상지 재활에 뇌졸중 후 tDCS
만성 뇌졸중 환자의 재활에서 경두개 직류 자극: 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 10회 세션(후속 조치) 전, 직후, 30일 및 90일 후에 행동 및 전기생리학적 평가를 받게 됩니다. 다음 평가에 제출됩니다. (i) Fugl-Meyer Scale; (ii) Jebsen-Taylor 손 기능 검사; (iii) 박스-블록 테스트; (iv) 운동 활동 일지 - 30; (v) 노인 우울증 척도 - 15; (vi) 벡 우울증 인벤토리; (vii) 뇌졸중 영향 척도; (viii) 손 악력 및 (iv) 수정된 애쉬워스 척도. 또한 치료의 여러 단계에 있는 환자는 동기에 대한 한 가지 질문에 답할 것입니다. (i) 치료 시작과 끝에서 자신의 삶에 대한 동기; (ii) 각 세션 시작 시 일일 동기부여; (iii) 다섯 번째 및 열 번째 세션에서 마지막 주의 동기 부여; (iv) 치료 종료 후 30일 및 90일 후 자신의 삶에 대한 동기부여. 시각적 척도는 "매우 적음", "약간", "다소", "매우 많이" 및 "매우"의 다섯 가지 잠재적 답변을 통해 환자의 동기를 평가하는 데 사용됩니다.
전기생리학적 측정은 각 세션 전후 및 후속 조치에서 수행됩니다.
뇌 활동 평가는 레시페 센터에서만 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS-p)을 사용하여 수행됩니다. 자기 자극(Neurosoft, 러시아)은 그림 8 코일을 통해 적용되어 첫 번째 등쪽 골간근(핫스팟)의 운동 피질 표현을 결정하고 두 대뇌 반구에서 다음과 같은 전기생리학적 측정을 수행하여 피질 활동을 평가합니다. (i) 모터 유발 전위(MEP); (ii) 활성 모터 임계값(AMT) 및 (iii) 무음 기간(PS).
뇌 활동 평가는 레시페 센터에서만 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS-p)을 사용하여 수행됩니다. 자기 자극(Neurosoft, Russia)은 시상선에 대해 45도 각도로 유지되고 두개골의 전방 영역을 가리키는 8자 코일을 통해 적용됩니다. 첫째, 환자에게 의자에 앉고 편안한 자세를 찾도록 지시합니다. TMS-p는 건강한 운동 피질과 손상된 운동 피질 모두에 적용되어 첫 번째 등쪽 골간근의 피질 표현을 결정합니다. 핫스팟은 근전도 검사로 측정한 운동 유발 전위(MEP)가 더 강한 가장 흥분되기 쉬운 영역으로 간주됩니다.
피질 활동을 평가하기 위해 두 대뇌 반구에서 다음 전기생리학적 측정이 수행됩니다.
(i) 모터 유발 전위(MEP): 평균 MEP가 1.0mV가 되도록 자기 자극기의 강도를 조정합니다. TMS-p는 첫 번째 등쪽 뼈 사이의 피질 표현 영역에 적용될 것이며 자극에 대한 평균 반응은 0.8mV에서 1.2mV에 도달해야 합니다.
(ii) 활성 운동 역치(AMT): 환자에게 첫 번째 골간근의 수축을 수행하도록 요청한 다음 TMS-p에 의해 10개의 펄스를 제공하여 활성 운동 역치를 결정합니다. 모터 임계값은 핫스팟에 적용되는 펄스의 50%에서 50μV의 MEP를 생성하는 TMS-p의 가장 낮은 강도에 해당합니다.
(iii) 침묵 기간(PS): 일반적으로 근전도 활동이 없는 것으로 관찰되는 시간 간격입니다. 목표 근육의 자발적 수축 동안 MEP 등록 직후에 발생합니다(PEMvc - 자발적 수축 동안 기록된 운동 유발 전위). 자기 자극의 강도가 높을수록 PS 지속 시간이 길어집니다.
tDCS를 적용하는 동안 환자는 머리와 팔걸이가 있는 편안한 의자에 앉게 됩니다. 전류는 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 24cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 적용됩니다.
