Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS v poststroke na rehabilitaci horní končetiny

17. června 2014 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkraniální stejnosměrná stimulace v rehabilitaci pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou: Multicentrická klinická studie

V této studii se výzkumníci zajímali, zda by bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla schopna potenciálně zvýšit účinky fyzikální terapie na rehabilitaci horních končetin pacientů s chronickou mrtvicí. Kromě toho je cílem studie prozkoumat vzorec fyziologických proměnných podílejících se na zotavení těchto pacientů. Za tímto účelem budou zahrnutí pacienti podrobeni 10 sezením s aktivním nebo falešným bihemisférickým tDCS spojeným s intenzivní a individuální fyzikální terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pacienti podstoupí behaviorální a elektrofyziologické vyšetření před, bezprostředně po, 30 a 90 dnů po 10 sezeních (sledování). Budou podrobeny následujícímu hodnocení: (i) Fugl-Meyerova stupnice; (ii) Jebsen-Taylorův funkční test ruky; (iii) Box-Block test; (iv) Záznam činnosti motoru - 30; (v) Škála geriatrické deprese - 15; (vi) Beck Depression Inventory; (vii) Stupnice dopadu mrtvice; (viii) Síla úchopu a (iv) Modifikovaná Ashworthova stupnice. Kromě toho budou pacienti v různých fázích léčby zodpovězeni na jednu otázku motivace: (i) motivace týkající se vlastního života na začátku a na konci léčby; (ii) denní motivace na začátku každého sezení; (iii) motivace posledního týdne na pátém a desátém sezení; (iv) motivace týkající se jejich vlastního života 30. a 90. den po ukončení léčby. K posouzení motivace pacienta bude použita vizuální škála prostřednictvím pěti možných odpovědí: „velmi málo“, „málo“, „více či méně“, „velmi“ a „extrémně“.

Elektrofyziologická měření budou prováděna před a po každém sezení a při sledování.

Hodnocení mozkové aktivity bude prováděno pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS-p) pouze v Centru Recife. Magnetická stimulace (Neurosoft, Rusko) bude aplikována prostřednictvím cívky s číslicí 8 k určení reprezentace motorického kortexu prvního dorzálního mezikostního svalu (hotspot) a provede se následující elektrofyziologická měření v obou mozkových hemisférách, aby se vyhodnotila kortikální aktivita: (i) Motorická Evokovaný potenciál (MEP); (ii) Práh aktivního motoru (AMT) a (iii) Doba ticha (PS).

Hodnocení mozkové aktivity bude prováděno pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS-p) pouze v Centru Recife. Magnetická stimulace (Neurosoft, Rusko) bude aplikována pomocí cívky číslo 8 udržované v úhlu 45 stupňů vzhledem k sagitální linii a zaměřené na přední oblast lebky. Za prvé, pacienti budou instruováni, aby se posadili na židli a našli si pohodlnou polohu. TMS-p bude aplikován v motorické kůře, zdravé i poraněné, k určení kortikálního zastoupení prvního dorzálního mezikostního svalu. Hotspot bude považován za nejvzrušivější oblast s intenzivnějším motorickým evokovaným potenciálem (MEP), měřeným elektromyografií.

K posouzení kortikální aktivity budou provedena následující elektrofyziologická měření v obou mozkových hemisférách:

(i) Motor evokovaný potenciál (MEP): intenzita magnetického stimulátoru je upravena tak, aby se dosáhlo průměrného MEP 1,0 mV. TMS-p bude aplikován v oblasti kortikální reprezentace prvního dorzálního interosea a průměrné odpovědi na podněty by měly dosahovat 0,8 mV až 1,2 mV.

(ii) Aktivní motorický práh (AMT): bude požádán, aby pacient provedl kontrakci prvního mezikostního svalu a poté dostane deset pulzů pomocí TMS-p k určení aktivního motorického prahu. Práh motoru odpovídá nejnižší intenzitě TMS-p pro vytvoření MEP 50 μV v 50 % pulzů aplikovaných na hotspot.

(iii) Tichá perioda (PS): je časový interval, kdy je obvykle pozorována absence elektromyografické aktivity. Vyskytuje se bezprostředně po registraci MEP při dobrovolné kontrakci cílového svalu (PEMvc - motorické evokované potenciály zaznamenané při dobrovolné kontrakci). Čím vyšší intenzita magnetické stimulace, tím delší doba trvání PS.

Během aplikace tDCS budou pacienti sedět v pohodlném křesle s opěrkami hlavy a rukou. Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 24 cm²).

Bihemisférický tDCS bude aplikován na primární motorickou kůru (M1) v levé a pravé hemisféře. Tyto body odpovídají C3 a C4 podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Anoda bude umístěna k M1 v postižené polokouli, zatímco katoda bude umístěna k M1 nad neovlivněnou hemisférou. Parametry intenzity proudu a trvání (dávky) použité byly dříve stanoveny u pacientů po mrtvici: intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut s nárůstem a snížením proudu po 10 sekundách.

Sham tDCS byl použit v několika studiích k hodnocení účinku aktivního tDCS. Při stimulaci placebem jsou intenzita a pozice elektrod stejné jako u aktivní skupiny, avšak trvání proudu je pouze 30 sekund, přičemž proud stoupá a klesá po 10 sekundách. Elektrostimulační přístroj se navíc automaticky vypne, aniž by to pacient vnímal. Pacienti tedy pociťují časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez indukujícího účinku. Navíc po každém sezení tDCS budou pacienti odpovídat na dotazník nežádoucích účinků.

Po aplikaci tDCS bude provedeno 40 minut individuální a intenzivní fyzikální terapie. Cíle protokolu fyzikální terapie byly diskutovány na základě principů neuroplasticity skupinou zkušených fyzioterapeutů. Fyzikální aktivity budou zaměřeny na rehabilitaci horní končetiny a budou pokrývat tyto účely: flexibilita, přenos a držení těla, koordinace, rovnováha a senzorická stimulace. V závislosti na schopnostech pacienta upraví program aktivit pro každý účel vyškolený fyzioterapeut.

Studie bude probíhat současně ve třech výzkumných centrech v Brazílii: Laboratoř aplikované neurovědy (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brazílie; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brazílie a v Univerzitním centru Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brazílie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Moll, PhD
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • University Center Augusto Mota (UNISUAM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zaira Lima, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camilla Polonini, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Érica Vianna, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Débora Silva
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Horsczaruk
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50670-900
        • Nábor
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Déborah Marques, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maíra Souza, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Ribeiro, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo recidivující, ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
  • Chronická mrtvice (> 12 měsíců)
  • Senzomotorické následky na horní končetině v důsledku mrtvice
  • Skóre ≥ 18 na Folstein Mini Mental State Examination
  • Skóre ≥ 4 na stupnici Ashworth
  • Minimální aktivní pohyb zápěstí (flexe a extenze)
  • Alespoň jeden špetkový pohyb

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologická onemocnění
  • Mnohočetné mozkové léze
  • Kovový implantát v lebce a obličeji
  • Kardiostimulátor
  • Historie záchvatů
  • Epilepsie
  • Těhotenství
  • Hemodynamická nestabilita
  • Provádění fyzikální terapie jinde během období intervence
  • Skóre > 59 ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici
  • Traumatická nebo ortopedická léze omezující rozsah pohybu horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS + fyzikální terapie
Nejprve pacienti podstoupí elektrofyziologické vyšetření: motorický evokovaný potenciál, motorický práh a tiché období v obou hemisférách. Po těchto procedurách bude aplikován bihemisférický tDCS v trvání 20 minut, intenzita 2 mA, kdy anodická elektroda bude na postižené hemisféře a katodová elektroda na neovlivněné hemisféře. Po tDCS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie. Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně, aby bylo dokončeno 10 sezení.

Bihemisférický tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě. Vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává pro většinu lidí během aplikace nepostřehnutelná. U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na polaritě může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu. Anodální tDCS je schopen usnadnit depolarizaci neuronů - zvyšuje kortikální excitabilitu - zatímco na druhé straně katodální tDCS hyperpolarizuje klidový membránový potenciál, čímž snižuje neuronální pálení a kortikální excitabilitu.

Jiné: Fyzikální terapie

Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, neuroConn (Německo)
Falešný srovnávač: Falešná tDCS + fyzikální terapie
Nejprve pacienti podstoupí elektrofyziologické vyšetření: motorický evokovaný potenciál, motorický práh a tiché období v obou hemisférách. Po těchto postupech bude aplikována bihemisférická simulace tDCS. Anodální elektroda bude na postižené hemisféře a katodová elektroda na neovlivněné hemisféře. Sham tDCS se bude provádět postupným zvyšováním průtoku proudu po dobu prvních 10 sekund stimulace, ale po 30 sekundách se stimulátor vypne. Po bihemisférickém simulovaném tDCS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie. Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně, aby bylo dokončeno 10 sezení.

Bihemisférický tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě. Vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává pro většinu lidí během aplikace nepostřehnutelná. U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na polaritě může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu. Anodální tDCS je schopen usnadnit depolarizaci neuronů - zvyšuje kortikální excitabilitu - zatímco na druhé straně katodální tDCS hyperpolarizuje klidový membránový potenciál, čímž snižuje neuronální pálení a kortikální excitabilitu.

Jiné: Fyzikální terapie

Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, neuroConn (Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení motorické funkce paretické horní končetiny
Časové okno: výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů
Fugl-Meyerovo hodnocení se používá k měření obnovy řízení motoru. Jedná se o 226bodový bodovací systém, který zahrnuje následující sezení: rozsah pohybu, bolest, pocit, motorické funkce horních a dolních končetin, rovnováha a koordinace/rychlost. Aplikujeme pouze dvě sezení: motorickou funkci horní končetiny a koordinaci/rychlost. Tato sezení mají celkem 66 bodů. Přístroj poskytuje spolehlivé a platné měření specifické motorické funkce, která je také citlivá na změny.
výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z protokolu činnosti motoru-30
Časové okno: výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů
MAL je skriptovaný, strukturovaný rozhovor pro měření funkce horních končetin v reálném světě. Byl vyvinut k měření účinků terapie na nejvíce postiženou paži po mrtvici. Skládá se z 30 činností každodenního života, jako je používání ručníku, čištění zubů a zvedání sklenice. Po určitou dobu po mrtvici jsou pacienti dotazováni na rozsah výkonu aktivity a na to, jak dobře byl vykonáván nejvíce postiženou paží. Stupnice odezvy se pohybuje od 0 (nikdy nepoužito) do 5 (stejné jako před zdvihem). Průměr skóre pro frekvenci aktivity zahrnuje stupnici množství použití (AOU); průměr skóre pro to, jak dobře byla aktivita provedena, zahrnuje kvalitu pohybu (QOM). V ideálním případě se hodnocení získá od pacienta a také od pečovatele.
výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti testu funkce rukou Jebsen-Taylor
Časové okno: výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů
Jebsen-Taylor Hand Function Test byl navržen tak, aby poskytoval krátký, objektivní test funkcí rukou běžně používaných v každodenních činnostech. Cílová populace pacientů zahrnovala dospělé s neurologickými a muskuloskeletálními onemocněními zahrnujícími postižení ruky, ačkoli mohou existovat další populace pacientů s jinou dysfunkcí rukou, která může být vhodná. Test byl vyvinut pro použití zdravotníky pracujícími při obnově funkce ruky. Skládá se ze sedmi položek, které zahrnují řadu činností jemné motoriky, vážené a nevážené funkce ruky.
výchozí stav, po relacích, 30 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS + fyzikální terapie

3
Předplatit