Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w rehabilitacji poudarowej kończyny górnej

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem: wieloośrodkowe badanie kliniczne

W tym badaniu badacze zastanawiali się, czy dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) byłaby w stanie potencjalnie zwiększyć wpływ fizykoterapii na rehabilitację kończyn górnych pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Ponadto badanie ma na celu zbadanie wzorca zmiennych fizjologicznych zaangażowanych w powrót do zdrowia tych pacjentów. W tym celu włączeni pacjenci zostaną poddani 10 sesjom z aktywnym lub pozorowanym dwupółkulowym tDCS związanym z intensywną i indywidualną sesją fizjoterapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani ocenie behawioralnej i elektrofizjologicznej przed, bezpośrednio po, 30 i 90 dni po 10 sesjach (kontynuacje). Zostaną poddani następującym ocenom: (i) w skali Fugla-Meyera; (ii) Test funkcjonalny ręki Jebsena-Taylora; (iii) test Box-Block; (iv) dziennik aktywności motorycznej - 30; (v) Geriatryczna Skala Depresji - 15; (vi) Inwentarz Depresji Becka; (vii) skala wpływu udaru mózgu; (viii) Siła uścisku dłoni i (iv) Zmodyfikowana skala Ashwortha. Dodatkowo na jedno pytanie dotyczące motywacji pacjenci na różnych etapach leczenia odpowiedzą sobie: (i) motywacja dotycząca własnego życia na początku i na końcu leczenia; (ii) codzienna motywacja na początku każdej sesji; (iii) motywacja ostatniego tygodnia na sesji piątej i dziesiątej; (iv) motywacja dotycząca własnego życia po 30 i 90 dniach od zakończenia leczenia. Do oceny motywacji pacjenta zostanie wykorzystana skala wizualna poprzez pięć potencjalnych odpowiedzi: „bardzo mało”, „mało”, „mniej więcej”, „bardzo dużo” i „bardzo”.

Pomiary elektrofizjologiczne będą wykonywane przed i po każdej sesji oraz podczas wizyt kontrolnych.

Ocena aktywności mózgu zostanie przeprowadzona za pomocą jednopulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS-p) tylko w Recife Centre. Stymulacja magnetyczna (Neurosoft, Rosja) zostanie zastosowana przez cewkę z figurą 8 w celu określenia reprezentacji kory ruchowej pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (hotspot) i przeprowadzono następujące pomiary elektrofizjologiczne w obu półkulach mózgowych w celu oceny aktywności korowej: (i) Motoryka Potencjał wywołany (MEP); (ii) Aktywny próg motoryczny (AMT) oraz (iii) Okres wyciszenia (PS).

Ocena aktywności mózgu zostanie przeprowadzona za pomocą jednopulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS-p) tylko w Recife Centre. Stymulacja magnetyczna (Neurosoft, Rosja) zostanie zastosowana przez cewkę w kształcie cyfry 8, utrzymywaną pod kątem 45 stopni w stosunku do linii strzałkowej i skierowaną w przednią część czaszki. W pierwszej kolejności pacjent zostanie poinstruowany, aby usiadł na krześle i szukał wygodnej pozycji. TMS-p zostanie zastosowany zarówno w korze ruchowej, zdrowej, jak i po urazie, w celu określenia korowej reprezentacji pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego. Hotspot będzie uważany za obszar najbardziej pobudliwy, z bardziej intensywnym motorycznym potencjałem wywołanym (MEP), mierzonym za pomocą elektromiografii.

Następujące pomiary elektrofizjologiczne zostaną przeprowadzone w obu półkulach mózgowych w celu oceny aktywności korowej:

(i) Motoryczny potencjał wywołany (MEP): intensywność stymulatora magnetycznego jest dostosowana do wytworzenia średniego MEP o wartości 1,0 mV. TMS-p zostanie zastosowany w obszarze reprezentacji korowej pierwszej międzykostnej grzbietowej, a średnie odpowiedzi na bodźce powinny sięgać od 0,8 mV do 1,2 mV.

(ii) Aktywny próg motoryczny (AMT): pacjent zostanie poproszony o wykonanie skurczu pierwszego mięśnia międzykostnego, a następnie otrzyma dziesięć impulsów przez TMS-p w celu określenia aktywnego progu motorycznego. Próg motoryczny odpowiada najniższej intensywności TMS-p, aby wytworzyć MEP 50 μV w 50% impulsów zastosowanych do hotspotu.

(iii) Cichy okres (PS): to przedział czasu, w którym zwykle obserwuje się brak aktywności elektromiograficznej. Występuje bezpośrednio po rejestracji MEP podczas dobrowolnego skurczu mięśnia docelowego (PEMvc - motoryczne potencjały wywołane rejestrowane podczas dobrowolnego skurczu). Im większa intensywność stymulacji magnetycznej, tym dłuższy czas trwania PS.

Podczas aplikacji tDCS pacjenci siedzą w wygodnym fotelu z podłokietnikami i podłokietnikami. Prąd zostanie zastosowany przez stymulator prądu stałego (NeuroConn, Niemcy) przy użyciu pary nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych (powierzchnia 24 cm²).

Dwupółkulowy tDCS zostanie zastosowany do pierwotnej kory ruchowej (M1) w lewej i prawej półkuli. Punkty te odpowiadają C3 i C4 według systemu International 10-20 EEG. Anoda zostanie umieszczona na M1 na półkuli dotkniętej chorobą, podczas gdy katoda zostanie umieszczona na M1 nad półkulą nienaruszoną. Zastosowane parametry natężenia prądu i czasu trwania (dawki) zostały wcześniej ustalone u pacjentów po udarze mózgu: intensywność stymulacji 2 mA przez 20 minut z narastaniem i opadaniem prądu po 10 sekund.

Pozorowany tDCS był używany w kilku badaniach w celu oceny wpływu aktywnego tDCS. W przypadku stymulacji placebo intensywność i pozycja elektrod są takie same jak w grupie aktywnej, jednak czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund, a wzrost i spadek prądu trwa 10 sekund. Co więcej, urządzenie do elektrostymulacji wyłącza się automatycznie bez świadomości pacjenta. W związku z tym pacjenci odczuwają wczesne odczucia (mrowienie od łagodnego do umiarkowanego) w miejscu stymulacji bez efektu indukującego. Ponadto po każdej sesji tDCS pacjenci będą wypełniać kwestionariusz działań niepożądanych.

Po zastosowaniu tDCS zostanie przeprowadzona 40 minutowa indywidualna i intensywna sesja fizjoterapeutyczna. Cele protokołu fizjoterapeutycznego zostały omówione w oparciu o zasady neuroplastyczności przez grupę doświadczonych fizjoterapeutów. Zajęcia fizjoterapeutyczne będą ukierunkowane na rehabilitację kończyny górnej i obejmą następujące cele: gibkość, przenoszenie i postawa, koordynacja, równowaga i stymulacja sensoryczna. W zależności od możliwości pacjenta program zajęć dla każdego celu zostanie dostosowany przez przeszkolonego fizjoterapeutę.

Badanie będzie prowadzone jednocześnie w trzech ośrodkach badawczych w Brazylii: Applied Neuroscience Laboratory (LANA), Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brazylia; D'Or Institute for Research and Education (ID'Or), Botafogo, Rio de Janeiro, Brazylia oraz w University Center Augusto Mota (UNISUAM), Bonsucesso Unit, Rio de Janeiro, Brazylia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • D'Or Institute for Research and Education (ID'Or)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Moll, PhD
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • University Center Augusto Mota (UNISUAM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zaira Lima, PT
        • Pod-śledczy:
          • Camilla Polonini, PT
        • Pod-śledczy:
          • Érica Vianna, PT
        • Pod-śledczy:
          • Débora Silva
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Horsczaruk
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50670-900
        • Rekrutacyjny
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Déborah Marques, PT
        • Pod-śledczy:
          • Maíra Souza, PT
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Ribeiro, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny lub nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • Przewlekły udar mózgu (> 12 miesięcy)
  • Następstwa sensomotoryczne w kończynie górnej po udarze mózgu
  • Uzyskaj wynik ≥ 18 w badaniu Folstein Mini Mental State Examination
  • Wynik ≥ 4 w skali Ashwortha
  • Minimalny aktywny ruch nadgarstka (zgięcie i wyprost)
  • Przynajmniej jeden ruch szczypania

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte choroby neurologiczne
  • Liczne uszkodzenia mózgu
  • Metalowy implant w czaszce i twarzy
  • Rozrusznik serca
  • Historia napadów padaczkowych
  • Padaczka
  • Ciąża
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Wykonywanie fizjoterapii w innym miejscu w okresie interwencji
  • Uzyskaj > 59 punktów w ocenie regeneracji motorycznej Fugla-Meyera po udarze
  • Zmiana urazowa lub ortopedyczna ograniczająca zakres ruchu kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS + fizjoterapia
W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani ocenie elektrofizjologicznej: motorycznego potencjału wywołanego, progu motorycznego oraz okresu ciszy w obu półkulach. Po tych zabiegach zostanie zastosowany dwupółkulowy tDCS o czasie trwania 20 minut i natężeniu 2 mA, przy czym elektroda anodowa będzie na półkuli dotkniętej a elektroda katodowa na półkuli nienaruszonej. Po tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii. Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji.

Bihemispheric tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez powierzchniowe elektrody skóry głowy. Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną. Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów – zwiększając pobudliwość korową – podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i pobudliwość korową.

Inne: fizjoterapia

Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, neuroConn (Niemcy)
Pozorny komparator: Sham tDCS + fizjoterapia
W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani ocenie elektrofizjologicznej: motorycznego potencjału wywołanego, progu motorycznego oraz okresu ciszy w obu półkulach. Po tych zabiegach zostanie zastosowany bihemisferyczny pozorowany tDCS. Elektroda anodowa będzie znajdować się na półkuli dotkniętej chorobą, a elektroda katodowa na półkuli nienaruszonej. Pozorowany tDCS zostanie wykonany poprzez zwiększenie przepływu prądu przez pierwsze 10 sekund stymulacji, ale wyłączenie stymulatora po 30 sekundach. Po pozorowanym bihemisferycznym tDCS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizykoterapii. Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji.

Bihemispheric tDCS obejmuje zastosowanie prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) przez powierzchniowe elektrody skóry głowy. Wytwarza subsensoryczny poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas aplikacji. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od polaryzacji, tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-motoryczną. Anodowy tDCS jest w stanie ułatwić depolaryzację neuronów – zwiększając pobudliwość korową – podczas gdy z drugiej strony katodowy tDCS hiperpolaryzuje spoczynkowy potencjał błonowy, zmniejszając odpalanie neuronów i pobudliwość korową.

Inne: fizjoterapia

Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, neuroConn (Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera niedowładnej funkcji motorycznej kończyny górnej
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni
Ocena Fugl-Meyer służy do pomiaru odzyskiwania kontroli motorycznej. Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje następujące sesje: zakres ruchu, ból, czucie, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga i koordynacja/szybkość. Zastosujemy tylko dwie sesje: motorykę kończyny górnej oraz koordynację/szybkość. Sesje te dają w sumie 66 punktów. Przyrząd zapewnia rzetelny i ważny pomiar określonej funkcji motorycznej, która jest również wrażliwa na zmiany.
linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z dziennika aktywności motorycznej-30
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni
MAL to oparty na scenariuszu, ustrukturyzowany wywiad mający na celu zmierzenie rzeczywistej funkcji kończyny górnej. Został opracowany w celu pomiaru wpływu terapii na ramię najbardziej upośledzone po udarze. Składa się z 30 codziennych czynności, takich jak używanie ręcznika, mycie zębów i podnoszenie szklanki. Przez określony czas po udarze pacjenci pytani są o zakres wykonywanej czynności oraz o to, jak dobrze wykonywała ją najbardziej upośledzona ręka. Skala odpowiedzi waha się od 0 (nigdy nie używana) do 5 (tak samo jak przed udarem). Średnie wyniki dla częstotliwości aktywności obejmują skalę ilości wykorzystania (AOU); średnia ocen za to, jak dobrze wykonano czynność, obejmuje Jakość ruchu (QOM). W idealnym przypadku oceny uzyskuje się zarówno od pacjenta, jak i od opiekuna.
linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do testu funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora został zaprojektowany w celu zapewnienia krótkiego, obiektywnego testu funkcji dłoni powszechnie używanych w codziennych czynnościach. Docelowa populacja pacjentów obejmowała osoby dorosłe ze schorzeniami neurologicznymi i układu mięśniowo-szkieletowego związanymi z niepełnosprawnością rąk, chociaż mogą istnieć inne populacje pacjentów z innymi dysfunkcjami ręki, które mogą być odpowiednie. Test został opracowany do użytku przez pracowników służby zdrowia pracujących nad przywróceniem funkcji ręki. Składa się z siedmiu elementów, które obejmują szereg czynności związanych z motoryką małą, z obciążeniem i bez obciążenia.
linia bazowa, po sesjach, 30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tDCS + fizjoterapia

3
Subskrybuj