- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02166710
Effekt af nerveblok i adduktorkanalen sammenlignet med en simuleret blokering på Quadriceps-styrke efter knæarthroplastik
Effekt af Adductor Canal femoral nerveblok sammenlignet med en simuleret blokering på knæekstensor muskelstyrke efter total knæarthroplastik
Total knæarthroplastik (TKA) er en hyppig og effektiv operation for knæartrose. Denne store operation er forbundet med en reduktion i knæekstensormuskelstyrken, der varer ved flere uger efter operationen. Dette fald i styrke korrelerer med dårlig funktionel restitution. Dens årsag er multifaktoriel, herunder et underskud af quadriceps-aktiveringen, en akut postoperativ atrofi af musklen og en vigtig begrænsning relateret til postoperativ smerte.
Perifere nerveblokke ved hjælp af lokalbedøvelse bruges ofte til postoperativ analgesi efter TKA. Femoral nerveblokade reducerer smerte og opioidforbrug og muliggør tidlig passiv mobilisering efter operationen. Denne blokering letter også funktionel restitution og muliggør tidlig udskrivning fra hospitalet. Blokkere, der involverer den proksimale femorale nerve, bidrager imidlertid til quadriceps-svaghed under nerveblokadens varighed. Quadriceps-svaghed resulterer til gengæld i funktionsnedsættelse og øger restitutionstiden. En mulig langvarig quadriceps-svaghed forbundet med femoral nerveblok er endda blevet foreslået i et nyligt offentliggjort abstrakt. Derfor er der behov for en alternativ teknik, der kan minimere postoperativ smerte samt femoral nerveblokade uden at forårsage svaghed i quadriceps-musklen.
Femoral nerveblokering udført på niveau med adduktorkanalen synes at være et lovende alternativ til den klassiske inguinale tilgang af femoral nerveblok. Undersøgelser, der sammenlignede femoral nerveblok udført på kanaladduktorniveau med lyskemetoden, rapporterede en lignende kvalitet af analgesi, en reduktion i motorisk blokering og en bedre funktionel restitution i den tidlige postoperative periode i kanaladduktorblokgruppen. Den langsigtede effekt af femoral nerveblok udført på niveau med adduktorkanalen på knæekstensorstyrken efter operation er endnu ikke undersøgt.
Denne undersøgelse vil vurdere knæekstensormuskelstyrken (primært quadriceps-muskel) 24 timer, 48 timer og 6 uger efter TKA hos patienter med en femoral nerveblokade på adduktorkanalniveau sammenlignet med en simuleret blokering.
Hypotese: Adduktorkanalblokken vil tillade overlegen genopretning af knæekstensormuskelstyrke sammenlignet med en simuleret blokering 6 uger efter total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomsten til operationsstuen vil patienter blive tilfældigt tildelt en adduktorkanalblok under ultralydsvejledning eller en simuleret blokering.
I adduktorkanalblokgruppen indsættes en 18 Gauge Tuohy-nål, og dens position i adduktorkanalen ved siden af femoralisarterien vil blive bekræftet ved hjælp af ultralydsvejledning. Når stillingens tilstrækkelighed er bekræftet, vil anæstesiologen administrere 15 ml bupivacain 0,25 % med epinephrin i opdelte doser og undersøge kvaliteten af spredningen. Et 20 Gauge polyamidkateter vil blive indsat 2 cm i mellemrummet. Nålen vil derefter blive trukket tilbage, og kateteret vil blive fikseret på plads. Tre ml af den samme blanding af lokalbedøvelsesmidler vil blive administreret gennem kateteret, og anæstesiologen vil observere kvaliteten af dets distribution.
I den simulerede blokgruppe vil indsættelsen af Tuohy-nålen og injektionen af 15 mL bupivacain 0,25 % med epinephrin blive simuleret. Indføringen af polyamidkateteret, tilbagetrækningen af nålen og indsprøjtningen af lokalbedøvelsesmidler gennem kateteret vil også blive simuleret.
Operationen vil blive udført under spinalbedøvelse. En standardiseret dosis bupivacain og morfin vil blive administreret til spinalbedøvelse.
