- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02166619
tDCS i poststroke på øvre ekstremitetsrehabilitering
Transkraniell likestrømsstimulering i rehabilitering av kroniske hjerneslagpasienter: multisenter klinisk forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå atferdsmessig og elektrofysiologisk evaluering før, umiddelbart etter, 30 og 90 dager etter 10 økter (oppfølging). De vil bli underkastet følgende evalueringer: (i) Fugl-Meyer-skala; (ii) Jebsen-Taylor håndfunksjonstest; (iii) Box-Block test; (iv) Motoraktivitetslogg - 30; (v) Geriatrisk depresjonsskala - 15; (vi) Beck Depression Inventory; (vii) Stroke Impact Scale; (viii) Håndgrepsstyrke og (iv) Modifisert Ashworth-skala. I tillegg vil ett spørsmål om motivasjon bli besvart av pasienter i ulike stadier av behandlingen: (i) motivasjon angående eget liv ved begynnelsen og slutten av behandlingen; (ii) daglig motivasjon ved begynnelsen av hver økt; (iii) motivasjon for den siste uken ved den femte og tiende økten; (iv) motivasjon angående eget liv 30 og 90 dager etter avsluttet behandling. En visuell skala vil bli brukt for å vurdere pasientens motivasjon gjennom fem mulige svar: "veldig lite", "lite", "mer eller mindre", "svært mye" og "ekstremt".
Elektrofysiologiske tiltak vil bli utført før og etter hver økt og i oppfølging.
Evaluering av hjerneaktivitet vil kun utføres ved bruk av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS-p) i Recife Centre. Magnetisk stimulering (Neurosoft, Russland) vil bli brukt gjennom en figur-8 spole for å bestemme motorisk cortex representasjon av første dorsal interosseus muskel (hotspot) og utført følgende elektrofysiologiske tiltak, i begge hjernehalvdelene, for å vurdere kortikal aktivitet: (i) Motorisk Fremkalt potensial (MEP); (ii) Aktiv motorterskel (AMT) og (iii) Stille periode (PS).
Evaluering av hjerneaktivitet vil kun utføres ved bruk av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS-p) i Recife Centre. Magnetisk stimulering (Neurosoft, Russland) vil bli påført gjennom en figur-8 spole holdt i en 45 graders vinkel i forhold til den sagittale linjen og pekt mot den fremre delen av skallen. For det første vil pasienter bli instruert til å sitte i en stol og søke en komfortabel stilling. TMS-p vil bli brukt i både motorisk cortex, frisk og skadet, for å bestemme den kortikale representasjonen av første dorsal interosseus muskel. Hotspot vil bli ansett som det mest eksitable området, med mer intenst motor-evoked potential (MEP), målt ved elektromyografi.
Følgende elektrofysiologiske mål vil bli utført i begge hjernehalvdelene for å vurdere kortikal aktivitet:
(i) Motor fremkalt potensial (MEP): intensiteten til magnetisk stimulator justeres for å produsere en gjennomsnittlig MEP på 1,0 mV. TMS-p vil bli brukt i området med kortikal representasjon av den første dorsal interosseous og gjennomsnittlig respons på stimuli bør nå 0,8 mV til 1,2 mV.
(ii) Aktiv motorterskel (AMT): vil bli bedt pasienten om å utføre sammentrekning av den første interosseøse muskelen og deretter gis ti pulser av TMS-p for å bestemme aktiv motorterskel. Motorterskel tilsvarer den laveste intensiteten til TMS-p for å produsere en MEP på 50 μV i 50 % av pulsene som påføres hotspot.
(iii) Stille periode (PS): er tidsintervallet som vanligvis observeres fravær av elektromyografisk aktivitet. Oppstår umiddelbart etter registrering av MEP under frivillig sammentrekning av målmuskelen (PEMvc - motorisk fremkalte potensialer registrert under frivillig sammentrekning). Høyere intensiteten av den magnetiske stimuleringen, lengre varigheten av PS.
Under påføring av tDCS vil pasientene sitte i en komfortabel stol med hode- og armstøtter. Strøm vil påføres av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) ved bruk av et par saltvannsoppvarmede svampelektroder (overflate 24 cm²).
