Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS при постинсультной реабилитации верхних конечностей

17 июня 2014 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Транскраниальная стимуляция постоянным током в реабилитации больных хроническим инсультом: многоцентровое клиническое исследование

В этом исследовании исследователи задавались вопросом, сможет ли двухполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) усилить влияние физиотерапии на реабилитацию верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом. Кроме того, исследование направлено на изучение картины физиологических переменных, участвующих в выздоровлении этих пациентов. С этой целью включенные пациенты будут представлены на 10 сеансах с активной или фиктивной двухполушарной tDCS, связанной с интенсивным и индивидуальным сеансом физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут проходить поведенческую и электрофизиологическую оценку до, сразу после, через 30 и 90 дней после 10 сеансов (последующие наблюдения). Они будут представлены для следующих оценок: (i) шкала Фугля-Мейера; (ii) функциональный тест руки Джебсена-Тейлора; (iii) тест Box-Block; (iv) Журнал двигательной активности - 30; (v) Шкала гериатрической депрессии - 15; (vi) Инвентаризация депрессии Бека; (vii) Шкала воздействия инсульта; (viii) Сила захвата руки и (iv) Модифицированная шкала Эшворта. Кроме того, пациенты на разных этапах лечения будут отвечать на один вопрос мотивации: (i) мотивация собственной жизни в начале и в конце лечения; (ii) ежедневная мотивация в начале каждого занятия; (iii) мотивация последней недели на пятой и десятой сессиях; (iv) мотивация собственной жизни через 30 и 90 дней после окончания лечения. Визуальная шкала будет использоваться для оценки мотивации пациента через пять возможных ответов: «очень мало», «мало», «более или менее», «очень сильно» и «чрезвычайно».

Электрофизиологические измерения будут выполняться до и после каждого сеанса, а также при последующем наблюдении.

Оценка активности головного мозга будет проводиться с помощью одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС-п) только в Центре Ресифи. Магнитная стимуляция (Нейрософт, Россия) будет применяться через катушку в виде восьмерки для определения представительства в моторной коре первой дорсальной межкостной мышцы (горячая точка) и выполнены следующие электрофизиологические измерения в обоих полушариях головного мозга для оценки корковой активности: (i) Двигательная вызванный потенциал (MEP); (ii) активный двигательный порог (AMT) и (iii) период молчания (PS).

Оценка активности головного мозга будет проводиться с помощью одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС-п) только в Центре Ресифи. Магнитная стимуляция (Нейрософт, Россия) будет осуществляться через катушку в виде восьмерки, расположенную под углом 45 градусов к сагиттальной линии и направленную на переднюю область черепа. Во-первых, пациенты будут проинструктированы сесть в кресло и найти удобное положение. TMS-p будет применяться как к моторной коре, здоровой, так и к травмированной, чтобы определить корковое представительство первой дорсальной межкостной мышцы. Горячая точка будет считаться наиболее возбудимой областью с более интенсивным моторным вызванным потенциалом (МВП), измеренным с помощью электромиографии.

Следующие электрофизиологические измерения будут выполнены в обоих полушариях головного мозга для оценки корковой активности:

(i) Моторно-вызванный потенциал (МВП): интенсивность магнитного стимулятора регулируется для получения среднего МВП 1,0 мВ. TMS-p будет применяться в области коркового представительства первого дорсального межкостного сустава, а средние ответы на стимулы должны достигать от 0,8 мВ до 1,2 мВ.

(ii) Активный двигательный порог (AMT): пациенту будет предложено выполнить сокращение первой межкостной мышцы, а затем TMS-p даст десять импульсов для определения активного двигательного порога. Моторный порог соответствует самой низкой интенсивности TMS-p для создания MEP 50 мкВ в 50% импульсов, подаваемых на горячую точку.

(iii) Период молчания (PS): это интервал времени, в течение которого обычно наблюдается отсутствие электромиографической активности. Возникает сразу после регистрации МЭП при произвольном сокращении мышцы-мишени (МВПвк - моторные вызванные потенциалы, регистрируемые при произвольном сокращении). Чем выше интенсивность магнитной стимуляции, тем больше продолжительность ПС.