Bihemispheric tDCS는 왼쪽 및 오른쪽 반구의 일차 운동 피질(M1)에 적용됩니다. 이 포인트는 International 10-20 EEG 시스템에 따라 C3 및 C4에 해당합니다. 양극은 영향을 받은 반구의 M1에 배치되고 음극은 영향을 받지 않은 반구 위의 M1에 배치됩니다. 사용된 전류 강도 및 지속 시간(투여량)의 매개변수는 뇌졸중 후 환자에서 이전에 설정되었습니다: 각각 10초씩 전류 램프 업 및 다운으로 20분 동안 2mA 자극 강도.
가짜 tDCS는 활성 tDCS의 효과를 평가하기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다. 위약 자극에서 강도와 전극의 위치는 활성 그룹에서와 동일하지만 전류 지속 시간은 각각 10초씩 증가 및 감소하며 전류 지속 시간은 30초에 불과합니다. 또한 전기 자극 장치는 환자가 인지하지 못하는 사이 자동으로 꺼집니다. 따라서 환자는 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 초기 감각(경증에서 중등도의 따끔거림)을 경험합니다. 또한 각 tDCS 세션 후 환자는 부작용 설문지에 답하게 됩니다.
tDCS를 적용한 후 40분간의 개인 및 집중 물리치료 세션이 진행됩니다. 물리 치료 프로토콜의 목표는 경험 많은 물리 치료사 그룹에 의해 신경 가소성 원칙에 따라 논의되었습니다. 물리 치료 활동은 상지 재활에 초점을 맞추고 유연성, 이동 및 자세, 조정, 균형 및 감각 자극과 같은 목적을 다룹니다. 훈련된 물리 치료사가 환자의 능력에 따라 각 목적에 맞는 활동 프로그램을 조정합니다.
이 연구는 브라질의 3개 연구 센터에서 동시에 수행될 예정입니다. D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brazil, University Center Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brazil.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질
- 모병
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
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연락하다:
- Fernanda Moll, PhD
- 이메일: fernandanrn@hotmail.com
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수석 연구원:
- Fernanda Moll, PhD
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Rio de Janeiro, 브라질
- 모병
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
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연락하다:
- Érika Rodrigues, PhD
- 전화번호: +55 21 9971244796
- 이메일: erikacrodrigues@gmail.com
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연락하다:
- Laura Oliveira, PhD
- 전화번호: +55 21 934844107
- 이메일: lauraoliveira.ft@gmail.com
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부수사관:
- Zaira Lima, PT
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부수사관:
- Camilla Polonini, PT
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부수사관:
- Érica Vianna, PT
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부수사관:
- Débora Silva
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부수사관:
- Carlos Horsczaruk
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PE
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Recife, PE, 브라질, 50670-900
- 모병
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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연락하다:
- Adriana Baltar, PT
- 전화번호: +55 81 91296401
- 이메일: adrianabaltarmaciel@gmail.com
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연락하다:
- Maíra Souza, PT
- 전화번호: +55 81 89496886
- 이메일: mairasouza77@gmail.com
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부수사관:
- Déborah Marques, PT
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부수사관:
- Maíra Souza, PT
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부수사관:
- Adriana Ribeiro, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 원발성 또는 재발성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 만성 뇌졸중(> 12개월)
- 뇌졸중으로 인한 상지의 감각운동 후유증
- Folstein Mini Mental State Examination에서 18점 이상
- Ashworth 척도에서 4점 이상
- 최소 활성 손목 움직임(굴곡 및 확장)
- 최소 한 번의 핀치 동작
제외 기준:
- 이전 신경계 질환
- 여러 뇌 병변
- 두개골과 얼굴에 금속 이식
- 맥박 조정 장치
- 발작의 역사
- 간질
- 임신
- 혈역학적 불안정성
- 개입 기간 동안 다른 곳에서 물리 치료 수행
- Fugl-Meyer 뇌졸중 후 운동 회복 평가에서 점수 > 59
- 상지의 운동 범위를 제한하는 외상성 또는 정형외과적 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS + 물리치료
첫째, 환자는 전기생리학적 평가를 받게 됩니다: 양쪽 반구에서 모터 유발 전위, 모터 역치 및 침묵 기간.
이러한 절차 후, 양반구형 tDCS는 영향을 받는 반구에 양극 전극이 있고 영향을 받지 않는 반구에 음극 전극이 있는 경우 20분 동안 2mA의 강도로 적용됩니다.
tDCS 후 환자는 40분의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
실험 세션은 주당 5회 반복되어 10개의 세션을 완료합니다.
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Bihemispheric tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것을 포함합니다. 그것은 적용하는 동안 대부분의 사람들이 인지할 수 없는 상태로 남아 있는 감각 이하 수준의 전기 자극을 생성합니다. 소수의 환자에서는 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다. 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 양극 tDCS는 뉴런 탈분극을 촉진하여 피질 흥분성을 증가시킬 수 있는 반면, 음극 tDCS는 휴식 막 전위를 과분극시켜 뉴런 발화 및 피질 흥분성을 감소시킵니다. 기타: 물리 치료
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + 물리 치료
첫째, 환자는 전기생리학적 평가를 받게 됩니다: 양쪽 반구에서 모터 유발 전위, 모터 역치 및 침묵 기간.
이러한 절차 후에 bihemispheric sham tDCS가 적용됩니다.
양극 전극은 영향을 받은 반구에 있고 음극 전극은 영향을 받지 않은 반구에 있습니다.
가짜 tDCS는 자극의 처음 10초 동안 전류 흐름을 램핑하여 수행되지만 30초 후에 자극기를 끕니다.
bihemispheric sham tDCS 후 환자는 40분의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
실험 세션은 주당 5회 반복되어 10개의 세션을 완료합니다.
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Bihemispheric tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것을 포함합니다. 그것은 적용하는 동안 대부분의 사람들이 인지할 수 없는 상태로 남아 있는 감각 이하 수준의 전기 자극을 생성합니다. 소수의 환자에서는 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다. 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 양극 tDCS는 뉴런 탈분극을 촉진하여 피질 흥분성을 증가시킬 수 있는 반면, 음극 tDCS는 휴식 막 전위를 과분극시켜 뉴런 발화 및 피질 흥분성을 감소시킵니다. 기타: 물리 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마비 상지 운동 기능의 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 기준선, 세션 후, 30일 및 90일
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Fugl-Meyer 평가는 운동 제어 회복을 측정하는 데 사용됩니다.
운동 범위, 통증, 감각, 상지와 하지의 운동 기능, 균형 및 조정/속도 등의 세션을 포함하는 226점 채점 시스템입니다.
상지 운동 기능과 조정/속도의 두 세션만 적용합니다.
이 세션은 총 66점입니다. 이 기기는 변화에 민감한 특정 운동 기능에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정을 제공합니다.
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기준선, 세션 후, 30일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 일지의 변화-30
기간: 기준선, 세션 후, 30일 및 90일
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MAL은 실제 상지 기능을 측정하기 위한 스크립팅되고 구조화된 인터뷰입니다.
뇌졸중 후 가장 손상된 팔에 대한 치료 효과를 측정하기 위해 개발되었습니다.
수건 사용, 양치질, 유리잔 집기 등 30가지 일상생활 활동으로 구성되어 있습니다.
뇌졸중 후 지정된 기간 동안 환자는 활동 수행 정도와 가장 손상된 팔이 수행한 활동이 얼마나 잘 수행되었는지에 대해 질문을 받습니다.
응답 척도 범위는 0(한 번도 사용하지 않음)에서 5(사전 뇌졸중과 동일)입니다.
활동 빈도에 대한 점수 평균은 사용 척도(AOU)로 구성됩니다. 활동이 얼마나 잘 수행되었는지에 대한 점수의 평균은 움직임의 질(QOM)로 구성됩니다.
이상적으로는 환자와 간병인으로부터 등급을 얻습니다.
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기준선, 세션 후, 30일 및 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jebsen-Taylor 손 기능 검사에서 변경
기간: 기준선, 세션 후, 30일 및 90일
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트는 일상 생활 활동에서 일반적으로 사용되는 손 기능에 대한 짧고 객관적인 테스트를 제공하도록 설계되었습니다.
대상 환자 집단에는 손 장애와 관련된 신경학적 및 근골격계 질환이 있는 성인이 포함되었지만, 적절할 수 있는 다른 손 기능 장애가 있는 다른 환자 집단도 있을 수 있습니다.
이 검사는 손 기능 회복에 종사하는 의료 전문가가 사용하도록 개발되었습니다.
미세 운동 범위, 가중 및 무가중 손 기능 활동을 포함하는 7개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 세션 후, 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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