tDCS en post-AVC sur la rééducation des membres supérieurs
Stimulation transcrânienne à courant continu dans la réadaptation des patients victimes d'un AVC chronique : essai clinique multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront une évaluation comportementale et électrophysiologique avant, immédiatement après, 30 et 90 jours après 10 séances (suivis). Ils seront soumis aux évaluations suivantes : (i) Échelle de Fugl-Meyer ; (ii) test fonctionnel de la main de Jebsen-Taylor ; (iii) test Box-Block ; (iv) Journal d'activité motrice - 30 ; (v) Échelle de dépression gériatrique - 15 ; (vi) Inventaire de la dépression de Beck ; (vii) Échelle d'impact de l'AVC ; (viii) Force de préhension de la main et (iv) Échelle d'Ashworth modifiée. De plus, une question de motivation sera répondue par les patients à différents stades du traitement : (i) motivation vis-à-vis de leur propre vie au début et à la fin du traitement ; (ii) motivation quotidienne au début de chaque séance ; (iii) motivation de la dernière semaine aux cinquième et dixième sessions ; (iv) motivation vis-à-vis de sa propre vie à 30 et 90 jours après la fin du traitement. Une échelle visuelle sera utilisée pour évaluer la motivation du patient à travers cinq réponses possibles : « très peu », « peu », « plus ou moins », « beaucoup » et « extrêmement ».
Des mesures électrophysiologiques seront effectuées avant et après chaque séance et lors des suivis.
L'évaluation de l'activité cérébrale sera effectuée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (TMS-p) uniquement au centre de Recife. La stimulation magnétique (Neurosoft, Russie) sera appliquée via une bobine en forme de 8 pour déterminer la représentation du cortex moteur du premier muscle interosseux dorsal (hotspot) et effectuera les mesures électrophysiologiques suivantes, dans les deux hémisphères cérébraux, pour évaluer l'activité corticale : (i) Moteur Potentiel évoqué (MEP); (ii) Seuil moteur actif (AMT) et (iii) Période de silence (PS).
L'évaluation de l'activité cérébrale sera effectuée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (TMS-p) uniquement au centre de Recife. La stimulation magnétique (Neurosoft, Russie) sera appliquée à travers une bobine en forme de 8 maintenue à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne sagittale et dirigée vers la région antérieure du crâne. Tout d'abord, les patients seront invités à s'asseoir sur une chaise et à rechercher une position confortable. TMS-p sera appliqué à la fois dans le cortex moteur, sain et blessé, pour déterminer la représentation corticale du premier muscle interosseux dorsal. Le hotspot sera considéré comme la zone la plus excitable, avec le potentiel évoqué moteur (MEP) le plus intense, mesuré par électromyographie.
Les mesures électrophysiologiques suivantes seront effectuées dans les deux hémisphères cérébraux pour évaluer l'activité corticale :
(i) Potentiel évoqué moteur (MEP) : l'intensité du stimulateur magnétique est ajustée pour produire un MEP moyen de 1,0 mV. La TMS-p sera appliquée dans la zone de représentation corticale du premier interosseux dorsal et les réponses moyennes aux stimuli devraient atteindre 0,8 mV à 1,2 mV.
(ii) Seuil moteur actif (AMT) : il sera demandé au patient d'effectuer la contraction du premier muscle interosseux, puis il recevra dix impulsions par TMS-p pour déterminer le seuil moteur actif. Le seuil moteur correspond à l'intensité la plus faible de TMS-p pour produire un MEP de 50 μV dans 50% des impulsions appliquées au hotspot.
(iii) Période de silence (PS) : est l'intervalle de temps pendant lequel on observe généralement l'absence d'activité électromyographique. Se produit immédiatement après l'enregistrement du MEP lors de la contraction volontaire du muscle cible (PEMvc - potentiels évoqués moteurs enregistrés lors de la contraction volontaire). Plus l'intensité de la stimulation magnétique est élevée, plus la durée de PS est longue.
Pendant l'application du tDCS, les patients seront assis dans une chaise confortable avec repose-tête et accoudoirs. Le courant sera appliqué par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 24 cm²).
La tDCS bihémisphérique sera appliquée au cortex moteur primaire (M1) dans les hémisphères gauche et droit. Ces points correspondent à C3 et C4 selon le système international 10-20 EEG. L'anode sera placée sur M1 dans l'hémisphère affecté, tandis que la cathode est positionnée sur M1 au-dessus de l'hémisphère non affecté. Les paramètres d'intensité et de durée (dose) de courant utilisés ont été préalablement établis chez les patients post-AVC : intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes avec montée et descente du courant de 10 secondes chacune.
La tDCS factice a été utilisée dans plusieurs études pour évaluer l'effet de la tDCS active. Dans la stimulation par placebo, l'intensité et les positions des électrodes sont les mêmes que dans le groupe actif, cependant, la durée du courant n'est que de 30 secondes, avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune. De plus, l'appareil d'électrostimulation s'éteint automatiquement sans que le patient ne le perçoive. Ainsi, les patients éprouvent des sensations précoces (picotements légers à modérés) au site de stimulation sans induire d'effet. De plus, après chaque session de tDCS, les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables.
Après avoir appliqué tDCS, 40 minutes de séance de physiothérapie individuelle et intensive seront effectuées. Les objectifs du protocole de physiothérapie ont été discutés sur la base des principes de neuroplasticité par un groupe de physiothérapeutes expérimentés. Les activités de kinésithérapie seront axées sur la rééducation du membre supérieur et couvriront les finalités suivantes : flexibilité, transfert et posture, coordination, équilibre et stimulation sensorielle. Selon les capacités du patient, un programme d'activités pour chaque objectif sera adapté par un kinésithérapeute qualifié.
L'étude sera menée simultanément dans trois centres de recherche au Brésil : Laboratoire de neurosciences appliquées (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brésil ; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brésil et au Centre Universitaire Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brésil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil
- Recrutement
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
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Contact:
- Fernanda Moll, PhD
- E-mail: fernandanrn@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Fernanda Moll, PhD
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Rio de Janeiro, Brésil
- Recrutement
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
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Contact:
- Érika Rodrigues, PhD
- Numéro de téléphone: +55 21 9971244796
- E-mail: erikacrodrigues@gmail.com
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Contact:
- Laura Oliveira, PhD
- Numéro de téléphone: +55 21 934844107
- E-mail: lauraoliveira.ft@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Zaira Lima, PT
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Sous-enquêteur:
- Camilla Polonini, PT
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Sous-enquêteur:
- Érica Vianna, PT
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Sous-enquêteur:
- Débora Silva
-
Sous-enquêteur:
- Carlos Horsczaruk
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PE
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Recife, PE, Brésil, 50670-900
- Recrutement
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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Contact:
- Adriana Baltar, PT
- Numéro de téléphone: +55 81 91296401
- E-mail: adrianabaltarmaciel@gmail.com
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Contact:
- Maíra Souza, PT
- Numéro de téléphone: +55 81 89496886
- E-mail: mairasouza77@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Déborah Marques, PT
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Sous-enquêteur:
- Maíra Souza, PT
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Sous-enquêteur:
- Adriana Ribeiro, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC primaire ou récurrent, ischémique ou hémorragique, confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
- AVC chronique (> 12 mois)
- Séquelles sensorimotrices dans un membre supérieur dues à un accident vasculaire cérébral
- Score ≥ 18 au mini-examen de l'état mental de Folstein
- Score ≥ 4 à l'échelle d'Ashworth
- Mouvement actif minimal du poignet (flexion et extension)
- Au moins un mouvement de pincement
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques antérieures
- Lésions cérébrales multiples
- Implant métallique dans le crâne et le visage
- Stimulateur cardiaque
- Antécédents de convulsions
- Épilepsie
- Grossesse
- Instabilité hémodynamique
- Faire de la kinésithérapie ailleurs pendant la période d'intervention
- Score> 59 à l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC
- Lésion traumatique ou orthopédique limitant l'amplitude des mouvements du membre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS + kinésithérapie
Dans un premier temps, les patients subiront une évaluation électrophysiologique : potentiel évoqué moteur, seuil moteur et période de silence dans les deux hémisphères.
Après ces procédures, le tDCS bihémisphérique sera appliqué avec une durée de 20 minutes, une intensité de 2 mA où l'électrode anodique sera sur l'hémisphère affecté et l'électrode cathodique, sur l'hémisphère non affecté.
Après tDCS, les patients seront soumis à 40 minutes de protocole de physiothérapie.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances.
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Le tDCS bihémisphérique implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application. Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. Le tDCS anodal est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, le tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel membranaire au repos, réduisant le déclenchement neuronal et l'excitabilité corticale. Autre : Physiothérapie
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham tDCS + physiothérapie
Dans un premier temps, les patients subiront une évaluation électrophysiologique : potentiel évoqué moteur, seuil moteur et période de silence dans les deux hémisphères.
Après ces procédures, un tDCS factice bihémisphérique sera appliqué.
L'électrode anodale sera sur l'hémisphère affecté et l'électrode cathodique, sur l'hémisphère non affecté.
Le Sham tDCS sera effectué en augmentant le flux de courant pendant les 10 premières secondes de stimulation, mais en éteignant le stimulateur après 30 secondes.
Après la tDCS bihémisphérique factice, les patients seront soumis à 40 minutes de protocole de physiothérapie.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances.
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Le tDCS bihémisphérique implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Il produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de l'application. Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon la polarité, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. Le tDCS anodal est capable de faciliter la dépolarisation des neurones - augmentant l'excitabilité corticale - tandis que, d'autre part, le tDCS cathodique hyperpolarise le potentiel membranaire au repos, réduisant le déclenchement neuronal et l'excitabilité corticale. Autre : Physiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer de la fonction motrice parétique des membres supérieurs
Délai: ligne de base, après les séances, 30 et 90 jours
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L'évaluation de Fugl-Meyer est utilisée pour mesurer la récupération du contrôle moteur.
Il s'agit d'un système de notation en 226 points qui comprend les séances suivantes : amplitude de mouvement, douleur, sensation, fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, équilibre et coordination/vitesse.
Nous n'appliquerons que deux séances : motricité du membre supérieur et coordination/vitesse.
Ces séances totalisent 66 points. L'instrument fournit une mesure fiable et valide de la fonction motrice spécifique qui est également sensible au changement.
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ligne de base, après les séances, 30 et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du journal d'activité motrice-30
Délai: ligne de base, après les séances, 30 et 90 jours
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MAL est un entretien scénarisé et structuré pour mesurer la fonction réelle des membres supérieurs.
Il a été développé pour mesurer les effets du traitement sur le bras le plus atteint après un AVC.
Se compose de 30 activités de la vie quotidienne comme utiliser une serviette, se brosser les dents et ramasser un verre.
Pendant une période de temps spécifiée après l'AVC, les patients sont interrogés sur l'étendue de la performance de l'activité et sur la qualité de celle-ci par le bras le plus handicapé.
L'échelle de réponse va de 0 (jamais utilisé) à 5 (comme avant l'AVC).
La moyenne des scores pour la fréquence d'activité comprend l'échelle de quantité d'utilisation (AOU); la moyenne des scores de la qualité de l'activité comprend la qualité du mouvement (QOM).
Idéalement, les évaluations sont obtenues auprès du patient et du soignant.
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ligne de base, après les séances, 30 et 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de fonction manuelle Jebsen-Taylor
Délai: ligne de base, après les séances, 30 et 90 jours
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Le test de fonction de la main Jebsen-Taylor a été conçu pour fournir un test court et objectif des fonctions de la main couramment utilisées dans les activités de la vie quotidienne.
La population de patients ciblée comprenait des adultes souffrant de troubles neurologiques et musculo-squelettiques impliquant des handicaps de la main, bien qu'il puisse y avoir d'autres populations de patients présentant d'autres dysfonctionnements de la main qui pourraient être appropriés.
Le test a été développé pour être utilisé par les professionnels de la santé travaillant dans la restauration de la fonction de la main.
Il se compose de sept éléments qui comprennent une gamme d'activités de motricité fine, de fonctions manuelles pondérées et non pondérées.
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ligne de base, après les séances, 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChronicStroke_tDCS_rehab
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