Во время применения tDCS пациенты будут сидеть в удобном кресле с подголовником и подлокотниками. Ток будет подаваться с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия) с использованием пары губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (поверхность 24 см²).

Биполушарная tDCS будет применяться к первичной моторной коре (M1) в левом и правом полушариях. Эти точки соответствуют С3 и С4 по международной системе 10-20 ЭЭГ. Анод будет помещен в M1 в пораженном полушарии, а катод будет помещен в M1 над здоровым полушарием. Используемые параметры силы тока и продолжительности (дозы) ранее были установлены у постинсультных больных: интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут с нарастанием и снижением тока по 10 секунд.

Имитация tDCS использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS. При стимуляции плацебо интенсивность и положение электродов такие же, как и в активной группе, однако продолжительность тока составляет всего 30 секунд, при этом ток увеличивается и уменьшается по 10 секунд каждое. Более того, электростимулятор автоматически отключается без ведома пациента. Таким образом, пациенты испытывают ранние ощущения (легкое или умеренное покалывание) в месте стимуляции, не вызывая эффекта. Кроме того, после каждого сеанса tDCS пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах.

После применения tDCS будет проведено 40 минут индивидуального и интенсивного сеанса физиотерапии. Цели протокола физиотерапии обсуждались на основе принципов нейропластичности группой опытных физиотерапевтов. Физиотерапевтические мероприятия будут сосредоточены на реабилитации верхних конечностей и будут охватывать следующие цели: гибкость, перенос и осанка, координация, равновесие и сенсорная стимуляция. В зависимости от способностей пациента программа действий для каждой цели будет адаптирована обученным физиотерапевтом.

Исследование будет проводиться одновременно в трех исследовательских центрах Бразилии: Лаборатория прикладной неврологии (LANA) Федерального университета Пернамбуку (UFPE), Пернамбуку, Бразилия; Институт исследований и образования D'Or (ID'Or), Ботафого, Рио-де-Жанейро, Бразилия, и в Университетском центре Аугусто Мота (UNISUAM), подразделение Bonsucesso, Рио-де-Жанейро, Бразилия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kátia Monte-Silva, PhD
  • Номер телефона: +55 81 88631322
  • Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Déborah Marques, PT
  • Номер телефона: +55 81 97479444
  • Электронная почта: deby.marques@gmail.com

Места учебы

      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fernanda Moll, PhD
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • University Center Augusto Mota (UNISUAM)
        • Контакт:
          • Érika Rodrigues, PhD
          • Номер телефона: +55 21 9971244796
          • Электронная почта: erikacrodrigues@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Zaira Lima, PT
        • Младший исследователь:
          • Camilla Polonini, PT
        • Младший исследователь:
          • Érica Vianna, PT
        • Младший исследователь:
          • Débora Silva
        • Младший исследователь:
          • Carlos Horsczaruk
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50670-900
        • Рекрутинг
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maíra Souza, PT
          • Номер телефона: +55 81 89496886
          • Электронная почта: mairasouza77@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Déborah Marques, PT
        • Младший исследователь:
          • Maíra Souza, PT
        • Младший исследователь:
          • Adriana Ribeiro, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный или повторный, ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный компьютерной или магнитно-резонансной томографией
  • Хронический инсульт (> 12 месяцев)
  • Сенсомоторные последствия в верхней конечности вследствие инсульта
  • Оценка ≥ 18 по шкале Folstein Mini Mental State Examination
  • Оценка ≥ 4 по шкале Эшворта
  • Минимальные активные движения запястья (сгибание и разгибание)
  • Хотя бы одно щипковое движение

Критерий исключения:

  • Предшествующие неврологические заболевания
  • Множественные поражения головного мозга
  • Металлический имплант в череп и лицо
  • кардиостимулятор
  • История приступов
  • эпилепсия
  • Беременность
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Выполнение физиотерапии в другом месте в течение периода вмешательства
  • Оценка > 59 по шкале Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery после инсульта
  • Травматические или ортопедические повреждения, ограничивающие диапазон движений верхней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS + физиотерапия
Во-первых, пациенты будут подвергаться электрофизиологической оценке: двигательный вызванный потенциал, двигательный порог и период молчания в обоих полушариях. После этих процедур будет применена двухполушарная tDCS продолжительностью 20 минут, силой 2 мА, где анодный электрод будет находиться на пораженном полушарии, а катодный электрод - на непораженном полушарии. После tDCS пациенты будут проходить 40-минутный протокол физиотерапии. Экспериментальные сеансы будут повторяться пять раз в неделю, чтобы завершить 10 сеансов.

Двухполушарная tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или менее) через поверхностные электроды скальпа. Он производит субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время применения. У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от полярности tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость. Анодная tDCS способна способствовать деполяризации нейронов, повышая возбудимость коры, в то время как, с другой стороны, катодная tDCS гиперполяризует потенциал покоящейся мембраны, уменьшая возбуждение нейронов и возбудимость коры.

Другое: Физиотерапия

Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, neuroConn (Германия)
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + физиотерапия
Во-первых, пациенты будут подвергаться электрофизиологической оценке: двигательный вызванный потенциал, двигательный порог и период молчания в обоих полушариях. После этих процедур будет применена двуполушарная имитация tDCS. Анодный электрод будет находиться на пораженном полушарии, а катодный — на непораженном полушарии. Имитация tDCS будет выполняться путем увеличения тока в течение первых 10 секунд стимуляции, но отключения стимулятора через 30 секунд. После двухполушарной имитации tDCS пациенты будут подвергаться 40-минутному протоколу физиотерапии. Экспериментальные сеансы будут повторяться пять раз в неделю, чтобы завершить 10 сеансов.

Двухполушарная tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или менее) через поверхностные электроды скальпа. Он производит субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время применения. У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от полярности tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость. Анодная tDCS способна способствовать деполяризации нейронов, повышая возбудимость коры, в то время как, с другой стороны, катодная tDCS гиперполяризует потенциал покоящейся мембраны, уменьшая возбуждение нейронов и возбудимость коры.

Другое: Физиотерапия

Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, neuroConn (Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение паретичной моторной функции верхних конечностей по шкале Fugl-Meyer
Временное ограничение: исходный уровень, после сеансов, 30 и 90 дней
Оценка Fugl-Meyer используется для измерения восстановления двигательного контроля. Это 226-балльная система оценки, которая включает в себя следующие сеансы: диапазон движений, боль, чувствительность, двигательная функция верхних и нижних конечностей, баланс и координация/скорость. Мы будем применять только два занятия: двигательная функция верхних конечностей и координация/скорость. Эти сеансы насчитывают 66 баллов. Прибор обеспечивает надежную и достоверную оценку конкретной двигательной функции, которая также чувствительна к изменениям.
исходный уровень, после сеансов, 30 и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение из журнала двигательной активности-30
Временное ограничение: исходный уровень, после сеансов, 30 и 90 дней
MAL — это составленное по сценарию структурированное интервью для измерения функции верхних конечностей в реальном мире. Он был разработан для измерения воздействия терапии на наиболее пораженную после инсульта руку. Состоит из 30 действий повседневной жизни, таких как использование полотенца, чистка зубов и поднятие стакана. В течение определенного периода времени после инсульта пациентов опрашивают о степени активности и о том, насколько хорошо она выполнялась наиболее пораженной рукой. Шкала ответа варьируется от 0 (никогда не используется) до 5 (такая же, как до инсульта). Средние баллы по частоте активности включают шкалу количества использования (AOU); среднее значение оценки того, насколько хорошо было выполнено действие, включает Качество движения (QOM). В идеале оценки получают от пациента, а также от лица, осуществляющего уход.
исходный уровень, после сеансов, 30 и 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с тестом функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: исходный уровень, после сеансов, 30 и 90 дней
Функциональный тест Джебсена-Тейлора был разработан для краткого и объективного тестирования функций рук, обычно используемых в повседневной жизни. В целевую популяцию пациентов входили взрослые с неврологическими заболеваниями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включающими инвалидность кисти, хотя могут быть и другие группы пациентов с другой дисфункцией кисти, которые могут быть подходящими. Тест был разработан для использования медицинскими работниками, занимающимися восстановлением функций рук. Он состоит из семи пунктов, которые включают в себя ряд упражнений для мелкой моторики, взвешенных и невзвешенных функций рук.
исходный уровень, после сеансов, 30 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS + физиотерапия

Подписаться