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tDCS nach Schlaganfall bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten

17. Juni 2014 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkranielle Gleichstromstimulation in der Rehabilitation von Patienten mit chronischem Schlaganfall: Multizentrische klinische Studie

In dieser Studie fragten sich die Forscher, ob die bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in der Lage wäre, die Wirkungen der Physiotherapie auf die Rehabilitation der oberen Extremitäten von Patienten mit chronischem Schlaganfall zu potenzieren. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, das Muster der physiologischen Variablen zu untersuchen, die an der Genesung dieser Patienten beteiligt sind. Zu diesem Zweck werden die eingeschlossenen Patienten 10 Sitzungen mit aktiver oder schein-bihemisphärischer tDCS in Verbindung mit einer intensiven und individuellen Physiotherapiesitzung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor, unmittelbar nach, 30 und 90 Tagen nach 10 Sitzungen einer Verhaltens- und elektrophysiologischen Untersuchung unterzogen (Follow-ups). Sie werden den folgenden Bewertungen unterzogen: (i) Fugl-Meyer-Skala; (ii) Jebsen-Taylor-Handfunktionstest; (iii) Box-Block-Test; (iv) Motorisches Aktivitätsprotokoll – 30; (v) Geriatrische Depressionsskala – 15; (vi) Beck-Depressionsinventar; (vii) Schlaganfall-Skala; (viii) Handgriffstärke und (iv) Modifizierte Ashworth-Skala. Darüber hinaus wird eine Motivationsfrage von Patienten in verschiedenen Stadien der Behandlung beantwortet: (i) Motivation bezüglich des eigenen Lebens zu Beginn und am Ende der Behandlung; (ii) tägliche Motivation zu Beginn jeder Sitzung; (iii) Motivation der letzten Woche bei der fünften und zehnten Sitzung; (iv) Motivation bezüglich des eigenen Lebens 30 und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung. Eine visuelle Skala wird verwendet, um die Motivation des Patienten durch fünf mögliche Antworten zu bewerten: „sehr wenig“, „wenig“, „mehr oder weniger“, „sehr viel“ und „extrem“.

Elektrophysiologische Messungen werden vor und nach jeder Sitzung sowie in Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Die Bewertung der Gehirnaktivität wird nur im Recife Centre mit transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS-p) durchgeführt. Magnetstimulation (Neurosoft, Russland) wird durch eine Figur-8-Spule angewendet, um die Darstellung des motorischen Kortex des ersten dorsalen Interosseus-Muskels (Hotspot) zu bestimmen, und es werden die folgenden elektrophysiologischen Messungen in beiden Gehirnhälften durchgeführt, um die kortikale Aktivität zu bewerten: (i) Motor Evoziertes Potenzial (MEP); (ii) Aktive motorische Schwelle (AMT) und (iii) Stilleperiode (PS).

Die Bewertung der Gehirnaktivität wird nur im Recife Centre mit transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS-p) durchgeführt. Magnetische Stimulation (Neurosoft, Russland) wird durch eine Spule in Form einer 8 angewendet, die in einem Winkel von 45 Grad relativ zur Sagittallinie gehalten und auf die vordere Region des Schädels gerichtet wird. Zunächst werden die Patienten angewiesen, sich auf einen Stuhl zu setzen und eine bequeme Position zu suchen. TMS-p wird sowohl im gesunden als auch im verletzten motorischen Kortex angewendet, um die kortikale Repräsentation des ersten dorsalen Interosseus-Muskels zu bestimmen. Der Hotspot wird als der erregbarste Bereich angesehen, mit einem intensiveren motorisch evozierten Potential (MEP), gemessen durch Elektromyographie.

Die folgenden elektrophysiologischen Messungen werden in beiden Gehirnhälften durchgeführt, um die kortikale Aktivität zu beurteilen:

(i) Motorisch evoziertes Potential (MEP): Die Intensität des Magnetstimulators wird eingestellt, um ein durchschnittliches MEP von 1,0 mV zu erzeugen. TMS-p wird im Bereich der kortikalen Repräsentation des ersten dorsalen Zwischenknochens angewendet, und die mittleren Reaktionen auf Stimuli sollten 0,8 mV bis 1,2 mV erreichen.

(ii) Aktive motorische Schwelle (AMT): Der Patient wird aufgefordert, eine Kontraktion des ersten interossären Muskels durchzuführen, und erhält dann zehn Impulse durch TMS-p, um die aktive motorische Schwelle zu bestimmen. Die motorische Schwelle entspricht der niedrigsten Intensität von TMS-p, um einen MEP von 50 μV in 50 % der an den Hotspot angelegten Impulse zu erzeugen.

(iii) Stille Periode (PS): ist das Zeitintervall, in dem normalerweise keine elektromyographische Aktivität beobachtet wird. Tritt unmittelbar nach der Registrierung von MEP während der freiwilligen Kontraktion des Zielmuskels auf (PEMvc - motorisch evozierte Potentiale, die während der freiwilligen Kontraktion aufgezeichnet werden). Je höher die Intensität der Magnetstimulation, desto länger die Dauer von PS.

Während der tDCS-Anwendung sitzen die Patienten in einem bequemen Stuhl mit Kopf- und Armlehnen. Strom wird durch einen DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) unter Verwendung eines Paares von mit Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden (Oberfläche 24 cm²) angelegt.

Die bihemisphärische tDCS wird auf den primären motorischen Kortex (M1) in der linken und rechten Hemisphäre angewendet. Diese Punkte entsprechen C3 und C4 gemäß dem International 10-20 EEG-System. Die Anode wird auf M1 in der betroffenen Hemisphäre platziert, während die Kathode auf M1 über der nicht betroffenen Hemisphäre positioniert wird. Die verwendeten Parameter der Stromstärke und -dauer (Dosis) wurden zuvor bei Patienten nach einem Schlaganfall festgelegt: 2 mA Stimulationsstärke für 20 Minuten mit Stromanstieg und -abfall von jeweils 10 Sekunden.

Schein-tDCS wurde in mehreren Studien verwendet, um die Wirkung von aktiver tDCS zu bewerten. Bei der Placebo-Stimulation sind die Intensität und die Elektrodenpositionen dieselben wie in der aktiven Gruppe, jedoch beträgt die Stromdauer nur 30 Sekunden, wobei der Strom jeweils 10 Sekunden ansteigt und abfällt. Darüber hinaus wird das Elektrostimulationsgerät automatisch abgeschaltet, ohne dass der Patient es wahrnimmt. Daher erleben Patienten frühe Empfindungen (leichtes bis mäßiges Kribbeln) an der Stimulationsstelle, ohne eine Wirkung auszulösen. Darüber hinaus beantworten die Patienten nach jeder tDCS-Sitzung den Fragebogen zu Nebenwirkungen.

Nach der Anwendung von tDCS wird eine 40-minütige individuelle und intensive Physiotherapiesitzung durchgeführt. Die Ziele des Physiotherapieprotokolls wurden basierend auf den Prinzipien der Neuroplastizität von einer Gruppe erfahrener Physiotherapeuten diskutiert. Die physiotherapeutischen Aktivitäten konzentrieren sich auf die Rehabilitation der oberen Extremitäten und decken die folgenden Zwecke ab: Flexibilität, Übertragung und Körperhaltung, Koordination, Gleichgewicht und sensorische Stimulation. Abhängig von den Fähigkeiten des Patienten wird ein Aktivitätsprogramm für jeden Zweck von einem ausgebildeten Physiotherapeuten angepasst.

Die Studie wird gleichzeitig in drei Forschungszentren in Brasilien durchgeführt: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasilien; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brasilien und am Universitätszentrum Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brasilien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Moll, PhD
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University Center Augusto Mota (UNISUAM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zaira Lima, PT
        • Unterermittler:
          • Camilla Polonini, PT
        • Unterermittler:
          • Érica Vianna, PT
        • Unterermittler:
          • Débora Silva
        • Unterermittler:
          • Carlos Horsczaruk
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-900
        • Rekrutierung
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Déborah Marques, PT
        • Unterermittler:
          • Maíra Souza, PT
        • Unterermittler:
          • Adriana Ribeiro, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer oder rezidivierender, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Chronischer Schlaganfall (> 12 Monate)
  • Sensomotorische Folgen in einer oberen Extremität aufgrund eines Schlaganfalls
  • Ergebnis ≥ 18 bei Folstein Mini Mental State Examination
  • Ergebnis ≥ 4 auf der Ashworth-Skala
  • Minimale aktive Handgelenksbewegung (Flexion und Extension)
  • Mindestens eine Zwickbewegung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische Erkrankungen
  • Mehrere Hirnläsionen
  • Metallimplantat in Schädel und Gesicht
  • Schrittmacher
  • Geschichte der Anfälle
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Hämodynamische Instabilität
  • Durchführung von Physiotherapie an anderer Stelle während des Interventionszeitraums
  • Ergebnis > 59 beim Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke
  • Traumatische oder orthopädische Läsion, die den Bewegungsbereich der oberen Extremität einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS + Physiotherapie
Zunächst werden die Patienten einer elektrophysiologischen Bewertung unterzogen: motorisch evoziertes Potential, motorische Schwelle und Ruhephase in beiden Hemisphären. Nach diesen Verfahren wird eine bihemisphärische tDCS mit einer Dauer von 20 Minuten und einer Intensität von 2 mA angewendet, wobei sich die anodische Elektrode auf der betroffenen Hemisphäre und die kathodische Elektrode auf der nicht betroffenen Hemisphäre befindet. Nach tDCS werden die Patienten einem 40-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen. Experimentelle Sitzungen werden fünfmal pro Woche wiederholt, um 10 Sitzungen abzuschließen.
Gerät: tDCS + Physiotherapie

Bei der bihemisphärischen tDCS werden Gleichströme mit sehr niedriger Amplitude (2 mA oder weniger) über Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut angelegt. Es erzeugt eine subsensorische elektrische Stimulation, die von den meisten Menschen während der Anwendung nicht wahrgenommen wird. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit einem leichten Kribbeln kommen, das normalerweise nach einigen Sekunden verschwindet. Je nach Polarität kann tDCS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern. Anodale tDCS ist in der Lage, die Depolarisation von Neuronen zu erleichtern – wodurch die kortikale Erregbarkeit erhöht wird – während andererseits kathodische tDCS das Ruhemembranpotential hyperpolarisiert, wodurch das neuronale Feuern und die kortikale Erregbarkeit reduziert werden.

Sonstiges: Physiotherapie

Andere Namen:
  • Nicht-invasive Hirnstimulation, neuroConn (Deutschland)
Schein-Komparator: Sham tDCS + physikalische Therapie
Zunächst werden die Patienten einer elektrophysiologischen Bewertung unterzogen: motorisch evoziertes Potential, motorische Schwelle und Ruhephase in beiden Hemisphären. Nach diesen Verfahren wird bihemisphärische Schein-tDCS angewendet. Die anodische Elektrode befindet sich auf der betroffenen Hemisphäre und die kathodische Elektrode auf der nicht betroffenen Hemisphäre. Schein-tDCS wird durchgeführt, indem der Stromfluss in den ersten 10 Sekunden der Stimulation ansteigt, aber der Stimulator nach 30 Sekunden ausgeschaltet wird. Nach der bihemisphärischen Schein-tDCS werden die Patienten einem 40-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen. Experimentelle Sitzungen werden fünfmal pro Woche wiederholt, um 10 Sitzungen abzuschließen.
Gerät: tDCS + Physiotherapie

Bei der bihemisphärischen tDCS werden Gleichströme mit sehr niedriger Amplitude (2 mA oder weniger) über Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut angelegt. Es erzeugt eine subsensorische elektrische Stimulation, die von den meisten Menschen während der Anwendung nicht wahrgenommen wird. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit einem leichten Kribbeln kommen, das normalerweise nach einigen Sekunden verschwindet. Je nach Polarität kann tDCS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern. Anodale tDCS ist in der Lage, die Depolarisation von Neuronen zu erleichtern – wodurch die kortikale Erregbarkeit erhöht wird – während andererseits kathodische tDCS das Ruhemembranpotential hyperpolarisiert, wodurch das neuronale Feuern und die kortikale Erregbarkeit reduziert werden.

Sonstiges: Physiotherapie

Andere Namen:
  • Nicht-invasive Hirnstimulation, neuroConn (Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Parese
Zeitfenster: Baseline, nach Sitzungen, 30 und 90 Tage
Die Fugl-Meyer-Bewertung wird verwendet, um die Erholung der motorischen Kontrolle zu messen. Es handelt sich um ein 226-Punkte-Bewertungssystem, das die folgenden Sitzungen umfasst: Bewegungsbereich, Schmerz, Empfindung, Motorik der oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht und Koordination/Geschwindigkeit. Wir werden nur zwei Sitzungen anwenden: Motorik der oberen Extremitäten und Koordination/Geschwindigkeit. Diese Sitzungen ergeben insgesamt 66 Punkte. Das Instrument bietet eine zuverlässige und gültige Messung der spezifischen motorischen Funktion, die auch empfindlich auf Veränderungen reagiert.
Baseline, nach Sitzungen, 30 und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Motor Activity Log-30
Zeitfenster: Baseline, nach Sitzungen, 30 und 90 Tage
MAL ist ein skriptbasiertes, strukturiertes Interview zur Messung der realen Funktion der oberen Extremitäten. Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Therapie auf den am stärksten beeinträchtigten Arm nach einem Schlaganfall zu messen. Besteht aus 30 Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. ein Handtuch benutzen, Zähne putzen und ein Glas in die Hand nehmen. Für einen bestimmten Zeitraum nach dem Schlaganfall werden die Patienten nach dem Ausmaß der Aktivitätsleistung gefragt und wie gut sie vom am stärksten beeinträchtigten Arm ausgeführt wurde. Die Reaktionsskala reicht von 0 (nie verwendet) bis 5 (wie vor dem Schlaganfall). Der Score-Durchschnitt für die Aktivitätshäufigkeit umfasst die Amount of Use Scale (AOU); Der Mittelwert der Punktzahlen für die Ausführung der Aktivität umfasst die Bewegungsqualität (QOM). Idealerweise werden die Bewertungen sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft eingeholt.
Baseline, nach Sitzungen, 30 und 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Baseline, nach Sitzungen, 30 und 90 Tage
Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest wurde entwickelt, um einen kurzen, objektiven Test der Handfunktionen zu ermöglichen, die üblicherweise bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet werden. Angesprochene Patientenpopulation umfasste Erwachsene mit neurologischen und muskuloskelettalen Erkrankungen einschließlich Handbehinderungen, obwohl es möglicherweise andere Patientenpopulationen mit anderen Handfunktionsstörungen gibt, die geeignet sein könnten. Der Test wurde für medizinisches Fachpersonal entwickelt, das an der Wiederherstellung der Handfunktion arbeitet. Es besteht aus sieben Elementen, die eine Reihe von feinmotorischen, gewichteten und ungewichteten Handfunktionsaktivitäten umfassen.
Baseline, nach Sitzungen, 30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChronicStroke_tDCS_rehab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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