Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS i poststroke på øvre ekstremitetsrehabilitering

17. juni 2014 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkraniell likestrømsstimulering i rehabilitering av kroniske hjerneslagpasienter: multisenter klinisk forsøk

I denne studien lurte forskerne på om bihemisfærisk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ville være i stand til å potensialisere effekten av fysioterapi på rehabilitering av øvre lemmer hos kroniske slagpasienter. Videre har studien som mål å undersøke mønsteret av fysiologiske variabler som er involvert i utvinningen av disse pasientene. For dette formålet vil pasienter som er inkludert, bli underkastet 10 økter med aktiv eller falsk bihemisfærisk tDCS assosiert med intensiv og individuell fysioterapiøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå atferdsmessig og elektrofysiologisk evaluering før, umiddelbart etter, 30 og 90 dager etter 10 økter (oppfølging). De vil bli underkastet følgende evalueringer: (i) Fugl-Meyer-skala; (ii) Jebsen-Taylor håndfunksjonstest; (iii) Box-Block test; (iv) Motoraktivitetslogg - 30; (v) Geriatrisk depresjonsskala - 15; (vi) Beck Depression Inventory; (vii) Stroke Impact Scale; (viii) Håndgrepsstyrke og (iv) Modifisert Ashworth-skala. I tillegg vil ett spørsmål om motivasjon bli besvart av pasienter i ulike stadier av behandlingen: (i) motivasjon angående eget liv ved begynnelsen og slutten av behandlingen; (ii) daglig motivasjon ved begynnelsen av hver økt; (iii) motivasjon for den siste uken ved den femte og tiende økten; (iv) motivasjon angående eget liv 30 og 90 dager etter avsluttet behandling. En visuell skala vil bli brukt for å vurdere pasientens motivasjon gjennom fem mulige svar: "veldig lite", "lite", "mer eller mindre", "svært mye" og "ekstremt".

Elektrofysiologiske tiltak vil bli utført før og etter hver økt og i oppfølging.

Evaluering av hjerneaktivitet vil kun utføres ved bruk av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS-p) i Recife Centre. Magnetisk stimulering (Neurosoft, Russland) vil bli brukt gjennom en figur-8 spole for å bestemme motorisk cortex representasjon av første dorsal interosseus muskel (hotspot) og utført følgende elektrofysiologiske tiltak, i begge hjernehalvdelene, for å vurdere kortikal aktivitet: (i) Motorisk Fremkalt potensial (MEP); (ii) Aktiv motorterskel (AMT) og (iii) Stille periode (PS).

Evaluering av hjerneaktivitet vil kun utføres ved bruk av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS-p) i Recife Centre. Magnetisk stimulering (Neurosoft, Russland) vil bli påført gjennom en figur-8 spole holdt i en 45 graders vinkel i forhold til den sagittale linjen og pekt mot den fremre delen av skallen. For det første vil pasienter bli instruert til å sitte i en stol og søke en komfortabel stilling. TMS-p vil bli brukt i både motorisk cortex, frisk og skadet, for å bestemme den kortikale representasjonen av første dorsal interosseus muskel. Hotspot vil bli ansett som det mest eksitable området, med mer intenst motor-evoked potential (MEP), målt ved elektromyografi.

Følgende elektrofysiologiske mål vil bli utført i begge hjernehalvdelene for å vurdere kortikal aktivitet:

(i) Motor fremkalt potensial (MEP): intensiteten til magnetisk stimulator justeres for å produsere en gjennomsnittlig MEP på 1,0 mV. TMS-p vil bli brukt i området med kortikal representasjon av den første dorsal interosseous og gjennomsnittlig respons på stimuli bør nå 0,8 mV til 1,2 mV.

(ii) Aktiv motorterskel (AMT): vil bli bedt pasienten om å utføre sammentrekning av den første interosseøse muskelen og deretter gis ti pulser av TMS-p for å bestemme aktiv motorterskel. Motorterskel tilsvarer den laveste intensiteten til TMS-p for å produsere en MEP på 50 μV i 50 % av pulsene som påføres hotspot.

(iii) Stille periode (PS): er tidsintervallet som vanligvis observeres fravær av elektromyografisk aktivitet. Oppstår umiddelbart etter registrering av MEP under frivillig sammentrekning av målmuskelen (PEMvc - motorisk fremkalte potensialer registrert under frivillig sammentrekning). Høyere intensiteten av den magnetiske stimuleringen, lengre varigheten av PS.

Under påføring av tDCS vil pasientene sitte i en komfortabel stol med hode- og armstøtter. Strøm vil påføres av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsoppvarmede svampelektroder (overflate 24 cm²).

Bihemispheric tDCS vil bli brukt på primær motorisk cortex (M1) i venstre og høyre hemisfære. Disse punktene tilsvarer C3 og C4 i henhold til International 10-20 EEG system. Anoden vil bli plassert til M1 i den berørte halvkulen, mens katoden er plassert til M1 over den upåvirkede halvkulen. Parametre for gjeldende intensitet og varighet (dose) som ble brukt ble tidligere etablert hos pasienter etter slag: 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømmen opp og ned på 10 sekunder hver.

Sham tDCS har blitt brukt i flere studier for å evaluere effekten av aktiv tDCS. Ved placebostimulering er intensiteten og elektrodeposisjonene de samme som i den aktive gruppen, men gjeldende varighet er bare 30 sekunder, med strømmen opp og ned på 10 sekunder hver. Dessuten slås elektrostimuleringsenheten automatisk av uten at pasienten oppfatter det. Pasienter opplever derfor tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet uten å indusere effekt. Etter hver tDCS-sesjon vil pasienter dessuten svare på spørreskjemaet om bivirkninger.

Etter påføring av tDCS, vil 40 minutter med individuell og intensiv fysioterapi-økt bli utført. Mål for fysioterapiprotokollen ble diskutert basert på nevroplastisitetsprinsipper av en gruppe erfarne fysioterapeuter. Fysioterapiaktiviteter vil være fokusert på rehabilitering av overekstremiteter og vil dekke følgende formål: fleksibilitet, forflytning og holdning, koordinasjon, balanse og sensorisk stimulering. Avhengig av pasientens evne, vil et aktivitetsprogram for hvert formål bli tilpasset av en utdannet fysioterapeut.

Studien vil bli utført samtidig i tre forskningssentre i Brasil: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasil; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brasil og ved University Center Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brasil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Rekruttering
        • D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Moll, PhD
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Rekruttering
        • University Center Augusto Mota (UNISUAM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zaira Lima, PT
        • Underetterforsker:
          • Camilla Polonini, PT
        • Underetterforsker:
          • Érica Vianna, PT
        • Underetterforsker:
          • Débora Silva
        • Underetterforsker:
          • Carlos Horsczaruk
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Rekruttering
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Déborah Marques, PT
        • Underetterforsker:
          • Maíra Souza, PT
        • Underetterforsker:
          • Adriana Ribeiro, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært eller tilbakevendende, iskemisk eller hemorragisk slag, bekreftet ved datatomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • Kronisk hjerneslag (> 12 måneder)
  • Sensorimotoriske følgetilstander i en øvre lem på grunn av hjerneslag
  • Poeng ≥ 18 ved Folstein Mini Mental State Examination
  • Poeng ≥ 4 på Ashworth Scale
  • Minimal aktiv håndleddsbevegelse (fleksjon og ekstensjon)
  • Minst en klypebevegelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrologiske sykdommer
  • Flere hjernelesjoner
  • Metallimplantat i hodeskallen og ansiktet
  • Pacemaker
  • Historie om anfall
  • Epilepsi
  • Svangerskap
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Utføre fysioterapi andre steder i intervensjonsperioden
  • Poeng > 59 ved Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke
  • Traumatisk eller ortopedisk lesjon som begrenser bevegelsesområdet til øvre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS + fysioterapi
For det første vil pasienter gjennomgå elektrofysiologisk evaluering: motorisk fremkalt potensial, motorisk terskel og stille periode i begge halvkuler. Etter disse prosedyrene vil bihemisfærisk tDCS påføres med en varighet på 20 minutter, intensitet på 2 mA der anodalelektrode vil være på den berørte halvkule og katodeelektroden på den ikke-påvirkede halvkule. Etter tDCS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll. Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter.

Bihemispheric tDCS innebærer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring. Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet. Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, og reduserer nevronavfyringen og den kortikale eksitabiliteten.

Annet: Fysioterapi

Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, neuroConn (Tyskland)
Sham-komparator: Sham tDCS + fysioterapi
For det første vil pasienter gjennomgå elektrofysiologisk evaluering: motorisk fremkalt potensial, motorisk terskel og stille periode i begge halvkuler. Etter disse prosedyrene vil bihemispheric sham tDCS bli brukt. Anodelektrode vil være på den berørte halvkulen og katodeelektroden, på den ikke-berørte halvkule. Sham tDCS vil bli utført ved å øke strømstrømmen de første 10 sekundene av stimulering, men slå av stimulatoren etter 30 sekunder. Etter bihemispheric sham tDCS, vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll. Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter.

Bihemispheric tDCS innebærer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring. Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet. Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, og reduserer nevronavfyringen og den kortikale eksitabiliteten.

Annet: Fysioterapi

Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, neuroConn (Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyers vurdering av paretisk motorisk funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: baseline, etter økter, 30 og 90 dager
Fugl-Meyer-vurdering brukes til å måle motorisk kontrollgjenvinning. Det er et 226-punkts poengsystem som inkluderer følgende økter: bevegelsesområde, smerte, følelse, motorisk funksjon av øvre og nedre lemmer, balanse og koordinasjon/hastighet. Vi vil bruke kun to økter: motorisk funksjon i øvre lemmer og koordinasjon/hastighet. Disse øktene gir totalt 66 poeng. Instrumentet gir et pålitelig og gyldig mål på spesifikk motorisk funksjon som også er følsom for endringer.
baseline, etter økter, 30 og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Motor Activity Log-30
Tidsramme: baseline, etter økter, 30 og 90 dager
MAL er et skriptet, strukturert intervju for å måle den virkelige funksjonen av øvre ekstremiteter. Den ble utviklet for å måle effekten av terapi på den mest svekkede armen etter hjerneslag. Består av 30 daglige aktiviteter som å bruke et håndkle, pusse tenner og ta et glass. I en spesifisert tidsperiode etter hjerneslag blir pasientene spurt om omfanget av aktivitetsutførelse og hvor godt det ble utført av den mest svekkede armen. Responsskalaen går fra 0 (aldri brukt) til 5 (samme som før-slag). Gjennomsnittlig poengsum for aktivitetsfrekvens omfatter bruksmengdeskalaen (AOU); gjennomsnittet av skårer for hvor godt aktiviteten ble utført omfatter Quality of movement (QOM). Ideelt sett innhentes vurderinger fra pasienten og så vel som omsorgspersonen.
baseline, etter økter, 30 og 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Jebsen-Taylor Hand Function Test
Tidsramme: baseline, etter økter, 30 og 90 dager
Jebsen-Taylor Hand Function Test ble designet for å gi en kort, objektiv test av håndfunksjoner som vanligvis brukes i dagliglivets aktiviteter. Målrettet pasientpopulasjon inkluderte voksne med nevrologiske og muskel- og skjelettlidelser som involverer håndfunksjonshemninger, selv om det kan være andre pasientpopulasjoner med annen hånddysfunksjon som kan være passende. Testen ble utviklet for å brukes av helsepersonell som arbeider med gjenoppretting av håndfunksjon. Den består av syv elementer som inkluderer en rekke finmotoriske, vektede og uvektede håndfunksjonsaktiviteter.
baseline, etter økter, 30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS + fysioterapi

3
Abonnere