I begge grupper påbegyndes en infusion af lokalbedøvelse ved ankomsten til opvågningsstuen og fortsætter de første 48 timer. For at bevare blindingen i den simulerede blokgruppe vil en Luer-lock-forbindelse og en 50 ml tom pose med intravenøse væsker blive fastgjort til kateteret for at opsamle de infunderede lokalbedøvelsesmidler. Den tomme pose vil blive indsat under den uigennemsigtige forbinding. Patienter i adduktorkanalblokken vil modtage en infusion af bupivacain 0,125 % ved 12 ml/time, og patienter i den simulerede blokgruppe vil have en infusion af den samme medicin, men med en infusionshastighed på 1 ml/time. Infusionshastigheden vil være skjult for patienten. Multimodal analgesi vil blive brugt til alle patienter.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) før og 6 uger efter operationen.
Knæekstensors muskelstyrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer præoperativt og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen. Smertescore i hvile og under styrkevurdering vil blive indsamlet. Opioiderforbrug og bivirkninger, der kan henføres til analgesi, vil blive registreret. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres globale tilfredshed med hensyn til kvaliteten af analgesi 48 timer efter operationen. Tid til udskrivning vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæarthroplastik
- Mulighed for at udfylde KOOS-spørgeskemaet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til adduktorkanalblokaden (lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse)
- Operation skal udføres under generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adduktorkanalen femoral nerveblokade
Patienter vil modtage kontinuerlig adduktorkanal femoral nerveblokade i 48 timer med et kateter forbundet til en pumpe, der infunderer bupivacain 0,125% og multimodal analgesi til smertebehandling efter total knæarthroplastik.
Knæekstensor muskelstyrke vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter operationen.
|
En 18 Gauge Tuohy-nål vil blive indsat, og dens position vil blive bekræftet ved hjælp af ultralydsvejledning.
Når stillingens tilstrækkelighed er bekræftet, vil anæstesiologen administrere 15 ml bupivacain 0,25 % med epinephrin i opdelte doser og undersøge kvaliteten af spredningen.
Et 20 Gauge polyamidkateter vil blive indsat 2 cm i mellemrummet.
Nålen vil derefter blive trukket tilbage, og kateteret vil blive fikseret på plads.
Tre ml af den samme blanding af lokalbedøvelsesmidler vil blive administreret gennem kateteret, og anæstesiologen vil observere kvaliteten af dets distribution.
Bupivacain 0,125% vil blive administreret gennem kateteret ved hjælp af en infusionspumpe i 48 timer.
Knæekstensor muskelstyrke, smerte og bivirkninger vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.
|
|
Placebo komparator: Simuleret nerveblokade
Patienterne vil modtage en simuleret kontinuerlig femoral nerveblokering på niveau med adduktorkanalen i 48 timer med et kateter forbundet til en pumpe, der infunderer bupivacain 0,125 % og multimodal analgesi til smertebehandling efter total knæarthroplastik.
Knæekstensor muskelstyrke vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter operationen.
|
Indsættelsen af Tuohy-nålen og injektionen af 15 mL bupivacain 0,25 % med epinephrin vil blive simuleret.
Indføringen af polyamidkateteret, tilbagetrækningen af nålen og indsprøjtningen af lokalbedøvelsesmidler gennem kateteret vil også blive simuleret.
Infusionen af bupivacain 0,125% vil også blive simuleret i 48 timer.
Knæekstensor muskelstyrke, smerte og bivirkninger vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
24 timer og 48 timer efter operationen
|
|
Intensitet af smerte i hvile
Tidsramme: Umiddelbart før operationen og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte
|
Umiddelbart før operationen og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen
|
|
Intensitet af smerte under vurdering af ekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operationen og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte
|
Umiddelbart før operationen og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
|
Bivirkninger, der kan tilskrives analgesi
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Tilstedeværelsen af kvalme og emesis vil blive registreret
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Global tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Vil blive vurderet på en skala fra 1 til 10: 1 er totalt utilfreds og 10 er helt tilfreds
|
48 timer efter operationen
|
|
Fysisk funktion i dagligdagen
Tidsramme: Umiddelbart før operationen og 6 uger efter operationen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema
|
Umiddelbart før operationen og 6 uger efter operationen
|
|
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 4 dage
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Adduktorkanalen femoral nerveblok
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Lithuanian University of Health SciencesAfsluttetTotal knæarthroplastikLitauen
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastikDanmark
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)