- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02166619
tDCS v poststroke na rehabilitaci horní končetiny
Transkraniální stejnosměrná stimulace v rehabilitaci pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou: Multicentrická klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstoupí behaviorální a elektrofyziologické vyšetření před, bezprostředně po, 30 a 90 dnů po 10 sezeních (sledování). Budou podrobeny následujícímu hodnocení: (i) Fugl-Meyerova stupnice; (ii) Jebsen-Taylorův funkční test ruky; (iii) Box-Block test; (iv) Záznam činnosti motoru - 30; (v) Škála geriatrické deprese - 15; (vi) Beck Depression Inventory; (vii) Stupnice dopadu mrtvice; (viii) Síla úchopu a (iv) Modifikovaná Ashworthova stupnice. Kromě toho budou pacienti v různých fázích léčby zodpovězeni na jednu otázku motivace: (i) motivace týkající se vlastního života na začátku a na konci léčby; (ii) denní motivace na začátku každého sezení; (iii) motivace posledního týdne na pátém a desátém sezení; (iv) motivace týkající se jejich vlastního života 30. a 90. den po ukončení léčby. K posouzení motivace pacienta bude použita vizuální škála prostřednictvím pěti možných odpovědí: „velmi málo“, „málo“, „více či méně“, „velmi“ a „extrémně“.
Elektrofyziologická měření budou prováděna před a po každém sezení a při sledování.
Hodnocení mozkové aktivity bude prováděno pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS-p) pouze v Centru Recife. Magnetická stimulace (Neurosoft, Rusko) bude aplikována prostřednictvím cívky s číslicí 8 k určení reprezentace motorického kortexu prvního dorzálního mezikostního svalu (hotspot) a provede se následující elektrofyziologická měření v obou mozkových hemisférách, aby se vyhodnotila kortikální aktivita: (i) Motorická Evokovaný potenciál (MEP); (ii) Práh aktivního motoru (AMT) a (iii) Doba ticha (PS).
Hodnocení mozkové aktivity bude prováděno pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS-p) pouze v Centru Recife. Magnetická stimulace (Neurosoft, Rusko) bude aplikována pomocí cívky číslo 8 udržované v úhlu 45 stupňů vzhledem k sagitální linii a zaměřené na přední oblast lebky. Za prvé, pacienti budou instruováni, aby se posadili na židli a našli si pohodlnou polohu. TMS-p bude aplikován v motorické kůře, zdravé i poraněné, k určení kortikálního zastoupení prvního dorzálního mezikostního svalu. Hotspot bude považován za nejvzrušivější oblast s intenzivnějším motorickým evokovaným potenciálem (MEP), měřeným elektromyografií.
K posouzení kortikální aktivity budou provedena následující elektrofyziologická měření v obou mozkových hemisférách:
(i) Motor evokovaný potenciál (MEP): intenzita magnetického stimulátoru je upravena tak, aby se dosáhlo průměrného MEP 1,0 mV. TMS-p bude aplikován v oblasti kortikální reprezentace prvního dorzálního interosea a průměrné odpovědi na podněty by měly dosahovat 0,8 mV až 1,2 mV.
(ii) Aktivní motorický práh (AMT): bude požádán, aby pacient provedl kontrakci prvního mezikostního svalu a poté dostane deset pulzů pomocí TMS-p k určení aktivního motorického prahu. Práh motoru odpovídá nejnižší intenzitě TMS-p pro vytvoření MEP 50 μV v 50 % pulzů aplikovaných na hotspot.
(iii) Tichá perioda (PS): je časový interval, kdy je obvykle pozorována absence elektromyografické aktivity. Vyskytuje se bezprostředně po registraci MEP při dobrovolné kontrakci cílového svalu (PEMvc - motorické evokované potenciály zaznamenané při dobrovolné kontrakci). Čím vyšší intenzita magnetické stimulace, tím delší doba trvání PS.
