tDCS en Post ACV en Rehabilitación de Miembros Superiores
Estimulación transcraneal de corriente continua en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular crónico: ensayo clínico multicéntrico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una evaluación conductual y electrofisiológica antes, inmediatamente después, 30 y 90 días después de 10 sesiones (seguimiento). Serán sometidos a las siguientes evaluaciones: (i) Escala Fugl-Meyer; (ii) prueba funcional de la mano de Jebsen-Taylor; (iii) prueba de caja-bloque; (iv) Registro de actividad motora - 30; (v) Escala de Depresión Geriátrica - 15; (vi) Inventario de depresión de Beck; (vii) Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular; (viii) Fuerza de prensión manual y (iv) Escala de Ashworth modificada. Además, una pregunta de motivación será respondida por los pacientes en diferentes etapas del tratamiento: (i) motivación respecto a su propia vida al inicio y al final del tratamiento; (ii) motivación diaria al inicio de cada sesión; (iii) motivación de la última semana en las sesiones quinta y décima; (iv) motivación sobre la propia vida a los 30 y 90 días de finalizado el tratamiento. Se utilizará una escala visual para evaluar la motivación del paciente a través de cinco posibles respuestas: "muy poco", "poco", "más o menos", "mucho" y "extremadamente".
Se realizarán medidas electrofisiológicas antes y después de cada sesión y en los seguimientos.
La evaluación de la actividad cerebral se realizará mediante estimulación magnética transcraneal de pulso único (TMS-p) solo en el Centro de Recife. Se aplicará estimulación magnética (Neurosoft, Rusia) a través de una bobina en forma de 8 para determinar la representación de la corteza motora del primer músculo interóseo dorsal (punto de acceso) y se realizarán las siguientes medidas electrofisiológicas, en ambos hemisferios cerebrales, para evaluar la actividad cortical: (i) Motor Potencial Evocado (MEP); (ii) Umbral de motor activo (AMT) y (iii) Período de silencio (PS).
La evaluación de la actividad cerebral se realizará mediante estimulación magnética transcraneal de pulso único (TMS-p) solo en el Centro de Recife. Se aplicará estimulación magnética (Neurosoft, Rusia) a través de una bobina en forma de 8 mantenida en un ángulo de 45 grados con respecto a la línea sagital y apuntando a la región anterior del cráneo. En primer lugar, se indicará a los pacientes que se sienten en una silla y que busquen una posición cómoda. TMS-p se aplicará tanto en la corteza motora, sana como lesionada, para determinar la representación cortical del primer músculo interóseo dorsal. El hotspot se considerará el área más excitable, con un potencial motor evocado (MEP) más intenso, medido por electromiografía.
Se realizarán las siguientes medidas electrofisiológicas en ambos hemisferios cerebrales para evaluar la actividad cortical:
(i) Potencial evocado motor (MEP): la intensidad del estimulador magnético se ajusta para producir un MEP medio de 1,0 mV. TMS-p se aplicará en el área de representación cortical del primer interóseo dorsal y las respuestas medias a los estímulos deberían alcanzar 0,8 mV a 1,2 mV.
(ii) Umbral motor activo (AMT): se solicitará al paciente que realice la contracción del primer músculo interóseo y luego, se le darán diez pulsos por TMS-p para determinar el umbral motor activo. El umbral del motor corresponde a la intensidad más baja de TMS-p para producir un MEP de 50 μV en el 50 % de los pulsos aplicados al punto de acceso.
(iii) Período de silencio (PS): es el intervalo de tiempo que generalmente se observa ausencia de actividad electromiográfica. Ocurre inmediatamente después del registro de MEP durante la contracción voluntaria del músculo objetivo (PEMvc - potenciales evocados motores registrados durante la contracción voluntaria). A mayor intensidad de la estimulación magnética, mayor duración de la PS.
Durante la aplicación de tDCS, los pacientes estarán sentados en una silla cómoda con reposacabezas y reposabrazos. La corriente se aplicará mediante un estimulador de CC (NeuroConn, Alemania) utilizando un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 24 cm²).
El tDCS bihemisférico se aplicará a la corteza motora primaria (M1) en los hemisferios izquierdo y derecho. Estos puntos corresponden a C3 y C4 según el sistema International 10-20 EEG. El ánodo se colocará en M1 en el hemisferio afectado, mientras que el cátodo se colocará en M1 sobre el hemisferio no afectado. Los parámetros de intensidad y duración de la corriente (dosis) utilizados se establecieron previamente en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular: intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos con aumento y disminución de la corriente de 10 segundos cada uno.
La tDCS simulada se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto de la tDCS activa. En la estimulación con placebo, la intensidad y las posiciones de los electrodos son las mismas que en el grupo activo, sin embargo, la duración de la corriente es de solo 30 segundos, con aumentos y disminuciones de corriente de 10 segundos cada uno. Además, el dispositivo de electroestimulación se apaga automáticamente sin que el paciente lo perciba. Por lo tanto, los pacientes experimentan sensaciones tempranas (hormigueo leve a moderado) en el sitio de estimulación sin efecto inductor. Además, después de cada sesión de tDCS, los pacientes responderán un cuestionario de efectos adversos.
Después de aplicar tDCS, se realizarán 40 minutos de sesión de fisioterapia individual e intensiva. Los objetivos del protocolo de fisioterapia fueron discutidos en base a los principios de neuroplasticidad por un grupo de fisioterapeutas experimentados. Las actividades de fisioterapia estarán enfocadas a la rehabilitación del miembro superior y cubrirán los siguientes propósitos: flexibilidad, transferencia y postura, coordinación, equilibrio y estimulación sensorial. Dependiendo de la capacidad del paciente, un fisioterapeuta capacitado adaptará un programa de actividades para cada propósito.
El estudio se realizará simultáneamente en tres centros de investigación en Brasil: Laboratorio de Neurociencia Aplicada (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasil; Instituto D'Or de Investigación y Educación (ID'Or), Botafogo, Río de Janeiro, Brasil y en el Centro Universitario Augusto Mota (UNISUAM), Unidad Bonsucesso, Río de Janeiro, Brasil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
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Contacto:
- Fernanda Moll, PhD
- Correo electrónico: fernandanrn@hotmail.com
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Investigador principal:
- Fernanda Moll, PhD
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Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
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Contacto:
- Érika Rodrigues, PhD
- Número de teléfono: +55 21 9971244796
- Correo electrónico: erikacrodrigues@gmail.com
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Contacto:
- Laura Oliveira, PhD
- Número de teléfono: +55 21 934844107
- Correo electrónico: lauraoliveira.ft@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Zaira Lima, PT
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Sub-Investigador:
- Camilla Polonini, PT
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Sub-Investigador:
- Érica Vianna, PT
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Sub-Investigador:
- Débora Silva
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Sub-Investigador:
- Carlos Horsczaruk
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50670-900
- Reclutamiento
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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Contacto:
- Adriana Baltar, PT
- Número de teléfono: +55 81 91296401
- Correo electrónico: adrianabaltarmaciel@gmail.com
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Contacto:
- Maíra Souza, PT
- Número de teléfono: +55 81 89496886
- Correo electrónico: mairasouza77@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Déborah Marques, PT
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Sub-Investigador:
- Maíra Souza, PT
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Sub-Investigador:
- Adriana Ribeiro, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus primario o recurrente, isquémico o hemorrágico, confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Accidente cerebrovascular crónico (> 12 meses)
- Secuelas sensoriomotoras en miembro superior por ictus
- Puntuación ≥ 18 en el miniexamen del estado mental de Folstein
- Puntuación ≥ 4 en la escala de Ashworth
- Mínimo movimiento activo de la muñeca (flexión y extensión)
- Al menos un movimiento de pellizco
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas previas
- Múltiples lesiones cerebrales
- Implante de metal en el cráneo y la cara
- Marcapasos
- Historial de convulsiones
- Epilepsia
- El embarazo
- Inestabilidad hemodinámica
- Realizar fisioterapia en otro lugar durante el período de intervención.
- Puntuación > 59 en la Evaluación Fugl-Meyer de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
- Lesión traumática u ortopédica que limita el rango de movimiento del miembro superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS + fisioterapia
En primer lugar, a los pacientes se les realizará una evaluación electrofisiológica: potenciales evocados motores, umbral motor y periodo de silencio en ambos hemisferios.
Luego de estos procedimientos, se aplicará tDCS bihemisférico con duración de 20 minutos, intensidad de 2 mA donde el electrodo anódico estará en el hemisferio afectado y el electrodo catódico, en el hemisferio no afectado.
Después de tDCS, los pacientes serán sometidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia.
Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana hasta completar 10 sesiones.
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El tDCS bihemisférico implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación. En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de la polaridad, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora. La tDCS anódica es capaz de facilitar la despolarización de las neuronas, aumentando la excitabilidad cortical, mientras que, por otro lado, la tDCS catódica hiperpolariza el potencial de membrana en reposo, reduciendo la activación neuronal y la excitabilidad cortical. Otro: Fisioterapia
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS simulado + fisioterapia
En primer lugar, a los pacientes se les realizará una evaluación electrofisiológica: potenciales evocados motores, umbral motor y periodo de silencio en ambos hemisferios.
Después de esos procedimientos, se aplicará el tDCS simulado bihemisférico.
El electrodo anódico estará en el hemisferio afectado y el electrodo catódico, en el hemisferio no afectado.
La tDCS simulada se realizará aumentando el flujo de corriente durante los primeros 10 segundos de estimulación, pero apagando el estimulador después de 30 segundos.
Después de la tDCS bihemisférica simulada, los pacientes serán sometidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia.
Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana hasta completar 10 sesiones.
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El tDCS bihemisférico implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación. En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de la polaridad, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora. La tDCS anódica es capaz de facilitar la despolarización de las neuronas, aumentando la excitabilidad cortical, mientras que, por otro lado, la tDCS catódica hiperpolariza el potencial de membrana en reposo, reduciendo la activación neuronal y la excitabilidad cortical. Otro: Fisioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la función motora parética del miembro superior
Periodo de tiempo: línea de base, después de las sesiones, 30 y 90 días
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La evaluación de Fugl-Meyer se utiliza para medir la recuperación del control motor.
Es un sistema de puntuación de 226 puntos que incluye las siguientes sesiones: rango de movimiento, dolor, sensibilidad, función motora de miembros superiores e inferiores, equilibrio y coordinación/velocidad.
Aplicaremos únicamente dos sesiones: motricidad de miembros superiores y coordinación/velocidad.
Estas sesiones suman 66 puntos. El instrumento proporciona una medida fiable y válida de la función motora específica que también es sensible al cambio.
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línea de base, después de las sesiones, 30 y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de registro de actividad motora-30
Periodo de tiempo: línea de base, después de las sesiones, 30 y 90 días
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MAL es una entrevista estructurada con guión para medir la función de las extremidades superiores en el mundo real.
Fue desarrollado para medir los efectos de la terapia en el brazo más afectado después de un accidente cerebrovascular.
Consta de 30 actividades de la vida diaria como usar una toalla, cepillarse los dientes y recoger un vaso.
Durante un período de tiempo específico posterior al accidente cerebrovascular, se pregunta a los pacientes sobre el grado de desempeño de la actividad y qué tan bien la realizó el brazo más afectado.
La escala de respuesta va de 0 (nunca se usa) a 5 (igual que antes del ictus).
El promedio de puntajes para la frecuencia de la actividad comprende la escala Cantidad de uso (AOU); la media de las puntuaciones de qué tan bien se realizó la actividad comprende la calidad del movimiento (QOM).
Idealmente, las calificaciones se obtienen del paciente y del cuidador.
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línea de base, después de las sesiones, 30 y 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la prueba de función manual de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: línea de base, después de las sesiones, 30 y 90 días
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La prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor se diseñó para proporcionar una prueba breve y objetiva de las funciones de la mano que se usan comúnmente en las actividades de la vida diaria.
La población de pacientes objetivo incluía adultos con afecciones neurológicas y musculoesqueléticas que involucraban discapacidades en las manos, aunque puede haber otras poblaciones de pacientes con otras disfunciones en las manos que podrían ser apropiadas.
La prueba fue desarrollada para ser utilizada por profesionales de la salud que trabajan en la restauración de la función de la mano.
Consta de siete ítems que incluyen una variedad de actividades de motricidad fina y funciones manuales ponderadas y no ponderadas.
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línea de base, después de las sesiones, 30 y 90 días
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- ChronicStroke_tDCS_rehab
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