- Carlos Horsczaruk
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PE
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Recife、PE、巴西、50670-900
- 招聘中
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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接触:
- Adriana Baltar, PT
- 电话号码:+55 81 91296401
- 邮箱:adrianabaltarmaciel@gmail.com
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接触:
- Maíra Souza, PT
- 电话号码:+55 81 89496886
- 邮箱:mairasouza77@gmail.com
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副研究员:
- Déborah Marques, PT
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副研究员:
- Maíra Souza, PT
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副研究员:
- Adriana Ribeiro, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 原发性或复发性、缺血性或出血性中风,通过计算机断层扫描或磁共振成像证实
- 慢性中风(> 12 个月)
- 中风导致的上肢感觉运动后遗症
- 在 Folstein 迷你精神状态检查中得分 ≥ 18
- Ashworth 评分 ≥ 4
- 最小的主动手腕运动(屈曲和伸展)
- 至少一个捏动作
排除标准:
- 先前的神经系统疾病
- 多处脑部病变
- 头骨和面部的金属植入物
- 起搏器
- 癫痫发作史
- 癫痫
- 怀孕
- 血流动力学不稳定
- 干预期间在别处进行物理治疗
- 在中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估中得分 > 59
- 限制上肢运动范围的外伤或骨科损伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:tDCS + 物理治疗
首先,患者将接受电生理评估:两个半球的运动诱发电位、运动阈值和静止期。
在这些程序之后,将应用双半球 tDCS,持续时间为 20 分钟,强度为 2 mA,其中阳极电极将位于受影响的半球,阴极电极将位于未受影响的半球。
tDCS 之后,患者将接受 40 分钟的物理治疗方案。
实验课程将每周重复五次以完成 10 个课程。
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双半球 tDCS 涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电(2 mA 或更小)。 它产生亚感官水平的电刺激,大多数人在使用过程中感觉不到。 在一小部分患者中,它可能会引起轻微的刺痛感,这种不适感通常会在几秒钟后消失。 根据极性,tDCS 可以增加或减少皮质运动兴奋性。 阳极 tDCS 能够促进神经元去极化 - 增加皮质兴奋性 - 而另一方面,阴极 tDCS 使静息膜电位超极化,减少神经元放电和皮质兴奋性。 其他:物理治疗
其他名称:
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假比较器:假 tDCS + 物理治疗
首先,患者将接受电生理评估:两个半球的运动诱发电位、运动阈值和静止期。
在这些程序之后,将应用双半球假 tDCS。
阳极电极位于受影响的半球,阴极电极位于未受影响的半球。
假 tDCS 将通过在刺激的前 10 秒内增加电流来执行,但在 30 秒后关闭刺激器。
双半球假 tDCS 后,患者将接受 40 分钟的物理治疗方案。
实验课程将每周重复五次以完成 10 个课程。
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双半球 tDCS 涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电(2 mA 或更小)。 它产生亚感官水平的电刺激,大多数人在使用过程中感觉不到。 在一小部分患者中,它可能会引起轻微的刺痛感,这种不适感通常会在几秒钟后消失。 根据极性,tDCS 可以增加或减少皮质运动兴奋性。 阳极 tDCS 能够促进神经元去极化 - 增加皮质兴奋性 - 而另一方面,阴极 tDCS 使静息膜电位超极化,减少神经元放电和皮质兴奋性。 其他:物理治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻痹性上肢运动功能 Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间:基线、训练后、30 天和 90 天
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Fugl-Meyer 评估用于测量运动控制恢复。
这是一个 226 分的评分系统,包括以下部分:运动范围、疼痛、感觉、上肢和下肢的运动功能、平衡和协调/速度。
我们将只应用两个会话:上肢运动功能和协调/速度。
这些会话总计 66 分。该仪器提供了对特定运动功能的可靠且有效的测量,该功能对变化也很敏感。
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基线、训练后、30 天和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机动活动日志 30 的变化
大体时间:基线、训练后、30 天和 90 天
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MAL 是一种脚本化的结构化访谈,用于测量真实世界的上肢功能。
它的开发是为了衡量治疗对中风后受损最严重的手臂的影响。
包括 30 项日常生活活动,例如使用毛巾、刷牙和拿起杯子。
在中风后的特定时间段内,患者被询问活动表现的程度以及受损最严重的手臂的表现如何。
反应量表范围从 0(从未使用过)到 5(与中风前相同)。
活动频率的平均得分包括使用量表 (AOU);活动执行情况的平均得分包括运动质量 (QOM)。
理想情况下,评级是从患者和护理人员那里获得的。
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基线、训练后、30 天和 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Jebsen-Taylor 手部功能测试的变化
大体时间:基线、训练后、30 天和 90 天
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Jebsen-Taylor 手部功能测试旨在对日常生活中常用的手部功能进行简短、客观的测试。
目标患者人群包括患有涉及手部残疾的神经和肌肉骨骼疾病的成年人,尽管可能还有其他手部功能障碍的其他患者人群可能是合适的。
该测试旨在供从事手部功能恢复工作的卫生专业人员使用。
它由七个项目组成,包括一系列精细运动、负重和非负重手部功能活动。
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基线、训练后、30 天和 90 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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tDCS + 物理治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的