Během aplikace tDCS budou pacienti sedět v pohodlném křesle s opěrkami hlavy a rukou. Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 24 cm²).
Bihemisférický tDCS bude aplikován na primární motorickou kůru (M1) v levé a pravé hemisféře. Tyto body odpovídají C3 a C4 podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Anoda bude umístěna k M1 v postižené polokouli, zatímco katoda bude umístěna k M1 nad neovlivněnou hemisférou. Parametry intenzity proudu a trvání (dávky) použité byly dříve stanoveny u pacientů po mrtvici: intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut s nárůstem a snížením proudu po 10 sekundách.
Sham tDCS byl použit v několika studiích k hodnocení účinku aktivního tDCS. Při stimulaci placebem jsou intenzita a pozice elektrod stejné jako u aktivní skupiny, avšak trvání proudu je pouze 30 sekund, přičemž proud stoupá a klesá po 10 sekundách. Elektrostimulační přístroj se navíc automaticky vypne, aniž by to pacient vnímal. Pacienti tedy pociťují časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez indukujícího účinku. Navíc po každém sezení tDCS budou pacienti odpovídat na dotazník nežádoucích účinků.
Po aplikaci tDCS bude provedeno 40 minut individuální a intenzivní fyzikální terapie. Cíle protokolu fyzikální terapie byly diskutovány na základě principů neuroplasticity skupinou zkušených fyzioterapeutů. Fyzikální aktivity budou zaměřeny na rehabilitaci horní končetiny a budou pokrývat tyto účely: flexibilita, přenos a držení těla, koordinace, rovnováha a senzorická stimulace. V závislosti na schopnostech pacienta upraví program aktivit pro každý účel vyškolený fyzioterapeut.
Studie bude probíhat současně ve třech výzkumných centrech v Brazílii: Laboratoř aplikované neurovědy (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brazílie; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brazílie a v Univerzitním centru Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brazílie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Nábor
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
-
Kontakt:
- Fernanda Moll, PhD
- E-mail: fernandanrn@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernanda Moll, PhD
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Nábor
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
-
Kontakt:
- Érika Rodrigues, PhD
- Telefonní číslo: +55 21 9971244796
- E-mail: erikacrodrigues@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Oliveira, PhD
- Telefonní číslo: +55 21 934844107
- E-mail: lauraoliveira.ft@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zaira Lima, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camilla Polonini, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Érica Vianna, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Débora Silva
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Horsczaruk
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 50670-900
- Nábor
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Adriana Baltar, PT
- Telefonní číslo: +55 81 91296401
- E-mail: adrianabaltarmaciel@gmail.com
-
Kontakt:
- Maíra Souza, PT
- Telefonní číslo: +55 81 89496886
- E-mail: mairasouza77@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Déborah Marques, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maíra Souza, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adriana Ribeiro, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo recidivující, ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
- Chronická mrtvice (> 12 měsíců)
- Senzomotorické následky na horní končetině v důsledku mrtvice
- Skóre ≥ 18 na Folstein Mini Mental State Examination
- Skóre ≥ 4 na stupnici Ashworth
- Minimální aktivní pohyb zápěstí (flexe a extenze)
- Alespoň jeden špetkový pohyb
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologická onemocnění
- Mnohočetné mozkové léze
- Kovový implantát v lebce a obličeji
- Kardiostimulátor
- Historie záchvatů
- Epilepsie
- Těhotenství
- Hemodynamická nestabilita
- Provádění fyzikální terapie jinde během období intervence
- Skóre > 59 ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici
- Traumatická nebo ortopedická léze omezující rozsah pohybu horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tDCS + fyzikální terapie
Nejprve pacienti podstoupí elektrofyziologické vyšetření: motorický evokovaný potenciál, motorický práh a tiché období v obou hemisférách.
Po těchto procedurách bude aplikován bihemisférický tDCS v trvání 20 minut, intenzita 2 mA, kdy anodická elektroda bude na postižené hemisféře a katodová elektroda na neovlivněné hemisféře.
