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人工膝関節置換術後の大腿四頭筋の筋力に対する内転筋管神経ブロックの効果を模擬ブロックと比較

人工膝関節全置換術後の膝伸展筋力に対する内転筋管大腿神経ブロックの効果を模擬ブロックと比較

人工膝関節全置換術 (TKA) は、変形性膝関節症に対する頻繁で効果的な手術です。 この大手術は、手術後数週間持続する膝伸筋力の低下に関連しています。 この強度の低下は、機能回復の低下と相関しています。 その原因は、大腿四頭筋の活性化の欠損、筋肉の急性術後萎縮、および術後疼痛に関連する重要な制限を含む多因子性です。

局所麻酔薬を使用した末梢神経ブロックは、TKA 後の術後鎮痛に頻繁に使用されます。 大腿神経遮断は、痛みとオピオイド消費を軽減し、手術後の早期の受動動員を可能にします。 このブロックはまた、機能回復を促進し、病院からの早期退院を可能にします。 ただし、近位大腿神経を含むブロックは、神経遮断の期間中の大腿四頭筋の衰弱の一因となります。 大腿四頭筋の衰弱は、機能障害を引き起こし、回復時間を長くします。 最近発表されたアブストラクトでは、大腿神経ブロックに関連する長期的な大腿四頭筋の筋力低下の可能性さえ示唆されています。 したがって、大腿四頭筋の衰弱を引き起こすことなく、術後の痛みと大腿神経ブロックを最小限に抑えることができる代替技術が必要です。

内転筋管のレベルで行われる大腿神経ブロックは、大腿神経ブロックの古典的な鼠径部アプローチに代わる有望な方法のようです。 内転筋管レベルで実施された大腿神経ブロックを鼠径部アプローチと比較した研究では、同程度の鎮痛効果、運動ブロックの減少、および内転筋管ブロック群における術後早期の機能回復の改善が報告されました。 手術後の膝伸展筋力に対する内転筋管のレベルで行われる大腿神経ブロックの長期的な影響は、まだ研究されていません。

この研究では、シミュレートされたブロックと比較して、内転筋管レベルで大腿神経ブロックを受けた患者のTKA後24時間、48時間、および6週間での膝伸筋力(主に大腿四頭筋)を評価します。

仮説: 内転筋管ブロックは、人工膝関節置換術の 6 週間後にシミュレートされたブロックと比較して、膝伸展筋力の優れた回復を可能にします。

調査の概要

詳細な説明

手術室に到着すると、患者は無作為に割り当てられ、超音波ガイド下で内転筋管ブロックを受けるか、シミュレートされたブロックを受けます。

内転筋管ブロック グループでは、18 ゲージの Tuohy 針が挿入され、大腿動脈に隣接する内転筋管での位置が超音波ガイドを使用して確認されます。 位置の妥当性が確認されたら、麻酔科医はエピネフリンを含む 0.25% のブピバカイン 15 mL を分割投与し、その広がりの質を調べます。 20 ゲージのポリアミド製カテーテルを 2 cm のスペースに挿入します。 その後、針が引き抜かれ、カテーテルが所定の位置に固定されます。 局所麻酔薬の同じ混合物 3 mL がカテーテルを介して投与され、麻酔科医はその分布の質を観察します。

シミュレートされたブロック グループでは、Tuohy 針の挿入と、エピネフリンを含むブピバカイン 0.25% 15 mL の注射がシミュレートされます。 ポリアミドカテーテルの挿入、針の引き抜き、カテーテルを介した局所麻酔薬の注入もシミュレートされます。

手術は脊椎麻酔下で行われます。 ブピバカインとモルヒネの標準化された用量が脊椎麻酔のために投与されます。

どちらのグループでも、回復室に到着すると局所麻酔薬の注入が開始され、最初の 48 時間は続けられます。 シミュレートされたブロック グループの盲目を維持するために、注入された局所麻酔薬を収集するために、ルアーロック コネクタと静脈内輸液の 50 mL の空のポーチがカテーテルに貼り付けられます。 空のポーチは、不透明なドレッシングの下に挿入されます。 内転筋管ブロックの患者は 12 mL/h でブピバカイン 0.125% の注入を受け、シミュレートされたブロック グループの患者は同じ薬の注入を受けますが、注入速度は 1 mL/h です。 注入速度は患者から隠されます。 マルチモーダル鎮痛は、すべての患者で使用されます。

患者は、膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)アンケートに記入するよう求められます 手術前と手術後6週間。

膝伸筋の筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、手術前、手術後 24 時間、48 時間、および 6 週間で測定されます。 安静時および強度評価中の疼痛スコアが収集されます。 鎮痛に起因するオピオイドの消費および副作用が記録される。 患者は、手術の 48 時間後に、鎮痛の質に関する全体的な満足度を評価するよう求められます。 放電する時間が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的な片側人工膝関節全置換術を受けている患者
  • KOOSアンケートを完了する能力
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1-3

除外基準:

  • 内転筋ブロックの禁忌(局所感染症、局所麻酔薬に対するアレルギー)
  • 全身麻酔下で手術が行われる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内転筋管大腿神経遮断
患者は、ブピバカイン 0.125% を注入するポンプに接続されたカテーテルを使用して 48 時間連続して内転筋管大腿神経遮断を受け、人工膝関節全置換術後の疼痛管理のためにマルチモーダル鎮痛を受けます。 膝伸筋の筋力は、手術前後の異なる時点で測定されます。
18 ゲージの Tuohy 針を挿入し、超音波ガイドを使用してその位置を確認します。 位置の妥当性が確認されたら、麻酔科医はエピネフリンを含む 0.25% のブピバカイン 15 mL を分割投与し、その広がりの質を調べます。 20 ゲージのポリアミド製カテーテルを 2 cm のスペースに挿入します。 その後、針が引き抜かれ、カテーテルが所定の位置に固定されます。 局所麻酔薬の同じ混合物 3 mL がカテーテルを介して投与され、麻酔科医はその分布の質を観察します。 ブピバカイン 0.125% は、注入ポンプを使用してカテーテルから 48 時間投与されます。 膝伸筋の筋力、痛み、および副作用は、さまざまな時点で評価されます。
プラセボコンパレーター:シミュレートされた神経遮断
患者は、ブピバカイン0.125%を注入するポンプに接続されたカテーテルを使用して、内転筋管のレベルで48時間シミュレートされた連続大腿神経ブロックと、人工膝関節全置換術後の疼痛管理のためのマルチモーダル鎮痛を受ける。 膝伸筋の筋力は、手術前後の異なる時点で測定されます。
Tuohy 針の挿入と、エピネフリンを含むブピバカイン 0.25% 15 mL の注射をシミュレートします。 ポリアミドカテーテルの挿入、針の引き抜き、カテーテルを介した局所麻酔薬の注入もシミュレートされます。 ブピバカイン 0.125% の注入も 48 時間シミュレートされます。 膝伸筋の筋力、痛み、および副作用は、さまざまな時点で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸展筋力
時間枠:手術後6週間
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます
手術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸展筋力
時間枠:手術後24時間と48時間
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます
手術後24時間と48時間
安静時の痛みの強さ
時間枠:手術直前、手術後24時間、48時間、6週間
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
手術直前、手術後24時間、48時間、6週間
伸筋力評価中の痛みの強さ
時間枠:手術直前、手術後24時間、48時間、6週間
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
手術直前、手術後24時間、48時間、6週間
オピオイドの消費
時間枠:手術後 24 時間および 48 時間
手術後 24 時間および 48 時間
鎮痛に起因する副作用
時間枠:手術後 24 時間および 48 時間
吐き気と嘔吐の存在が記録されます
手術後 24 時間および 48 時間
鎮痛に関する世界的な満足度
時間枠:手術後48時間
1 から 10 までのスケールを使用して評価されます。1 は完全に不満であり、10 は完全に満足しています。
手術後48時間
日常生活における身体機能
時間枠:手術直前と手術後6週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)アンケートを使用して評価されます
手術直前と手術後6週間
退院までの時間
時間枠:患者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
患者は、入院期間中、平均4日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14.093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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