Bihemispheric tDCS vil bli brukt på primær motorisk cortex (M1) i venstre og høyre hemisfære. Disse punktene tilsvarer C3 og C4 i henhold til International 10-20 EEG system. Anoden vil bli plassert til M1 i den berørte halvkulen, mens katoden er plassert til M1 over den upåvirkede halvkulen. Parametre for gjeldende intensitet og varighet (dose) som ble brukt ble tidligere etablert hos pasienter etter slag: 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter med strømmen opp og ned på 10 sekunder hver.
Sham tDCS har blitt brukt i flere studier for å evaluere effekten av aktiv tDCS. Ved placebostimulering er intensiteten og elektrodeposisjonene de samme som i den aktive gruppen, men gjeldende varighet er bare 30 sekunder, med strømmen opp og ned på 10 sekunder hver. Dessuten slås elektrostimuleringsenheten automatisk av uten at pasienten oppfatter det. Pasienter opplever derfor tidlige sensasjoner (mild til moderat prikking) på stimuleringsstedet uten å indusere effekt. Etter hver tDCS-sesjon vil pasienter dessuten svare på spørreskjemaet om bivirkninger.
Etter påføring av tDCS, vil 40 minutter med individuell og intensiv fysioterapi-økt bli utført. Mål for fysioterapiprotokollen ble diskutert basert på nevroplastisitetsprinsipper av en gruppe erfarne fysioterapeuter. Fysioterapiaktiviteter vil være fokusert på rehabilitering av overekstremiteter og vil dekke følgende formål: fleksibilitet, forflytning og holdning, koordinasjon, balanse og sensorisk stimulering. Avhengig av pasientens evne, vil et aktivitetsprogram for hvert formål bli tilpasset av en utdannet fysioterapeut.
Studien vil bli utført samtidig i tre forskningssentre i Brasil: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasil; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brasil og ved University Center Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brasil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 81 88631322
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Déborah Marques, PT
- Telefonnummer: +55 81 97479444
- E-post: deby.marques@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Rekruttering
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
-
Ta kontakt med:
- Fernanda Moll, PhD
- E-post: fernandanrn@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fernanda Moll, PhD
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Rekruttering
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
-
Ta kontakt med:
- Érika Rodrigues, PhD
- Telefonnummer: +55 21 9971244796
- E-post: erikacrodrigues@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Laura Oliveira, PhD
- Telefonnummer: +55 21 934844107
- E-post: lauraoliveira.ft@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Zaira Lima, PT
-
Underetterforsker:
- Camilla Polonini, PT
-
Underetterforsker:
- Érica Vianna, PT
-
Underetterforsker:
- Débora Silva
-
Underetterforsker:
- Carlos Horsczaruk
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50670-900
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Ta kontakt med:
- Adriana Baltar, PT
- Telefonnummer: +55 81 91296401
- E-post: adrianabaltarmaciel@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Maíra Souza, PT
- Telefonnummer: +55 81 89496886
- E-post: mairasouza77@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Déborah Marques, PT
-
Underetterforsker:
- Maíra Souza, PT
-
Underetterforsker:
- Adriana Ribeiro, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært eller tilbakevendende, iskemisk eller hemorragisk slag, bekreftet ved datatomografi eller magnetisk resonansavbildning
- Kronisk hjerneslag (> 12 måneder)
- Sensorimotoriske følgetilstander i en øvre lem på grunn av hjerneslag
- Poeng ≥ 18 ved Folstein Mini Mental State Examination
- Poeng ≥ 4 på Ashworth Scale
- Minimal aktiv håndleddsbevegelse (fleksjon og ekstensjon)
- Minst en klypebevegelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologiske sykdommer
- Flere hjernelesjoner
- Metallimplantat i hodeskallen og ansiktet
- Pacemaker
- Historie om anfall
- Epilepsi
- Svangerskap
- Hemodynamisk ustabilitet
- Utføre fysioterapi andre steder i intervensjonsperioden
- Poeng > 59 ved Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke
- Traumatisk eller ortopedisk lesjon som begrenser bevegelsesområdet til øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tDCS + fysioterapi
For det første vil pasienter gjennomgå elektrofysiologisk evaluering: motorisk fremkalt potensial, motorisk terskel og stille periode i begge halvkuler.
Etter disse prosedyrene vil bihemisfærisk tDCS påføres med en varighet på 20 minutter, intensitet på 2 mA der anodalelektrode vil være på den berørte halvkule og katodeelektroden på den ikke-påvirkede halvkule.
Etter tDCS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter.
|
Bihemispheric tDCS innebærer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring. Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet. Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, og reduserer nevronavfyringen og den kortikale eksitabiliteten. Annet: Fysioterapi
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham tDCS + fysioterapi
For det første vil pasienter gjennomgå elektrofysiologisk evaluering: motorisk fremkalt potensial, motorisk terskel og stille periode i begge halvkuler.
Etter disse prosedyrene vil bihemispheric sham tDCS bli brukt.
Anodelektrode vil være på den berørte halvkulen og katodeelektroden, på den ikke-berørte halvkule.
Sham tDCS vil bli utført ved å øke strømstrømmen de første 10 sekundene av stimulering, men slå av stimulatoren etter 30 sekunder.
Etter bihemispheric sham tDCS, vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter.
|
Bihemispheric tDCS innebærer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Den produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføring. Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av polariteten kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet. Anodal tDCS er i stand til å lette depolarisering av nevroner - økende kortikal eksitabilitet - mens katodisk tDCS på den annen side hyperpolariserer hvilemembranpotensialet, og reduserer nevronavfyringen og den kortikale eksitabiliteten. Annet: Fysioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Fugl-Meyers vurdering av paretisk motorisk funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: baseline, etter økter, 30 og 90 dager
|
Fugl-Meyer-vurdering brukes til å måle motorisk kontrollgjenvinning.
Det er et 226-punkts poengsystem som inkluderer følgende økter: bevegelsesområde, smerte, følelse, motorisk funksjon av øvre og nedre lemmer, balanse og koordinasjon/hastighet.
Vi vil bruke kun to økter: motorisk funksjon i øvre lemmer og koordinasjon/hastighet.
Disse øktene gir totalt 66 poeng. Instrumentet gir et pålitelig og gyldig mål på spesifikk motorisk funksjon som også er følsom for endringer.
|
baseline, etter økter, 30 og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Motor Activity Log-30
Tidsramme: baseline, etter økter, 30 og 90 dager
|
MAL er et skriptet, strukturert intervju for å måle den virkelige funksjonen av øvre ekstremiteter.
Den ble utviklet for å måle effekten av terapi på den mest svekkede armen etter hjerneslag.
Består av 30 daglige aktiviteter som å bruke et håndkle, pusse tenner og ta et glass.
I en spesifisert tidsperiode etter hjerneslag blir pasientene spurt om omfanget av aktivitetsutførelse og hvor godt det ble utført av den mest svekkede armen.
Responsskalaen går fra 0 (aldri brukt) til 5 (samme som før-slag).
Gjennomsnittlig poengsum for aktivitetsfrekvens omfatter bruksmengdeskalaen (AOU); gjennomsnittet av skårer for hvor godt aktiviteten ble utført omfatter Quality of movement (QOM).
Ideelt sett innhentes vurderinger fra pasienten og så vel som omsorgspersonen.
|
baseline, etter økter, 30 og 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Jebsen-Taylor Hand Function Test
Tidsramme: baseline, etter økter, 30 og 90 dager
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test ble designet for å gi en kort, objektiv test av håndfunksjoner som vanligvis brukes i dagliglivets aktiviteter.
Målrettet pasientpopulasjon inkluderte voksne med nevrologiske og muskel- og skjelettlidelser som involverer håndfunksjonshemninger, selv om det kan være andre pasientpopulasjoner med annen hånddysfunksjon som kan være passende.
Testen ble utviklet for å brukes av helsepersonell som arbeider med gjenoppretting av håndfunksjon.
Den består av syv elementer som inkluderer en rekke finmotoriske, vektede og uvektede håndfunksjonsaktiviteter.
|
baseline, etter økter, 30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChronicStroke_tDCS_rehab
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS + fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University og andre samarbeidspartnereRekrutteringKonvergensinsuffisiensForente stater
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater