- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02166619
tDCS w rehabilitacji poudarowej kończyny górnej
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani ocenie behawioralnej i elektrofizjologicznej przed, bezpośrednio po, 30 i 90 dni po 10 sesjach (kontynuacje). Zostaną poddani następującym ocenom: (i) w skali Fugla-Meyera; (ii) Test funkcjonalny ręki Jebsena-Taylora; (iii) test Box-Block; (iv) dziennik aktywności motorycznej - 30; (v) Geriatryczna Skala Depresji - 15; (vi) Inwentarz Depresji Becka; (vii) skala wpływu udaru mózgu; (viii) Siła uścisku dłoni i (iv) Zmodyfikowana skala Ashwortha. Dodatkowo na jedno pytanie dotyczące motywacji pacjenci na różnych etapach leczenia odpowiedzą sobie: (i) motywacja dotycząca własnego życia na początku i na końcu leczenia; (ii) codzienna motywacja na początku każdej sesji; (iii) motywacja ostatniego tygodnia na sesji piątej i dziesiątej; (iv) motywacja dotycząca własnego życia po 30 i 90 dniach od zakończenia leczenia. Do oceny motywacji pacjenta zostanie wykorzystana skala wizualna poprzez pięć potencjalnych odpowiedzi: „bardzo mało”, „mało”, „mniej więcej”, „bardzo dużo” i „bardzo”.
Pomiary elektrofizjologiczne będą wykonywane przed i po każdej sesji oraz podczas wizyt kontrolnych.
Ocena aktywności mózgu zostanie przeprowadzona za pomocą jednopulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS-p) tylko w Recife Centre. Stymulacja magnetyczna (Neurosoft, Rosja) zostanie zastosowana przez cewkę z figurą 8 w celu określenia reprezentacji kory ruchowej pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (hotspot) i przeprowadzono następujące pomiary elektrofizjologiczne w obu półkulach mózgowych w celu oceny aktywności korowej: (i) Motoryka Potencjał wywołany (MEP); (ii) Aktywny próg motoryczny (AMT) oraz (iii) Okres wyciszenia (PS).
Ocena aktywności mózgu zostanie przeprowadzona za pomocą jednopulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS-p) tylko w Recife Centre. Stymulacja magnetyczna (Neurosoft, Rosja) zostanie zastosowana przez cewkę w kształcie cyfry 8, utrzymywaną pod kątem 45 stopni w stosunku do linii strzałkowej i skierowaną w przednią część czaszki. W pierwszej kolejności pacjent zostanie poinstruowany, aby usiadł na krześle i szukał wygodnej pozycji. TMS-p zostanie zastosowany zarówno w korze ruchowej, zdrowej, jak i po urazie, w celu określenia korowej reprezentacji pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego. Hotspot będzie uważany za obszar najbardziej pobudliwy, z bardziej intensywnym motorycznym potencjałem wywołanym (MEP), mierzonym za pomocą elektromiografii.
Następujące pomiary elektrofizjologiczne zostaną przeprowadzone w obu półkulach mózgowych w celu oceny aktywności korowej:
(i) Motoryczny potencjał wywołany (MEP): intensywność stymulatora magnetycznego jest dostosowana do wytworzenia średniego MEP o wartości 1,0 mV. TMS-p zostanie zastosowany w obszarze reprezentacji korowej pierwszej międzykostnej grzbietowej, a średnie odpowiedzi na bodźce powinny sięgać od 0,8 mV do 1,2 mV.
(ii) Aktywny próg motoryczny (AMT): pacjent zostanie poproszony o wykonanie skurczu pierwszego mięśnia międzykostnego, a następnie otrzyma dziesięć impulsów przez TMS-p w celu określenia aktywnego progu motorycznego. Próg motoryczny odpowiada najniższej intensywności TMS-p, aby wytworzyć MEP 50 μV w 50% impulsów zastosowanych do hotspotu.
(iii) Cichy okres (PS): to przedział czasu, w którym zwykle obserwuje się brak aktywności elektromiograficznej. Występuje bezpośrednio po rejestracji MEP podczas dobrowolnego skurczu mięśnia docelowego (PEMvc - motoryczne potencjały wywołane rejestrowane podczas dobrowolnego skurczu). Im większa intensywność stymulacji magnetycznej, tym dłuższy czas trwania PS.
Podczas aplikacji tDCS pacjenci siedzą w wygodnym fotelu z podłokietnikami i podłokietnikami. Prąd zostanie zastosowany przez stymulator prądu stałego (NeuroConn, Niemcy) przy użyciu pary nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych (powierzchnia 24 cm²).
Dwupółkulowy tDCS zostanie zastosowany do pierwotnej kory ruchowej (M1) w lewej i prawej półkuli. Punkty te odpowiadają C3 i C4 według systemu International 10-20 EEG. Anoda zostanie umieszczona na M1 na półkuli dotkniętej chorobą, podczas gdy katoda zostanie umieszczona na M1 nad półkulą nienaruszoną. Zastosowane parametry natężenia prądu i czasu trwania (dawki) zostały wcześniej ustalone u pacjentów po udarze mózgu: intensywność stymulacji 2 mA przez 20 minut z narastaniem i opadaniem prądu po 10 sekund.
Pozorowany tDCS był używany w kilku badaniach w celu oceny wpływu aktywnego tDCS. W przypadku stymulacji placebo intensywność i pozycja elektrod są takie same jak w grupie aktywnej, jednak czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund, a wzrost i spadek prądu trwa 10 sekund. Co więcej, urządzenie do elektrostymulacji wyłącza się automatycznie bez świadomości pacjenta. W związku z tym pacjenci odczuwają wczesne odczucia (mrowienie od łagodnego do umiarkowanego) w miejscu stymulacji bez efektu indukującego. Ponadto po każdej sesji tDCS pacjenci będą wypełniać kwestionariusz działań niepożądanych.
Po zastosowaniu tDCS zostanie przeprowadzona 40 minutowa indywidualna i intensywna sesja fizjoterapeutyczna. Cele protokołu fizjoterapeutycznego zostały omówione w oparciu o zasady neuroplastyczności przez grupę doświadczonych fizjoterapeutów. Zajęcia fizjoterapeutyczne będą ukierunkowane na rehabilitację kończyny górnej i obejmą następujące cele: gibkość, przenoszenie i postawa, koordynacja, równowaga i stymulacja sensoryczna. W zależności od możliwości pacjenta program zajęć dla każdego celu zostanie dostosowany przez przeszkolonego fizjoterapeutę.
Badanie będzie prowadzone jednocześnie w trzech ośrodkach badawczych w Brazylii: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brazylia; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brazylia oraz w University Center Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brazylia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kátia Monte-Silva, PhD
- Numer telefonu: +55 81 88631322
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Déborah Marques, PT
- Numer telefonu: +55 81 97479444
- E-mail: deby.marques@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
-
Kontakt:
- Fernanda Moll, PhD
- E-mail: fernandanrn@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Fernanda Moll, PhD
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- University Center Augusto Mota (UNISUAM)
-
Kontakt:
- Érika Rodrigues, PhD
- Numer telefonu: +55 21 9971244796
- E-mail: erikacrodrigues@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Oliveira, PhD
- Numer telefonu: +55 21 934844107
- E-mail: lauraoliveira.ft@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Zaira Lima, PT
-
Pod-śledczy:
- Camilla Polonini, PT
-
Pod-śledczy:
- Érica Vianna, PT
-
Pod-śledczy:
- Débora Silva
-
Pod-śledczy:
- Carlos Horsczaruk
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 50670-900
- Rekrutacyjny
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Adriana Baltar, PT
- Numer telefonu: +55 81 91296401
- E-mail: adrianabaltarmaciel@gmail.com
-
Kontakt:
- Maíra Souza, PT
- Numer telefonu: +55 81 89496886
- E-mail: mairasouza77@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Déborah Marques, PT
-
Pod-śledczy:
- Maíra Souza, PT
-
Pod-śledczy:
- Adriana Ribeiro, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny lub nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Przewlekły udar mózgu (> 12 miesięcy)
- Następstwa sensomotoryczne w kończynie górnej po udarze mózgu
- Uzyskaj wynik ≥ 18 w badaniu Folstein Mini Mental State Examination
- Wynik ≥ 4 w skali Ashwortha
- Minimalny aktywny ruch nadgarstka (zgięcie i wyprost)
- Przynajmniej jeden ruch szczypania
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte choroby neurologiczne
- Liczne uszkodzenia mózgu
- Metalowy implant w czaszce i twarzy
- Rozrusznik serca
- Historia napadów padaczkowych
- Padaczka
- Ciąża
- Niestabilność hemodynamiczna
- Wykonywanie fizjoterapii w innym miejscu w okresie interwencji
- Uzyskaj > 59 punktów w ocenie regeneracji motorycznej Fugla-Meyera po udarze
- Zmiana urazowa lub ortopedyczna ograniczająca zakres ruchu kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: tDCS + fizjoterapia
W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani ocenie elektrofizjologicznej: motorycznego potencjału wywołanego, progu motorycznego oraz okresu ciszy w obu półkulach.
Po tych zabiegach zostanie zastosowany dwupółkulowy tDCS o czasie trwania 20 minut i natężeniu 2 mA, przy czym elektroda anodowa będzie na półkuli dotkniętej a elektroda katodowa na półkuli nienaruszonej.
Po tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji.
|
Bihemispheric tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez powierzchniowe elektrody skóry głowy. Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną. Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów – zwiększając pobudliwość korową – podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i pobudliwość korową. Inne: fizjoterapia
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Sham tDCS + fizjoterapia
W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani ocenie elektrofizjologicznej: motorycznego potencjału wywołanego, progu motorycznego oraz okresu ciszy w obu półkulach.
Po tych zabiegach zostanie zastosowany bihemisferyczny pozorowany tDCS.
Elektroda anodowa będzie znajdować się na półkuli dotkniętej chorobą, a elektroda katodowa na półkuli nienaruszonej.
Pozorowany tDCS zostanie wykonany poprzez zwiększenie przepływu prądu przez pierwsze 10 sekund stymulacji, ale wyłączenie stymulatora po 30 sekundach.
Po pozorowanym bihemisferycznym tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizykoterapii.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji.
|
Bihemispheric tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez powierzchniowe elektrody skóry głowy. Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną. Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów – zwiększając pobudliwość korową – podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i pobudliwość korową. Inne: fizjoterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera niedowładnej funkcji motorycznej kończyny górnej
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni
|
Ocena Fugl-Meyer służy do pomiaru odzyskiwania kontroli motorycznej.
Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje następujące sesje: zakres ruchu, ból, czucie, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga i koordynacja/szybkość.
Zastosujemy tylko dwie sesje: motorykę kończyny górnej oraz koordynację/szybkość.
Sesje te dają w sumie 66 punktów. Przyrząd zapewnia rzetelny i ważny pomiar określonej funkcji motorycznej, która jest również wrażliwa na zmiany.
|
linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana z dziennika aktywności motorycznej-30
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni
|
MAL to oparty na scenariuszu, ustrukturyzowany wywiad mający na celu zmierzenie rzeczywistej funkcji kończyny górnej.
Został opracowany w celu pomiaru wpływu terapii na ramię najbardziej upośledzone po udarze.
Składa się z 30 codziennych czynności, takich jak używanie ręcznika, mycie zębów i podnoszenie szklanki.
Przez określony czas po udarze pacjenci pytani są o zakres wykonywanej czynności oraz o to, jak dobrze wykonywała ją najbardziej upośledzona ręka.
Skala odpowiedzi waha się od 0 (nigdy nie używana) do 5 (tak samo jak przed udarem).
Średnie wyniki dla częstotliwości aktywności obejmują skalę ilości wykorzystania (AOU); średnia ocen za to, jak dobrze wykonano czynność, obejmuje Jakość ruchu (QOM).
W idealnym przypadku oceny uzyskuje się zarówno od pacjenta, jak i od opiekuna.
|
linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do testu funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora został zaprojektowany w celu zapewnienia krótkiego, obiektywnego testu funkcji dłoni powszechnie używanych w codziennych czynnościach.
Docelowa populacja pacjentów obejmowała osoby dorosłe ze schorzeniami neurologicznymi i układu mięśniowo-szkieletowego związanymi z niepełnosprawnością rąk, chociaż mogą istnieć inne populacje pacjentów z innymi dysfunkcjami ręki, które mogą być odpowiednie.
Test został opracowany do użytku przez pracowników służby zdrowia pracujących nad przywróceniem funkcji ręki.
Składa się z siedmiu elementów, które obejmują szereg czynności związanych z motoryką małą, z obciążeniem i bez obciążenia.
|
linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChronicStroke_tDCS_rehab
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na tDCS + fizjoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy