tDCS aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen kuntoutuksessa
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kroonisten aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa: monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään käyttäytymis- ja elektrofysiologinen arviointi ennen, välittömästi sen jälkeen, 30 ja 90 päivää 10 istunnon jälkeen (seuranta). Niille suoritetaan seuraavat arvioinnit: (i) Fugl-Meyerin asteikko; (ii) Jebsen-Taylorin käden toimintatesti; iii) Box-Block -testi; (iv) Moottorin aktiivisuusloki - 30; (v) Geriatrinen masennuksen asteikko - 15; (vi) Beck Depression Inventory; (vii) Stroke Impact Scale; (viii) Käden otteen vahvuus ja (iv) Modifioitu Ashworth-asteikko. Lisäksi potilaat vastaavat hoidon eri vaiheissa yhteen motivaatiokysymykseen: (i) motivaatio omaan elämäänsä hoidon alussa ja lopussa; (ii) päivittäinen motivaatio kunkin istunnon alussa; (iii) viimeisen viikon motivaatio viidennessä ja kymmenennessä istunnossa; (iv) motivaatio omaan elämäänsä 30 ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Visuaalista asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan motivaatiota viiden mahdollisen vastauksen kautta: "erittäin vähän", "vähän", "enemmän tai vähemmän", "erittäin paljon" ja "erittäin".
Elektrofysiologiset mittaukset suoritetaan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen sekä seurannassa.
Aivojen toiminnan arviointi suoritetaan käyttämällä yksipulssista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS-p) vain Recife Centerissä. Magneettistimulaatiota (Neurosoft, Venäjä) käytetään 8-kelan kautta ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen (hotspot) motorisen aivokuoren esityksen määrittämiseksi ja seuraavat sähköfysiologiset mittaukset molemmilla aivopuoliskoilla aivokuoren toiminnan arvioimiseksi: (i) Motorinen aivokuori. herätetty potentiaali (MEP); (ii) aktiivisen moottorin kynnys (AMT) ja (iii) hiljainen jakso (PS).
Aivojen toiminnan arviointi suoritetaan käyttämällä yksipulssista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS-p) vain Recife Centerissä. Magneettistimulaatiota (Neurosoft, Venäjä) sovelletaan kallon etuosaan 45 asteen kulmassa sagitaaliviivaan nähden pidetyn 8-kelan kautta. Ensin potilaita neuvotaan istumaan tuolilla ja etsimään mukava asento. TMS-p:tä käytetään sekä motoriseen aivokuoreen, terveeseen että loukkaantuneeseen, ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen kortikaalisen esityksen määrittämiseksi. Hotspotin katsotaan olevan herkempi alue, jolla on voimakkaampi moottorin herätepotentiaali (MEP), mitattuna elektromyografialla.
Seuraavat elektrofysiologiset toimenpiteet suoritetaan molemmilla aivopuoliskoilla aivokuoren toiminnan arvioimiseksi:
(i) Motor Evoked Potential (MEP): magneettisen stimulaattorin intensiteetti säädetään tuottamaan 1,0 mV:n keskimääräinen MEP. TMS-p:tä käytetään ensimmäisen dorsaalisen luuston välisen kortikaalisen esityksen alueella, ja ärsykkeiden keskimääräisten vasteiden tulisi saavuttaa 0,8 mV - 1,2 mV.
(ii) Aktiivinen motorinen kynnys (AMT): potilasta pyydetään suorittamaan ensimmäisen luuston välisen lihaksen supistaminen, minkä jälkeen TMS-p antaa hänelle kymmenen pulssia aktiivisen motorisen kynnyksen määrittämiseksi. Moottorin kynnys vastaa TMS-p:n pienintä intensiteettiä, joka tuottaa 50 μV:n MEP:n 50 %:ssa hotspotiin kohdistetuista pulsseista.
(iii) Hiljainen jakso (PS): on aika, jonka aikana yleensä havaitaan elektromyografisen aktiivisuuden puuttumista. Esiintyy välittömästi MEP:n rekisteröinnin jälkeen kohdelihaksen vapaaehtoisen supistumisen aikana (PEMvc - tahdonalaisen supistumisen aikana rekisteröidyt motoriset herätepotentiaalit). Mitä korkeampi magneettisen stimulaation intensiteetti, sitä pidempi PS:n kesto.
tDCS-sovelluksen aikana potilaat istutetaan mukavassa tuolissa, jossa on pää- ja käsinojat. Virtaa syötetään DC-stimulaattorilla (NeuroConn, Saksa) käyttäen paria suolaliuoksella kasteltuja sienielektrodeja (pinta 24 cm²).
Bihemispheric tDCS:ää sovelletaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla. Nämä pisteet vastaavat C3- ja C4-pisteitä kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaan. Anodi sijoitetaan kohtaan M1 vaikutuksen alaisen pallonpuoliskon yläpuolella, kun taas katodi sijoitetaan kohtaan M1 vaikutamattoman pallonpuoliskon yläpuolella. Käytetyt virran intensiteetin ja keston (annoksen) parametrit määritettiin aiemmin aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: 2 mA:n stimulaatiointensiteetti 20 minuutin ajan virran noustessa ja laskussa 10 sekuntia kumpikin.
Vale tDCS:ää on käytetty useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi. Plasebostimulaatiossa intensiteetti ja elektrodien asennot ovat samat kuin aktiivisessa ryhmässä, mutta virran kesto on vain 30 sekuntia, virran noustessa ja laskussa 10 sekuntia kumpikin. Lisäksi sähköstimulaatiolaite sammuu automaattisesti potilaan huomaamatta. Näin ollen potilaat kokevat varhaisia tuntemuksia (lievää tai kohtalaista pistelyä) stimulaatiokohdassa ilman, että se aiheuttaa vaikutusta. Lisäksi jokaisen tDCS-istunnon jälkeen potilaat vastaavat haittavaikutuksia koskevaan kyselyyn.
tDCS:n asettamisen jälkeen suoritetaan 40 minuuttia yksilöllistä ja intensiivistä fysioterapiaa. Fysioterapiaprotokollan tavoitteita keskusteltiin neuroplastisuuden periaatteiden pohjalta kokeneiden fysioterapeuttien ryhmässä. Fysioterapiatoiminta keskittyy yläraajojen kuntoutukseen ja kattaa seuraavat tavoitteet: joustavuus, siirto ja asento, koordinaatio, tasapaino ja aististimulaatio. Potilaan kyvystä riippuen koulutettu fysioterapeutti sovittaa toimintaohjelman kuhunkin tarkoitukseen.
Tutkimus suoritetaan samanaikaisesti kolmessa tutkimuskeskuksessa Brasiliassa: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasilia; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brasilia ja University Center Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brasilia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Rekrytointi
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda Moll, PhD
- Sähköposti: fernandanrn@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Fernanda Moll, PhD
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Rekrytointi
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Érika Rodrigues, PhD
- Puhelinnumero: +55 21 9971244796
- Sähköposti: erikacrodrigues@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: +55 21 934844107
- Sähköposti: lauraoliveira.ft@gmail.com
-
Alatutkija:
- Zaira Lima, PT
-
Alatutkija:
- Camilla Polonini, PT
-
Alatutkija:
- Érica Vianna, PT
-
Alatutkija:
- Débora Silva
-
Alatutkija:
- Carlos Horsczaruk
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 50670-900
- Rekrytointi
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Baltar, PT
- Puhelinnumero: +55 81 91296401
- Sähköposti: adrianabaltarmaciel@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maíra Souza, PT
- Puhelinnumero: +55 81 89496886
- Sähköposti: mairasouza77@gmail.com
-
Alatutkija:
- Déborah Marques, PT
-
Alatutkija:
- Maíra Souza, PT
-
Alatutkija:
- Adriana Ribeiro, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai uusiutuva, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella
- Krooninen aivohalvaus (> 12 kuukautta)
- Aivohalvauksen aiheuttamat sensorimotoriset seuraukset yläraajassa
- Pisteet ≥ 18 Folstein Mini Mental State Examination -tutkimuksessa
- Pisteet ≥ 4 Ashworthin asteikolla
- Minimaalinen aktiivinen ranteen liike (taivuttaminen ja ojentaminen)
- Ainakin yksi puristusliike
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset sairaudet
- Useita aivovaurioita
- Metallinen implantti kalloon ja kasvoihin
- Sydämentahdistin
- Kohtausten historia
- Epilepsia
- Raskaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Fysioterapian suorittaminen muualla interventiojakson aikana
- Pistemäärä > 59 Fugl-Meyerin arvioinnissa aivohalvauksen jälkeisestä moottorin palautumisesta
- Traumaattinen tai ortopedinen leesio, joka rajoittaa yläraajan liikettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS + fysioterapia
Ensinnäkin potilaille tehdään elektrofysiologinen arviointi: moottorin herätepotentiaali, motorinen kynnys ja hiljainen jakso molemmilla pallonpuoliskoilla.
Näiden toimenpiteiden jälkeen käytetään kaksipuolista tDCS:ää, jonka kesto on 20 minuuttia, intensiteetti 2 mA, jossa anodielektrodi on vaurioituneella pallonpuoliskolla ja katodielektrodi ei-vaurioituneella pallonpuoliskolla.
tDCS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi.
|
Bihemispheric tDCS sisältää erittäin alhaisen amplitudin tasavirtojen (2 mA tai vähemmän) käytön pintapäänahan elektrodien kautta. Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana. Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista. Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämällä aivokuoren kiihottumista -, kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia, vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyneisyyttä. Muuta: Fysioterapia
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + fysioterapia
Ensinnäkin potilaille tehdään elektrofysiologinen arviointi: moottorin herätepotentiaali, motorinen kynnys ja hiljainen jakso molemmilla pallonpuoliskoilla.
Näiden toimenpiteiden jälkeen käytetään bihemispheric vale-tDCS:ää.
Anodielektrodi on vaikutuksen alaisena olevalla pallonpuoliskolla ja katodielektrodi ei-vaurioituneella pallonpuoliskolla.
Sham tDCS suoritetaan nostamalla virtaa stimulaation ensimmäisen 10 sekunnin ajan, mutta katkaisemalla stimulaattori pois päältä 30 sekunnin kuluttua.
Kahden pallonpuoliskon vale-tDCS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi.
|
Bihemispheric tDCS sisältää erittäin alhaisen amplitudin tasavirtojen (2 mA tai vähemmän) käytön pintapäänahan elektrodien kautta. Se tuottaa sähköstimulaatiota alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa käytön aikana. Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Napaisuudesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista. Anodaalinen tDCS pystyy helpottamaan hermosolujen depolarisaatiota - lisäämällä aivokuoren kiihottumista -, kun taas katodinen tDCS toisaalta hyperpolarisoi lepokalvopotentiaalia, vähentäen hermosolujen laukaisua ja aivokuoren kiihtyneisyyttä. Muuta: Fysioterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin pareettisen yläraajan motorisen toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, istuntojen jälkeen, 30 ja 90 päivää
|
Fugl-Meyer-arviointia käytetään moottorin ohjauksen palautumisen mittaamiseen.
Se on 226 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää seuraavat istunnot: liikerata, kipu, tunne, ylä- ja alaraajojen motoriikka, tasapaino ja koordinaatio/nopeus.
Käytämme vain kahta istuntoa: yläraajan motorista toimintaa ja koordinaatiota/nopeutta.
Näissä istunnoissa on yhteensä 66 pistettä. Laite tarjoaa luotettavan ja pätevän mittauksen tietystä motorisesta toiminnasta, joka on myös herkkä muutoksille.
|
lähtötasolla, istuntojen jälkeen, 30 ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Motor Activity Log-30:sta
Aikaikkuna: lähtötasolla, istuntojen jälkeen, 30 ja 90 päivää
|
MAL on käsikirjoitettu, jäsennelty haastattelu, jolla mitataan todellista yläraajojen toimintaa.
Se kehitettiin mittaamaan hoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen eniten heikentyneeseen käsivarteen.
Sisältää 30 päivittäistä toimintaa, kuten pyyhkeen käyttöä, hampaiden harjaamista ja lasin ottamista.
Tietyn ajan aivohalvauksen jälkeen potilailta kysytään aktiivisuuden laajuudesta ja siitä, kuinka hyvin se suoriutui eniten heikentyneestä käsistä.
Vasteasteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan käytetty) 5:een (sama kuin ennen vetoa).
Toimintatiheyden pistemäärän keskiarvo käsittää käyttömääräasteikon (AOU); toiminnan suorituskyvyn tulosten keskiarvo käsittää liikkeen laadun (QOM).
Ihannetapauksessa arviot saadaan potilaalta ja hoitajalta.
|
lähtötasolla, istuntojen jälkeen, 30 ja 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Jebsen-Taylorin käsitoimintotestistä
Aikaikkuna: lähtötasolla, istuntojen jälkeen, 30 ja 90 päivää
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test on suunniteltu tarjoamaan lyhyt, objektiivinen testi jokapäiväisessä elämässä yleisesti käytetyistä käsien toiminnoista.
Kohdepotilaspopulaatioon kuului aikuisia, joilla oli neurologisia ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, joihin liittyy käsien vammoja, vaikka myös muita potilasryhmiä, joilla on muita käsien toimintahäiriöitä, saattaa olla tarkoituksenmukaista.
Testi on kehitetty käsien toiminnan palauttamisessa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se koostuu seitsemästä osasta, jotka sisältävät valikoiman hienomotorisia, painotettuja ja painottamattomia käsitoimintoja.
|
lähtötasolla, istuntojen jälkeen, 30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChronicStroke_tDCS_rehab
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .