tDCS in Poststroke op revalidatie van bovenste ledematen
Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij revalidatie van patiënten met een chronische beroerte: multicenter klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan gedrags- en elektrofysiologische evaluatie vóór, onmiddellijk daarna, 30 en 90 dagen na 10 sessies (follow-ups). Ze zullen worden onderworpen aan de volgende evaluaties: (i) Fugl-Meyer-schaal; (ii) Jebsen-Taylor handfunctietest; (iii) Box-Block-test; (iv) Logboek motorische activiteiten - 30; (v) Geriatrische depressieschaal - 15; (vi) Beck-depressie-inventaris; (vii) Slagimpactschaal; (viii) Handgreepkracht en (iv) Gewijzigde Ashworth-schaal. Daarnaast zal één motivatievraag worden beantwoord door patiënten in verschillende stadia van de behandeling: (i) motivatie met betrekking tot hun eigen leven aan het begin en einde van de behandeling; (ii) dagelijkse motivatie aan het begin van elke sessie; (iii) motivatie van de laatste week bij de vijfde en tiende sessies; (iv) motivatie met betrekking tot het eigen leven 30 en 90 dagen na beëindiging van de behandeling. Een visuele schaal zal worden gebruikt om de motivatie van de patiënt te beoordelen aan de hand van vijf mogelijke antwoorden: "zeer weinig", "weinig", "min of meer", "zeer veel" en "extreem".
Voor en na elke sessie en bij follow-ups worden elektrofysiologische metingen uitgevoerd.
Evaluatie van hersenactiviteit zal worden uitgevoerd met behulp van single-pulse transcraniale magnetische stimulatie (TMS-p) alleen in Recife Centre. Magnetische stimulatie (Neurosoft, Rusland) zal worden toegepast via een spoel in de vorm van een 8 om de representatie van de motorische cortex van de eerste dorsale interosseus-spier (hotspot) te bepalen en de volgende elektrofysiologische maatregelen te nemen, in beide hersenhelften, om de corticale activiteit te beoordelen: (i) Motorische Evoked Potential (MEP); (ii) Actieve motordrempel (AMT) en (iii) Stille periode (PS).
Evaluatie van hersenactiviteit zal worden uitgevoerd met behulp van single-pulse transcraniale magnetische stimulatie (TMS-p) alleen in Recife Centre. Magnetische stimulatie (Neurosoft, Rusland) zal worden toegepast via een spoel in de vorm van een 8 die in een hoek van 45 graden wordt gehouden ten opzichte van de sagittale lijn en gericht is op het voorste deel van de schedel. Ten eerste zullen patiënten worden geïnstrueerd om in een stoel te gaan zitten en een comfortabele houding te zoeken. TMS-p zal worden toegepast in zowel de motorische cortex, gezond als gewond, om de corticale representatie van de eerste dorsale interosseus-spier te bepalen. De hotspot wordt beschouwd als het meest prikkelbare gebied, met meer intens motor evoked potential (MEP), gemeten door middel van elektromyografie.
De volgende elektrofysiologische maatregelen zullen worden uitgevoerd in beide hersenhelften om de corticale activiteit te beoordelen:
(i) Motor Evoked Potential (MEP): de intensiteit van de magnetische stimulator wordt aangepast om een gemiddelde MEP van 1,0 mV te produceren. TMS-p zal worden toegepast in het gebied van corticale representatie van de eerste dorsale interosseus en de gemiddelde respons op stimuli moet 0,8 mV tot 1,2 mV bedragen.
(ii) Actieve motordrempel (AMT): de patiënt wordt gevraagd om samentrekking van de eerste interossale spier uit te voeren en krijgt vervolgens tien pulsen van TMS-p om de actieve motordrempel te bepalen. Motordrempel komt overeen met de laagste intensiteit van TMS-p om een MEP van 50 μV te produceren in 50% van de pulsen die op de hotspot worden toegepast.
(iii) Stille periode (PS): is het tijdsinterval dat gewoonlijk wordt waargenomen als afwezigheid van elektromyografische activiteit. Treedt op onmiddellijk na de registratie van MEP tijdens vrijwillige contractie van de doelspier (PEMvc - motor evoked potentials geregistreerd tijdens vrijwillige contractie). Hoe hoger de intensiteit van de magnetische stimulatie, hoe langer de duur van PS.
Tijdens de toepassing van tDCS zitten patiënten in een comfortabele stoel met hoofd- en armleuningen. Stroom zal worden aangelegd door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland) met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlakte 24 cm²).
Bihemisferische tDCS zal worden toegepast op de primaire motorcortex (M1) in de linker- en rechterhersenhelft. Deze punten komen overeen met C3 en C4 volgens het internationale 10-20 EEG-systeem. De anode wordt geplaatst op M1 in het aangetaste halfrond, terwijl de kathode op M1 wordt geplaatst op het niet-aangetaste halfrond. Parameters van gebruikte stroomintensiteit en duur (dosis) waren eerder vastgesteld bij patiënten na een beroerte: stimulatie-intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten met stroomtoename op en neer van elk 10 seconden.
Sham tDCS is in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te evalueren. Bij placebostimulatie zijn de intensiteit en de elektrodeposities hetzelfde als in de actieve groep, maar de huidige duur is slechts 30 seconden, met een op- en neergaande stroom van elk 10 seconden. Bovendien wordt het elektrostimulatieapparaat automatisch uitgeschakeld zonder dat de patiënt het merkt. Patiënten ervaren dus vroege gewaarwordingen (milde tot matige tintelingen) op de stimulatieplaats zonder een effect teweeg te brengen. Bovendien zullen patiënten na elke tDCS-sessie de vragenlijst over bijwerkingen beantwoorden.
Na het toepassen van tDCS wordt een individuele en intensieve fysiotherapiesessie van 40 minuten uitgevoerd. Doelen van het fysiotherapeutisch protocol werden besproken op basis van neuroplasticiteitsprincipes door een groep ervaren fysiotherapeuten. Fysiotherapeutische activiteiten zullen gericht zijn op revalidatie van de bovenste ledematen en hebben betrekking op de volgende doelen: flexibiliteit, transfer en houding, coördinatie, evenwicht en zintuiglijke stimulatie. Afhankelijk van de mogelijkheden van de patiënt wordt voor elk doel een activiteitenprogramma aangepast door een getrainde fysiotherapeut.
De studie zal gelijktijdig worden uitgevoerd in drie onderzoekscentra in Brazilië: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brazilië; D'Or Instituut voor Onderzoek en Onderwijs (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brazilië en aan het Universitair Centrum Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brazilië.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Werving
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
-
Contact:
- Fernanda Moll, PhD
- E-mail: fernandanrn@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernanda Moll, PhD
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Werving
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
-
Contact:
- Érika Rodrigues, PhD
- Telefoonnummer: +55 21 9971244796
- E-mail: erikacrodrigues@gmail.com
-
Contact:
- Laura Oliveira, PhD
- Telefoonnummer: +55 21 934844107
- E-mail: lauraoliveira.ft@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Zaira Lima, PT
-
Onderonderzoeker:
- Camilla Polonini, PT
-
Onderonderzoeker:
- Érica Vianna, PT
-
Onderonderzoeker:
- Débora Silva
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Horsczaruk
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 50670-900
- Werving
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Contact:
- Adriana Baltar, PT
- Telefoonnummer: +55 81 91296401
- E-mail: adrianabaltarmaciel@gmail.com
-
Contact:
- Maíra Souza, PT
- Telefoonnummer: +55 81 89496886
- E-mail: mairasouza77@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Déborah Marques, PT
-
Onderonderzoeker:
- Maíra Souza, PT
-
Onderonderzoeker:
- Adriana Ribeiro, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of recidiverende, ischemische of hemorragische beroerte, bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- Chronische beroerte (> 12 maanden)
- Sensorimotorische gevolgen in een bovenste ledemaat als gevolg van een beroerte
- Score ≥ 18 bij Folstein Mini Mental State Examination
- Score ≥ 4 op de Ashworth-schaal
- Minimale actieve polsbeweging (flexie en extensie)
- Minstens één knijpbeweging
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neurologische aandoeningen
- Meerdere hersenletsels
- Metalen implantaat in de schedel en het gezicht
- Pacemaker
- Geschiedenis van aanvallen
- Epilepsie
- Zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit
- Tijdens de ingreep elders fysiotherapie uitvoeren
- Score> 59 bij de Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel na een beroerte
- Traumatische of orthopedische laesie die het bewegingsbereik van de bovenste ledematen beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS + fysiotherapie
Ten eerste ondergaan patiënten een elektrofysiologische evaluatie: motor evoked potential, motor threshold en stille periode in beide hersenhelften.
Na die procedures zal bihemisferische tDCS worden toegepast met een duur van 20 minuten, een intensiteit van 2 mA, waarbij de anodische elektrode zich op het aangetaste halfrond bevindt en de kathodische elektrode op het niet-aangedane halfrond.
Na tDCS worden patiënten onderworpen aan een fysiotherapieprotocol van 40 minuten.
Experimentele sessies worden vijf keer per week herhaald om 10 sessies te voltooien.
|
Bihemisferische tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak. Het produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat door de meeste mensen tijdens het aanbrengen onmerkbaar blijft. Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt. Afhankelijk van de polariteit kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen. Anodale tDCS kan de depolarisatie van neuronen vergemakkelijken - waardoor de corticale exciteerbaarheid toeneemt - terwijl aan de andere kant kathodische tDCS het rustmembraanpotentieel hyperpolariseert, waardoor het neuronale vuren en de corticale exciteerbaarheid worden verminderd. Overig: fysiotherapie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS + fysiotherapie
Ten eerste ondergaan patiënten een elektrofysiologische evaluatie: motor evoked potential, motor threshold en stille periode in beide hersenhelften.
Na die procedures zal bihemisferische schijn-tDCS worden toegepast.
De anodische elektrode bevindt zich op het aangetaste halfrond en de kathodische elektrode op het niet-aangedane halfrond.
Sham tDCS wordt uitgevoerd door de stroom gedurende de eerste 10 seconden van de stimulatie op te voeren, maar de stimulator na 30 seconden uit te schakelen.
Na bihemisferische schijn-tDCS zullen patiënten worden onderworpen aan een fysiotherapieprotocol van 40 minuten.
Experimentele sessies worden vijf keer per week herhaald om 10 sessies te voltooien.
|
Bihemisferische tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak. Het produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat door de meeste mensen tijdens het aanbrengen onmerkbaar blijft. Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt. Afhankelijk van de polariteit kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen. Anodale tDCS kan de depolarisatie van neuronen vergemakkelijken - waardoor de corticale exciteerbaarheid toeneemt - terwijl aan de andere kant kathodische tDCS het rustmembraanpotentieel hyperpolariseert, waardoor het neuronale vuren en de corticale exciteerbaarheid worden verminderd. Overig: fysiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van paretische motorische functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: basislijn, na sessies, 30 en 90 dagen
|
Fugl-Meyer assessment wordt gebruikt om het herstel van de motorische controle te meten.
Het is een scoresysteem met 226 punten dat de volgende sessies omvat: bewegingsbereik, pijn, gevoel, motorische functie van bovenste en onderste ledematen, balans en coördinatie/snelheid.
We zullen slechts twee sessies toepassen: motoriek van de bovenste ledematen en coördinatie/snelheid.
Deze sessies leveren in totaal 66 punten op. Het instrument biedt een betrouwbare en geldige meting van een specifieke motorische functie die ook gevoelig is voor verandering.
|
basislijn, na sessies, 30 en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Motor Activity Log-30
Tijdsspanne: basislijn, na sessies, 30 en 90 dagen
|
MAL is een gescript, gestructureerd interview om de functie van de bovenste ledematen in de echte wereld te meten.
Het is ontwikkeld om de effecten van therapie te meten op de meest aangetaste arm na een beroerte.
Bestaat uit 30 activiteiten van het dagelijks leven, zoals het gebruik van een handdoek, tandenpoetsen en het oppakken van een glas.
Gedurende een bepaalde periode na een beroerte wordt patiënten gevraagd naar de mate van activiteitsprestatie en hoe goed deze werd uitgevoerd door de meest gehandicapte arm.
De responsschaal loopt van 0 (nooit gebruikt) tot 5 (hetzelfde als voor een beroerte).
Scoregemiddelde voor activiteitsfrequentie omvat de hoeveelheid gebruiksschaal (AOU); het gemiddelde van de scores voor hoe goed de activiteit werd uitgevoerd omvat de bewegingskwaliteit (QOM).
Idealiter worden beoordelingen verkregen van zowel de patiënt als de verzorger.
|
basislijn, na sessies, 30 en 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: basislijn, na sessies, 30 en 90 dagen
|
Jebsen-Taylor handfunctietest is ontworpen om een korte, objectieve test te geven van handfuncties die vaak worden gebruikt bij dagelijkse activiteiten.
De beoogde patiëntenpopulatie omvatte volwassenen met neurologische en musculoskeletale aandoeningen waarbij handstoornissen betrokken waren, hoewel er andere patiëntenpopulaties met andere handstoornissen kunnen zijn die geschikt kunnen zijn.
De test is ontwikkeld voor gebruik door gezondheidswerkers die werken aan het herstel van de handfunctie.
Het bestaat uit zeven items die een reeks fijnmotorische, gewogen en ongewogen handfunctieactiviteiten omvatten.
|
basislijn, na sessies, 30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChronicStroke_tDCS_rehab
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .