- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02166619
tDCS i poststroke på övre extremitetsrehabilitering
Transkraniell likströmsstimulering vid rehabilitering av patienter med kronisk stroke: multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå beteendemässig och elektrofysiologisk utvärdering före, omedelbart efter, 30 och 90 dagar efter 10 sessioner (uppföljningar). De kommer att underkastas följande utvärderingar: (i) Fugl-Meyer-skalan; (ii) Jebsen-Taylors handfunktionstest; (iii) Box-Block-test; (iv) Motoraktivitetslogg - 30; (v) Geriatrisk depressionsskala - 15; (vi) Beck Depression Inventory; (vii) Stroke Impact Scale; (viii) Handgreppsstyrka och (iv) Modifierad Ashworth-skala. Dessutom kommer en fråga om motivation att besvaras av patienter i olika stadier av behandlingen: (i) motivation angående sitt eget liv i början och slutet av behandlingen; (ii) daglig motivation i början av varje session; (iii) motivation för den sista veckan vid den femte och tionde sessionen; (iv) motivation angående sitt eget liv 30 och 90 dagar efter avslutad behandling. En visuell skala kommer att användas för att bedöma patientens motivation genom fem potentiella svar: "mycket lite", "lite", "mer eller mindre", "mycket" och "extremt".
Elektrofysiologiska åtgärder kommer att utföras före och efter varje pass och i uppföljning.
Utvärdering av hjärnans aktivitet kommer att utföras med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS-p) endast i Recife Centre. Magnetisk stimulering (Neurosoft, Ryssland) kommer att appliceras genom en figur-8-spole för att bestämma den motoriska cortex-representationen av den första dorsal interosseus-muskeln (hotspot) och utföra följande elektrofysiologiska åtgärder, i båda hjärnhemisfärerna, för att bedöma kortikal aktivitet: (i) Motorisk Framkallad potential (MEP); (ii) Aktiv motortröskel (AMT) och (iii) Tyst period (PS).
Utvärdering av hjärnans aktivitet kommer att utföras med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS-p) endast i Recife Centre. Magnetisk stimulering (Neurosoft, Ryssland) kommer att appliceras genom en figur-8-spole som hålls i en 45 graders vinkel i förhållande till den sagittala linjen och pekar mot den främre delen av skallen. Först kommer patienterna att instrueras att sitta i en stol och söka en bekväm position. TMS-p kommer att appliceras i både motorisk cortex, frisk och skadad, för att bestämma den kortikala representationen av första dorsala interosseus-muskeln. Hotspot kommer att anses vara det mest exciterbara området, med mer intensiv motor evoked potential (MEP), mätt med elektromyografi.
Följande elektrofysiologiska åtgärder kommer att utföras i båda hjärnhemisfärerna för att bedöma kortikal aktivitet:
(i) Motor Framkallad Potential (MEP): intensiteten för magnetisk stimulator justeras för att producera en genomsnittlig MEP på 1,0 mV. TMS-p kommer att tillämpas i området för kortikal representation av den första dorsala interosseous och genomsnittliga svar på stimuli bör nå 0,8 mV till 1,2 mV.
(ii) Aktivt motoriskt tröskelvärde (AMT): kommer att uppmanas till patienten att utföra kontraktion av den första interossösa muskeln och kommer sedan att ges tio pulser av TMS-p för att bestämma det aktiva motoriska tröskelvärdet. Motortröskeln motsvarar den lägsta intensiteten av TMS-p för att producera en MEP på 50 μV i 50 % av pulserna som appliceras på hotspot.
(iii) Tyst period (PS): är det tidsintervall som vanligtvis observeras frånvaro av elektromyografisk aktivitet. Uppstår omedelbart efter registreringen av MEP under frivillig kontraktion av målmuskeln (PEMvc - motoriska framkallade potentialer registrerade under frivillig kontraktion). Högre intensiteten av den magnetiska stimuleringen, längre varaktighet av PS.
Under tDCS applicering kommer patienter att sitta i en bekväm stol med huvud- och armstöd. Ström kommer att appliceras av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland) med hjälp av ett par saltlösningsindränkta svampelektroder (yta 24 cm²).
Bihemispheric tDCS kommer att appliceras på primär motorisk cortex (M1) i vänster och höger hemisfär. Dessa punkter motsvarar C3 och C4 enligt International 10-20 EEG system. Anoden kommer att placeras till M1 i den påverkade halvklotet, medan katoden placeras till M1 över den opåverkade halvklotet. Parametrar för aktuell intensitet och varaktighet (dos) som används har tidigare fastställts hos patienter efter stroke: 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minuter med ström som rampar upp och ned med 10 sekunder vardera.
Sham tDCS har använts i flera studier för att utvärdera effekten av aktiv tDCS. Vid placebostimulering är intensiteten och elektrodpositionerna desamma som i den aktiva gruppen, men strömlängden är endast 30 sekunder, med ström som rampar upp och ner med 10 sekunder vardera. Dessutom stängs elektrostimuleringsanordningen automatiskt av utan att patienten uppfattar det. Således upplever patienter tidiga förnimmelser (milda till måttliga stickningar) på stimuleringsstället utan att inducera effekt. Dessutom kommer patienterna efter varje tDCS-session att svara på frågeformuläret om biverkningar.
Efter applicering av tDCS kommer 40 minuters individuell och intensiv sjukgymnastiksession att utföras. Målen för fysioterapiprotokollet diskuterades utifrån neuroplasticitetsprinciper av en grupp erfarna sjukgymnaster. Fysioterapiaktiviteter kommer att fokuseras på rehabilitering av övre extremiteter och kommer att täcka följande syften: flexibilitet, överföring och hållning, koordination, balans och sensorisk stimulering. Beroende på patientens förmåga kommer ett aktivitetsprogram för varje ändamål att anpassas av en utbildad sjukgymnast.
Studien kommer att genomföras samtidigt i tre forskningscentra i Brasilien: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasilien; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brasilien och vid University Centre Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brasilien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 81 88631322
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Déborah Marques, PT
- Telefonnummer: +55 81 97479444
- E-post: deby.marques@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekrytering
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
-
Kontakt:
- Fernanda Moll, PhD
- E-post: fernandanrn@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Fernanda Moll, PhD
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekrytering
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
-
Kontakt:
- Érika Rodrigues, PhD
- Telefonnummer: +55 21 9971244796
- E-post: erikacrodrigues@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Oliveira, PhD
- Telefonnummer: +55 21 934844107
- E-post: lauraoliveira.ft@gmail.com
-
Underutredare:
- Zaira Lima, PT
-
Underutredare:
- Camilla Polonini, PT
-
Underutredare:
- Érica Vianna, PT
-
Underutredare:
- Débora Silva
-
Underutredare:
- Carlos Horsczaruk
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50670-900
- Rekrytering
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Adriana Baltar, PT
- Telefonnummer: +55 81 91296401
- E-post: adrianabaltarmaciel@gmail.com
-
Kontakt:
- Maíra Souza, PT
- Telefonnummer: +55 81 89496886
- E-post: mairasouza77@gmail.com
-
Underutredare:
- Déborah Marques, PT
-
Underutredare:
- Maíra Souza, PT
-
Underutredare:
- Adriana Ribeiro, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller återkommande, ischemisk eller hemorragisk stroke, bekräftad med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
- Kronisk stroke (> 12 månader)
- Sensorimotoriska följdsjukdomar i en övre extremitet på grund av stroke
- Poäng ≥ 18 vid Folstein Mini Mental State Examination
- Poäng ≥ 4 på Ashworth-skalan
- Minimal aktiv handledsrörelse (flexion och extension)
- Minst en nyprörelse
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologiska sjukdomar
- Flera hjärnskador
- Metallimplantat i skallen och ansiktet
- Pacemaker
- Historia av anfall
- Epilepsi
- Graviditet
- Hemodynamisk instabilitet
- Utföra sjukgymnastik på annat håll under interventionsperioden
- Poäng > 59 vid Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke
- Traumatisk eller ortopedisk lesion som begränsar rörelseomfånget för den övre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tDCS + sjukgymnastik
För det första kommer patienter att genomgå elektrofysiologisk utvärdering: motorisk framkallad potential, motorisk tröskel och tyst period i båda hemisfärerna.
Efter dessa procedurer kommer bihemisfärisk tDCS att appliceras med en varaktighet på 20 minuter, intensitet på 2 mA där anodelektroden kommer att vara på den påverkade halvklotet och katodelektroden på den icke-påverkade halvklotet.
Efter tDCS kommer patienter att underkastas 40 minuters fysioterapiprotokoll.
Experimentpass kommer att upprepas fem gånger per vecka för att slutföra 10 sessioner.
|
Bihemispheric tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten. Den producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta under applicering. Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Beroende på polariteten kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS kan underlätta neuronernas depolarisering - ökande kortikal excitabilitet - medan å andra sidan katodalt tDCS hyperpolariserar den vilande membranpotentialen, vilket minskar den neuronala avfyringen och den kortikala excitabiliteten. Övrigt: Sjukgymnastik
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham tDCS + sjukgymnastik
För det första kommer patienter att genomgå elektrofysiologisk utvärdering: motorisk framkallad potential, motorisk tröskel och tyst period i båda hemisfärerna.
Efter dessa procedurer kommer bihemispheric sham tDCS att tillämpas.
Anodelektroden kommer att vara på den drabbade halvklotet och katodelektroden på den opåverkade halvklotet.
Sham tDCS kommer att utföras genom att rampa strömflödet under de första 10 sekunderna av stimuleringen, men stänga av stimulatorn efter 30 sekunder.
Efter bihemispheric sham tDCS kommer patienter att underkastas 40 minuters sjukgymnastikprotokoll.
Experimentpass kommer att upprepas fem gånger per vecka för att slutföra 10 sessioner.
|
Bihemispheric tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten. Den producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta under applicering. Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Beroende på polariteten kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet. Anodal tDCS kan underlätta neuronernas depolarisering - ökande kortikal excitabilitet - medan å andra sidan katodalt tDCS hyperpolariserar den vilande membranpotentialen, vilket minskar den neuronala avfyringen och den kortikala excitabiliteten. Övrigt: Sjukgymnastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Fugl-Meyers bedömning av paretisk motorfunktion i övre extremiteterna
Tidsram: baslinje, efter sessioner, 30 och 90 dagar
|
Fugl-Meyer-bedömning används för att mäta återhämtning av motorstyrning.
Det är ett poängsystem med 226 punkter som inkluderar följande sessioner: rörelseomfång, smärta, känsla, motorisk funktion i övre och nedre extremiteter, balans och koordination/hastighet.
Vi kommer endast att tillämpa två sessioner: motorisk funktion i övre extremiteterna och koordination/hastighet.
Dessa sessioner ger totalt 66 poäng. Instrumentet ger ett tillförlitligt och giltigt mått på specifik motorisk funktion som också är känslig för förändringar.
|
baslinje, efter sessioner, 30 och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från Motor Activity Log-30
Tidsram: baslinje, efter sessioner, 30 och 90 dagar
|
MAL är en skriptad, strukturerad intervju för att mäta verkliga överextremitetsfunktion.
Det utvecklades för att mäta effekten av terapi på den mest nedsatta armen efter stroke.
Består av 30 dagliga aktiviteter som att använda en handduk, borsta tänderna och plocka upp ett glas.
Under en viss tidsperiod efter stroke tillfrågas patienterna om graden av aktivitetsprestanda och hur väl den utfördes av den mest nedsatta armen.
Svarsskalan sträcker sig från 0 (aldrig använd) till 5 (samma som pre-stroke).
Genomsnittliga poäng för aktivitetsfrekvens omfattar skalan för användningsmängd (AOU); medelvärdet av poängen för hur väl aktiviteten utfördes omfattar rörelsekvalitet (QOM).
Idealiskt erhålls betyg från patienten och vårdgivaren.
|
baslinje, efter sessioner, 30 och 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Jebsen-Taylor Hand Function Test
Tidsram: baslinje, efter sessioner, 30 och 90 dagar
|
Jebsen-Taylors handfunktionstest har utformats för att ge korta, objektiva tester av handfunktioner som vanligtvis används i dagliga aktiviteter.
Den riktade patientpopulationen inkluderade vuxna med neurologiska och muskuloskeletala tillstånd som involverade handhandikapp, även om det kan finnas andra patientpopulationer med annan handdysfunktion som kan vara lämpliga.
Testet har utvecklats för att användas av vårdpersonal som arbetar med att återställa handens funktion.
Den består av sju artiklar som inkluderar en rad finmotoriska, viktade och oviktade handfunktionsaktiviteter.
|
baslinje, efter sessioner, 30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChronicStroke_tDCS_rehab
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tDCS + sjukgymnastik
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University och andra samarbetspartnersRekryteringKonvergensinsufficiensFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekryteringPerifera nervskador | Handtransplantation | Neurologisk rehabiliteringFörenta staterna
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San... och andra samarbetspartnersAvslutadNIBS med mCIMT för motorisk och funktionell återhämtning av övre extremiteterna hos strokepatienter.Stroke | Övre extremitetspares | Arbetsterapi | Elektrisk stimuleringChile
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna