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tDCS in post-ictus sulla riabilitazione degli arti superiori

17 giugno 2014 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Stimolazione transcranica a corrente continua nella riabilitazione dei pazienti con ictus cronico: sperimentazione clinica multicentrica

In questo studio, i ricercatori si sono chiesti se la stimolazione transcranica biemisferica a corrente continua (tDCS) sarebbe in grado di potenziare gli effetti della terapia fisica sulla riabilitazione dell'arto superiore dei pazienti con ictus cronico. Inoltre, lo studio si propone di indagare il pattern delle variabili fisiologiche coinvolte nel recupero di questi pazienti. A tale scopo, i pazienti inclusi saranno sottoposti a 10 sedute con tDCS biemisferica attiva o sham associata a seduta di fisioterapia intensiva e individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a valutazione comportamentale ed elettrofisiologica prima, immediatamente dopo, 30 e 90 giorni dopo 10 sessioni (follow up). Saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: (i) Scala Fugl-Meyer; (ii) test funzionale della mano di Jebsen-Taylor; (iii) test Box-Block; (iv) registro delle attività motorie - 30; (v) Scala della depressione geriatrica - 15; (vi) Beck Depression Inventory; (vii) scala dell'impatto dell'ictus; (viii) Forza della presa della mano e (iv) Scala di Ashworth modificata. Inoltre, una domanda di motivazione verrà risolta dai pazienti in diverse fasi del trattamento: (i) motivazione riguardo alla propria vita all'inizio e alla fine del trattamento; (ii) motivazione quotidiana all'inizio di ogni sessione; (iii) motivazione dell'ultima settimana alla quinta e decima seduta; (iv) motivazione relativa alla propria vita a 30 e 90 giorni dalla fine del trattamento. Verrà utilizzata una scala visiva per valutare la motivazione del paziente attraverso cinque potenziali risposte: "molto poco", "poco", "più o meno", "molto" ed "estremamente".

Le misurazioni elettrofisiologiche verranno eseguite prima e dopo ogni sessione e nei follow-up.

La valutazione dell'attività cerebrale verrà eseguita utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS-p) solo nel Centro di Recife. La stimolazione magnetica (Neurosoft, Russia) verrà applicata attraverso una bobina a forma di 8 per determinare la rappresentazione della corteccia motoria del primo muscolo interosseo dorsale (hotspot) ed eseguite le seguenti misure elettrofisiologiche, in entrambi gli emisferi cerebrali, per valutare l'attività corticale: (i) Motoria Potenziale Evocato (MEP); (ii) Soglia motoria attiva (AMT) e (iii) Periodo silenzioso (PS).

La valutazione dell'attività cerebrale verrà eseguita utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS-p) solo nel Centro di Recife. La stimolazione magnetica (Neurosoft, Russia) verrà applicata attraverso una bobina a forma di 8 mantenuta ad un angolo di 45 gradi rispetto alla linea sagittale e puntata verso la regione anteriore del cranio. In primo luogo, ai pazienti verrà chiesto di sedersi su una sedia e di cercare una posizione comoda. TMS-p sarà applicato in entrambe le cortecce motorie, sane e ferite, per determinare la rappresentazione corticale del primo muscolo interosseo dorsale. L'hotspot sarà considerato l'area più eccitabile, con il potenziale evocato motorio (MEP) più intenso, misurato mediante elettromiografia.

Le seguenti misure elettrofisiologiche saranno eseguite in entrambi gli emisferi cerebrali per valutare l'attività corticale:

(i) Potenziale evocato motorio (MEP): l'intensità dello stimolatore magnetico viene regolata per produrre un MEP medio di 1,0 mV. TMS-p sarà applicato nell'area di rappresentazione corticale del primo interosseo dorsale e le risposte medie agli stimoli dovrebbero raggiungere 0.8 mV a 1.2 mV.

(ii) Soglia motoria attiva (AMT): verrà richiesto al paziente di eseguire la contrazione del primo muscolo interosseo e quindi verranno dati dieci impulsi da TMS-p per determinare la soglia motoria attiva. La soglia motoria corrisponde all'intensità più bassa di TMS-p per produrre un MEP di 50 μV nel 50% degli impulsi applicati all'hotspot.

(iii) Periodo di silenzio (PS): è l'intervallo di tempo in cui solitamente si osserva l'assenza di attività elettromiografica. Si verifica immediatamente dopo la registrazione del MEP durante la contrazione volontaria del muscolo bersaglio (PEMvc - potenziali evocati motori registrati durante la contrazione volontaria). Maggiore è l'intensità della stimolazione magnetica, maggiore è la durata della PS.

Durante l'applicazione di tDCS, i pazienti saranno seduti su una comoda sedia con poggiatesta e braccioli. La corrente verrà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 24 cm²).

La tDCS biemisferica sarà applicata alla corteccia motoria primaria (M1) negli emisferi sinistro e destro. Questi punti corrispondono a C3 e C4 secondo il sistema EEG internazionale 10-20. L'anodo sarà posizionato su M1 nell'emisfero interessato, mentre il catodo sarà posizionato su M1 sopra l'emisfero non interessato. I parametri di intensità e durata della corrente (dose) utilizzati sono stati precedentemente stabiliti nei pazienti post-ictus: intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno.

Sham tDCS è stato utilizzato in diversi studi per valutare l'effetto del tDCS attivo. Nella stimolazione con placebo, l'intensità e le posizioni degli elettrodi sono le stesse del gruppo attivo, tuttavia, la durata della corrente è di soli 30 secondi, con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno. Inoltre, il dispositivo di elettrostimolazione si spegne automaticamente senza che il paziente se ne accorga. Pertanto, i pazienti sperimentano sensazioni precoci (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza effetto inducente. Inoltre, dopo ogni sessione di tDCS, i pazienti risponderanno al questionario sugli effetti avversi.

Dopo aver applicato tDCS, verranno eseguiti 40 minuti di sessione di terapia fisica individuale e intensiva. Gli obiettivi del protocollo di terapia fisica sono stati discussi sulla base dei principi di neuroplasticità da un gruppo di fisioterapisti esperti. Le attività di fisioterapia saranno incentrate sulla riabilitazione dell'arto superiore e riguarderanno le seguenti finalità: flessibilità, trasferimento e postura, coordinazione, equilibrio e stimolazione sensoriale. A seconda delle capacità del paziente, un programma di attività per ogni scopo sarà adattato da un fisioterapista qualificato.

Lo studio sarà condotto contemporaneamente in tre centri di ricerca in Brasile: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasile; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brasile e presso il Centro Universitario Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brasile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Moll, PhD
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • University Center Augusto Mota (UNISUAM)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zaira Lima, PT
        • Sub-investigatore:
          • Camilla Polonini, PT
        • Sub-investigatore:
          • Érica Vianna, PT
        • Sub-investigatore:
          • Débora Silva
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Horsczaruk
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50670-900
        • Reclutamento
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Déborah Marques, PT
        • Sub-investigatore:
          • Maíra Souza, PT
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Ribeiro, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus primario o ricorrente, ischemico o emorragico, confermato da tomografia computerizzata o risonanza magnetica
  • Ictus cronico (> 12 mesi)
  • Sequele sensomotorie in un arto superiore dovute a ictus
  • Punteggio ≥ 18 al Folstein Mini Mental State Examination
  • Punteggio ≥ 4 alla scala Ashworth
  • Minimo movimento attivo del polso (flessione ed estensione)
  • Almeno un pizzico di movimento

Criteri di esclusione:

  • Precedenti malattie neurologiche
  • Molteplici lesioni cerebrali
  • Impianto metallico nel cranio e nel viso
  • Stimolatore cardiaco
  • Storia delle convulsioni
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • Instabilità emodinamica
  • Esecuzione di terapia fisica altrove durante il periodo di intervento
  • Punteggio > 59 alla valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus
  • Lesione traumatica o ortopedica che limita il raggio di movimento dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS + fisioterapia
In primo luogo, i pazienti saranno sottoposti a valutazione elettrofisiologica: potenziale evocato motorio, soglia motoria e periodo di silenzio in entrambi gli emisferi. Dopo queste procedure, verrà applicata la tDCS biemisferica della durata di 20 minuti, intensità di 2 mA dove l'elettrodo anodico sarà sull'emisfero interessato e l'elettrodo catodico sull'emisfero non interessato. Dopo tDCS, i pazienti saranno sottoposti a 40 minuti di protocollo di terapia fisica. Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per completare 10 sessioni.
Dispositivo: tDCS + fisioterapia

La tDCS biemisferica comporta l'applicazione di correnti dirette di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. Produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante l'applicazione. In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi. A seconda della polarità, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria. La tDCS anodica è in grado di facilitare la depolarizzazione dei neuroni - aumentando l'eccitabilità corticale - mentre, d'altra parte, la tDCS catodica iperpolarizza il potenziale di membrana a riposo, riducendo l'attivazione neuronale e l'eccitabilità corticale.

Altro: terapia fisica

Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, neuroConn (Germania)
Comparatore fittizio: Sham tDCS + fisioterapia
In primo luogo, i pazienti saranno sottoposti a valutazione elettrofisiologica: potenziale evocato motorio, soglia motoria e periodo di silenzio in entrambi gli emisferi. Dopo tali procedure, verrà applicata la finta tDCS biemisferica. L'elettrodo anodico sarà sull'emisfero interessato e l'elettrodo catodico sull'emisfero non interessato. Sham tDCS verrà eseguito aumentando il flusso di corrente per i primi 10 secondi di stimolazione, ma spegnendo lo stimolatore dopo 30 secondi. Dopo la tDCS fittizia biemisferica, i pazienti saranno sottoposti a 40 minuti di protocollo di terapia fisica. Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per completare 10 sessioni.
Dispositivo: tDCS + fisioterapia

La tDCS biemisferica comporta l'applicazione di correnti dirette di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. Produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante l'applicazione. In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi. A seconda della polarità, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria. La tDCS anodica è in grado di facilitare la depolarizzazione dei neuroni - aumentando l'eccitabilità corticale - mentre, d'altra parte, la tDCS catodica iperpolarizza il potenziale di membrana a riposo, riducendo l'attivazione neuronale e l'eccitabilità corticale.

Altro: terapia fisica

Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, neuroConn (Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione Fugl-Meyer della funzione motoria dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: basale, dopo le sessioni, 30 e 90 giorni
La valutazione Fugl-Meyer viene utilizzata per misurare il recupero del controllo motorio. È un sistema di punteggio di 226 punti che include le seguenti sessioni: gamma di movimento, dolore, sensazione, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, equilibrio e coordinazione/velocità. Applicheremo solo due sessioni: la funzione motoria dell'arto superiore e la coordinazione/velocità. Queste sessioni totalizzano 66 punti. Lo strumento fornisce una misura affidabile e valida della funzione motoria specifica che è anche sensibile al cambiamento.
basale, dopo le sessioni, 30 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal registro delle attività motorie-30
Lasso di tempo: basale, dopo le sessioni, 30 e 90 giorni
MAL è un'intervista programmata e strutturata per misurare la funzione degli arti superiori nel mondo reale. È stato sviluppato per misurare gli effetti della terapia sul braccio più danneggiato dopo l'ictus. Consiste in 30 attività della vita quotidiana come usare un asciugamano, lavarsi i denti e prendere in mano un bicchiere. Per un periodo di tempo specificato dopo l'ictus, ai pazienti viene chiesto l'entità delle prestazioni dell'attività e quanto bene è stata eseguita dal braccio più compromesso. La scala di risposta va da 0 (mai usata) a 5 (come prima dell'ictus). La media dei punteggi per la frequenza delle attività comprende la scala della quantità di utilizzo (AOU); la media dei punteggi per quanto bene è stata eseguita l'attività comprende la qualità del movimento (QOM). Idealmente, le valutazioni sono ottenute dal paziente e dal caregiver.
basale, dopo le sessioni, 30 e 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al test funzionale della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: basale, dopo le sessioni, 30 e 90 giorni
Il test della funzione della mano di Jebsen-Taylor è stato progettato per fornire un test breve e obiettivo delle funzioni della mano comunemente utilizzate nelle attività della vita quotidiana. La popolazione di pazienti target includeva adulti con condizioni neurologiche e muscoloscheletriche che comportano disabilità della mano, sebbene possano esserci altre popolazioni di pazienti con altre disfunzioni della mano che potrebbero essere appropriate. Il test è stato sviluppato per essere utilizzato dagli operatori sanitari che lavorano nel ripristino della funzionalità della mano. Consiste di sette elementi che includono una gamma di attività motorie fini, con e senza peso.
basale, dopo le sessioni, 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChronicStroke_tDCS_rehab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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