- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02166619
ETCC no Pós-AVC na Reabilitação do Membro Superior
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Reabilitação de Pacientes com AVC Crônico: Ensaio Clínico Multicêntrico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a avaliação comportamental e eletrofisiológica antes, imediatamente após, 30 e 90 dias após 10 sessões (seguimentos). Serão submetidos às seguintes avaliações: (i) Escala Fugl-Meyer; (ii) Teste funcional da mão de Jebsen-Taylor; (iii) teste Box-Block; (iv) Registro de Atividade Motora - 30; (v) Escala de Depressão Geriátrica - 15; (vi) Inventário de Depressão de Beck; (vii) Escala de Impacto do AVC; (viii) Força de preensão manual e (iv) Escala de Ashworth modificada. Além disso, uma questão de motivação será respondida pelos pacientes em diferentes fases do tratamento: (i) motivação em relação à própria vida no início e no final do tratamento; (ii) motivação diária no início de cada sessão; (iii) motivação da última semana na quinta e décima sessões; (iv) motivação em relação à própria vida aos 30 e 90 dias após o término do tratamento. Uma escala visual será utilizada para avaliar a motivação do paciente por meio de cinco respostas possíveis: "muito pouco", "pouco", "mais ou menos", "muito" e "extremamente".
Medidas eletrofisiológicas serão realizadas antes e após cada sessão e nos acompanhamentos.
A avaliação da atividade cerebral será realizada por meio de estimulação magnética transcraniana de pulso único (EMT-p) apenas no Centro do Recife. A estimulação magnética (Neurosoft, Rússia) será aplicada através de uma bobina em forma de 8 para determinar a representação do córtex motor do primeiro músculo interósseo dorsal (hotspot) e realizadas as seguintes medidas eletrofisiológicas, em ambos os hemisférios cerebrais, para avaliar a atividade cortical: (i) Motor Potencial Evocado (MEP); (ii) Limite do motor ativo (AMT) e (iii) Período de silêncio (PS).
A avaliação da atividade cerebral será realizada por meio de estimulação magnética transcraniana de pulso único (EMT-p) apenas no Centro do Recife. A estimulação magnética (Neurosoft, Rússia) será aplicada através de uma bobina em forma de 8 mantida em um ângulo de 45 graus em relação à linha sagital e apontada para a região anterior do crânio. Primeiramente, os pacientes serão orientados a sentar em uma cadeira e buscar uma posição confortável. O TMS-p será aplicado em ambos os córtex motor, saudável e lesionado, para determinar a representação cortical do primeiro músculo interósseo dorsal. O hotspot será considerado a área mais excitável, com potencial evocado motor (PEM) mais intenso, medido pela eletromiografia.
As seguintes medidas eletrofisiológicas serão realizadas em ambos os hemisférios cerebrais para avaliar a atividade cortical:
(i) Potencial Evocado do Motor (MEP): a intensidade do estimulador magnético é ajustada para produzir um MEP médio de 1,0 mV. O TMS-p será aplicado na área de representação cortical do primeiro interósseo dorsal e as respostas médias aos estímulos devem atingir 0,8 mV a 1,2 mV.
(ii) Limiar motor ativo (AMT): será solicitado ao paciente que realize a contração do primeiro músculo interósseo e, em seguida, serão dados dez pulsos de TMS-p para determinar o limiar motor ativo. O limiar do motor corresponde à menor intensidade do TMS-p para produzir um MEP de 50 μV em 50% dos pulsos aplicados ao hotspot.
(iii) Período de silêncio (PS): é o intervalo de tempo que geralmente se observa ausência de atividade eletromiográfica. Ocorre imediatamente após o registro dos MEP durante a contração voluntária do músculo-alvo (PEMvc - potenciais evocados motores registrados durante a contração voluntária). Quanto maior a intensidade da estimulação magnética, maior a duração do PS.
Durante a aplicação do tDCS, os pacientes ficarão sentados em uma cadeira confortável com apoio para a cabeça e os braços. A corrente será aplicada por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha) usando um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 24 cm²).
A tDCS bihemisférica será aplicada no córtex motor primário (M1) nos hemisférios esquerdo e direito. Esses pontos correspondem a C3 e C4 de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG. O ânodo será colocado em M1 no hemisfério afetado, enquanto o cátodo será posicionado em M1 sobre o hemisfério não afetado. Os parâmetros de intensidade de corrente e duração (dose) utilizados foram previamente estabelecidos em pacientes pós-AVC: intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada.
Sham tDCS tem sido usado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo. Na estimulação placebo, a intensidade e as posições dos eletrodos são as mesmas do grupo ativo, porém a duração da corrente é de apenas 30 segundos, com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada. Além disso, o aparelho de eletroestimulação é desligado automaticamente sem a percepção do paciente. Assim, os pacientes experimentam sensações precoces (leve a moderado formigamento) no local da estimulação sem efeito indutor. Além disso, após cada sessão de tDCS, os pacientes responderão ao questionário de efeitos adversos.
Após a aplicação do tDCS, serão realizados 40 minutos de sessão de fisioterapia individual e intensiva. Os objetivos do protocolo fisioterapêutico foram discutidos com base nos princípios da neuroplasticidade por um grupo de fisioterapeutas experientes. As atividades fisioterapêuticas serão focadas na reabilitação do membro superior e abrangerão as seguintes finalidades: flexibilidade, transferência e postura, coordenação, equilíbrio e estimulação sensorial. Dependendo da capacidade do paciente, um programa de atividades para cada finalidade será adaptado por um fisioterapeuta treinado.
O estudo será conduzido simultaneamente em três centros de pesquisa no Brasil: Laboratório de Neurociências Aplicadas (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasil; Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brasil e no Centro Universitário Augusto Mota (UNISUAM), Unidade Bonsucesso, Rio de Janeiro, Brasil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kátia Monte-Silva, PhD
- Número de telefone: +55 81 88631322
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Déborah Marques, PT
- Número de telefone: +55 81 97479444
- E-mail: deby.marques@gmail.com
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
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Contato:
- Fernanda Moll, PhD
- E-mail: fernandanrn@hotmail.com
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Investigador principal:
- Fernanda Moll, PhD
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Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
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Contato:
- Érika Rodrigues, PhD
- Número de telefone: +55 21 9971244796
- E-mail: erikacrodrigues@gmail.com
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Contato:
- Laura Oliveira, PhD
- Número de telefone: +55 21 934844107
- E-mail: lauraoliveira.ft@gmail.com
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Subinvestigador:
- Zaira Lima, PT
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Subinvestigador:
- Camilla Polonini, PT
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Subinvestigador:
- Érica Vianna, PT
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Subinvestigador:
- Débora Silva
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Subinvestigador:
- Carlos Horsczaruk
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50670-900
- Recrutamento
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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Contato:
- Adriana Baltar, PT
- Número de telefone: +55 81 91296401
- E-mail: adrianabaltarmaciel@gmail.com
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Contato:
- Maíra Souza, PT
- Número de telefone: +55 81 89496886
- E-mail: mairasouza77@gmail.com
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Subinvestigador:
- Déborah Marques, PT
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Subinvestigador:
- Maíra Souza, PT
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Subinvestigador:
- Adriana Ribeiro, MSc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC primário ou recorrente, isquêmico ou hemorrágico, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- AVC crônico (> 12 meses)
- Sequelas sensório-motoras em membro superior devido a acidente vascular cerebral
- Pontuação ≥ 18 no Folstein Mini Exame do Estado Mental
- Pontuação ≥ 4 na Escala de Ashworth
- Movimento ativo mínimo do punho (flexão e extensão)
- Pelo menos um movimento de pinça
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas prévias
- Múltiplas lesões cerebrais
- Implante metálico no crânio e face
- Marcapasso
- Histórico de convulsões
- Epilepsia
- Gravidez
- Instabilidade hemodinâmica
- Realização de fisioterapia em outro local durante o período de intervenção
- Pontuação > 59 na Avaliação Fugl-Meyer de Recuperação Motora após AVC
- Lesão traumática ou ortopédica limitando a amplitude de movimento do membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS + fisioterapia
Primeiramente, os pacientes serão submetidos à avaliação eletrofisiológica: potencial evocado motor, limiar motor e período de silêncio em ambos os hemisférios.
Após esses procedimentos, será aplicada a tDCS bihemisférica com duração de 20 minutos, intensidade de 2 mA onde o eletrodo anódico ficará no hemisfério afetado e o eletrodo catódico, no hemisfério não afetado.
Após a tDCS, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões.
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O tDCS bihemisférico envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície. Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação. Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora. A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e a excitabilidade cortical. Outro: Fisioterapia
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC simulada + fisioterapia
Primeiramente, os pacientes serão submetidos à avaliação eletrofisiológica: potencial evocado motor, limiar motor e período de silêncio em ambos os hemisférios.
Após esses procedimentos, será aplicada a tDCS sham bihemisférica.
O eletrodo anódico estará no hemisfério afetado e o eletrodo catódico, no hemisfério não afetado.
O tDCS simulado será realizado aumentando o fluxo de corrente nos primeiros 10 segundos de estimulação, mas desligando o estimulador após 30 segundos.
Após ETCC simulada bihemisférica, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões.
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O tDCS bihemisférico envolve a aplicação de correntes diretas de amplitude muito baixa (2 mA ou menos) por meio de eletrodos de couro cabeludo de superfície. Produz um nível sub-sensorial de estimulação elétrica que permanece imperceptível pela maioria das pessoas durante a aplicação. Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de formigamento, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo da polaridade, o tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora. A tDCS anódica é capaz de facilitar a despolarização dos neurônios - aumentando a excitabilidade cortical - enquanto, por outro lado, a tDCS catódica hiperpolariza o potencial de repouso da membrana, reduzindo o disparo neuronal e a excitabilidade cortical. Outro: Fisioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação de Fugl-Meyer da função motora do membro superior parético
Prazo: basal, após as sessões, 30 e 90 dias
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A avaliação de Fugl-Meyer é usada para medir a recuperação do controle motor.
É um sistema de pontuação de 226 pontos que inclui as seguintes sessões: amplitude de movimento, dor, sensação, função motora de membros superiores e inferiores, equilíbrio e coordenação/velocidade.
Aplicaremos apenas duas sessões: função motora do membro superior e coordenação/velocidade.
Essas sessões totalizam 66 pontos. O instrumento fornece uma medida confiável e válida da função motora específica que também é sensível a mudanças.
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basal, após as sessões, 30 e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Registro de Atividade Motora-30
Prazo: basal, após as sessões, 30 e 90 dias
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MAL é uma entrevista estruturada e roteirizada para medir a função da extremidade superior do mundo real.
Foi desenvolvido para medir os efeitos da terapia no braço mais prejudicado após o AVC.
Consiste em 30 atividades da vida diária, como usar a toalha, escovar os dentes e pegar um copo.
Por um período de tempo específico pós-AVC, os pacientes são questionados sobre a extensão do desempenho da atividade e quão bem ela foi realizada pelo braço mais prejudicado.
A escala de resposta varia de 0 (nunca usado) a 5 (igual ao pré-AVC).
A média das pontuações para frequência de atividade compreende a escala de quantidade de uso (AOU); a média dos escores de quão bem a atividade foi executada compreende a Qualidade do movimento (QOM).
Idealmente, as avaliações são obtidas do paciente e também do cuidador.
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basal, após as sessões, 30 e 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: basal, após as sessões, 30 e 90 dias
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O Jebsen-Taylor Hand Function Test foi projetado para fornecer um teste curto e objetivo das funções manuais comumente usadas nas atividades da vida diária.
A população-alvo de pacientes incluía adultos com condições neurológicas e musculoesqueléticas envolvendo deficiências nas mãos, embora possa haver outras populações de pacientes com outras disfunções nas mãos que possam ser apropriadas.
O teste foi desenvolvido para ser utilizado por profissionais de saúde que atuam na restauração da função da mão.
É composto por sete itens que incluem uma gama de atividades motoras finas, ponderadas e não ponderadas.
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basal, após as sessões, 30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChronicStroke_tDCS_rehab
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