Po tDCS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně, aby bylo dokončeno 10 sezení.
|
Bihemisférický tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě. Vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává pro většinu lidí během aplikace nepostřehnutelná. U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na polaritě může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu. Anodální tDCS je schopen usnadnit depolarizaci neuronů - zvyšuje kortikální excitabilitu - zatímco na druhé straně katodální tDCS hyperpolarizuje klidový membránový potenciál, čímž snižuje neuronální pálení a kortikální excitabilitu. Jiné: Fyzikální terapie
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná tDCS + fyzikální terapie
Nejprve pacienti podstoupí elektrofyziologické vyšetření: motorický evokovaný potenciál, motorický práh a tiché období v obou hemisférách.
Po těchto postupech bude aplikována bihemisférická simulace tDCS.
Anodální elektroda bude na postižené hemisféře a katodová elektroda na neovlivněné hemisféře.
Sham tDCS se bude provádět postupným zvyšováním průtoku proudu po dobu prvních 10 sekund stimulace, ale po 30 sekundách se stimulátor vypne.
Po bihemisférickém simulovaném tDCS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně, aby bylo dokončeno 10 sezení.
|
Bihemisférický tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě. Vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává pro většinu lidí během aplikace nepostřehnutelná. U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na polaritě může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu. Anodální tDCS je schopen usnadnit depolarizaci neuronů - zvyšuje kortikální excitabilitu - zatímco na druhé straně katodální tDCS hyperpolarizuje klidový membránový potenciál, čímž snižuje neuronální pálení a kortikální excitabilitu. Jiné: Fyzikální terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení motorické funkce paretické horní končetiny
Časové okno: výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů
|
Fugl-Meyerovo hodnocení se používá k měření obnovy řízení motoru.
Jedná se o 226bodový bodovací systém, který zahrnuje následující sezení: rozsah pohybu, bolest, pocit, motorické funkce horních a dolních končetin, rovnováha a koordinace/rychlost.
Aplikujeme pouze dvě sezení: motorickou funkci horní končetiny a koordinaci/rychlost.
Tato sezení mají celkem 66 bodů. Přístroj poskytuje spolehlivé a platné měření specifické motorické funkce, která je také citlivá na změny.
|
výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z protokolu činnosti motoru-30
Časové okno: výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů
|
MAL je skriptovaný, strukturovaný rozhovor pro měření funkce horních končetin v reálném světě.
Byl vyvinut k měření účinků terapie na nejvíce postiženou paži po mrtvici.
Skládá se z 30 činností každodenního života, jako je používání ručníku, čištění zubů a zvedání sklenice.
Po určitou dobu po mrtvici jsou pacienti dotazováni na rozsah výkonu aktivity a na to, jak dobře byl vykonáván nejvíce postiženou paží.
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 (nikdy nepoužito) do 5 (stejné jako před zdvihem).
Průměr skóre pro frekvenci aktivity zahrnuje stupnici množství použití (AOU); průměr skóre pro to, jak dobře byla aktivita provedena, zahrnuje kvalitu pohybu (QOM).
V ideálním případě se hodnocení získá od pacienta a také od pečovatele.
|
výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti testu funkce rukou Jebsen-Taylor
Časové okno: výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test byl navržen tak, aby poskytoval krátký, objektivní test funkcí rukou běžně používaných v každodenních činnostech.
Cílová populace pacientů zahrnovala dospělé s neurologickými a muskuloskeletálními onemocněními zahrnujícími postižení ruky, ačkoli mohou existovat další populace pacientů s jinou dysfunkcí rukou, která může být vhodná.
Test byl vyvinut pro použití zdravotníky pracujícími při obnově funkce ruky.
Skládá se ze sedmi položek, které zahrnují řadu činností jemné motoriky, vážené a nevážené funkce ruky.
|
výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChronicStroke_tDCS_rehab
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS + fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy