Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nerveblok i adduktorkanalen sammenlignet med en simuleret blokering på Quadriceps-styrke efter knæarthroplastik

Effekt af Adductor Canal femoral nerveblok sammenlignet med en simuleret blokering på knæekstensor muskelstyrke efter total knæarthroplastik

Total knæarthroplastik (TKA) er en hyppig og effektiv operation for knæartrose. Denne store operation er forbundet med en reduktion i knæekstensormuskelstyrken, der varer ved flere uger efter operationen. Dette fald i styrke korrelerer med dårlig funktionel restitution. Dens årsag er multifaktoriel, herunder et underskud af quadriceps-aktiveringen, en akut postoperativ atrofi af musklen og en vigtig begrænsning relateret til postoperativ smerte.

Perifere nerveblokke ved hjælp af lokalbedøvelse bruges ofte til postoperativ analgesi efter TKA. Femoral nerveblokade reducerer smerte og opioidforbrug og muliggør tidlig passiv mobilisering efter operationen. Denne blokering letter også funktionel restitution og muliggør tidlig udskrivning fra hospitalet. Blokkere, der involverer den proksimale femorale nerve, bidrager imidlertid til quadriceps-svaghed under nerveblokadens varighed. Quadriceps-svaghed resulterer til gengæld i funktionsnedsættelse og øger restitutionstiden. En mulig langvarig quadriceps-svaghed forbundet med femoral nerveblok er endda blevet foreslået i et nyligt offentliggjort abstrakt. Derfor er der behov for en alternativ teknik, der kan minimere postoperativ smerte samt femoral nerveblokade uden at forårsage svaghed i quadriceps-musklen.

Femoral nerveblokering udført på niveau med adduktorkanalen synes at være et lovende alternativ til den klassiske inguinale tilgang af femoral nerveblok. Undersøgelser, der sammenlignede femoral nerveblok udført på kanaladduktorniveau med lyskemetoden, rapporterede en lignende kvalitet af analgesi, en reduktion i motorisk blokering og en bedre funktionel restitution i den tidlige postoperative periode i kanaladduktorblokgruppen. Den langsigtede effekt af femoral nerveblok udført på niveau med adduktorkanalen på knæekstensorstyrken efter operation er endnu ikke undersøgt.

Denne undersøgelse vil vurdere knæekstensormuskelstyrken (primært quadriceps-muskel) 24 timer, 48 timer og 6 uger efter TKA hos patienter med en femoral nerveblokade på adduktorkanalniveau sammenlignet med en simuleret blokering.

Hypotese: Adduktorkanalblokken vil tillade overlegen genopretning af knæekstensormuskelstyrke sammenlignet med en simuleret blokering 6 uger efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomsten til operationsstuen vil patienter blive tilfældigt tildelt en adduktorkanalblok under ultralydsvejledning eller en simuleret blokering.

I adduktorkanalblokgruppen indsættes en 18 Gauge Tuohy-nål, og dens position i adduktorkanalen ved siden af ​​femoralisarterien vil blive bekræftet ved hjælp af ultralydsvejledning. Når stillingens tilstrækkelighed er bekræftet, vil anæstesiologen administrere 15 ml bupivacain 0,25 % med epinephrin i opdelte doser og undersøge kvaliteten af ​​spredningen. Et 20 Gauge polyamidkateter vil blive indsat 2 cm i mellemrummet. Nålen vil derefter blive trukket tilbage, og kateteret vil blive fikseret på plads. Tre ml af den samme blanding af lokalbedøvelsesmidler vil blive administreret gennem kateteret, og anæstesiologen vil observere kvaliteten af ​​dets distribution.

I den simulerede blokgruppe vil indsættelsen af ​​Tuohy-nålen og injektionen af ​​15 mL bupivacain 0,25 % med epinephrin blive simuleret. Indføringen af ​​polyamidkateteret, tilbagetrækningen af ​​nålen og indsprøjtningen af ​​lokalbedøvelsesmidler gennem kateteret vil også blive simuleret.

Operationen vil blive udført under spinalbedøvelse. En standardiseret dosis bupivacain og morfin vil blive administreret til spinalbedøvelse.

I begge grupper påbegyndes en infusion af lokalbedøvelse ved ankomsten til opvågningsstuen og fortsætter de første 48 timer. For at bevare blindingen i den simulerede blokgruppe vil en Luer-lock-forbindelse og en 50 ml tom pose med intravenøse væsker blive fastgjort til kateteret for at opsamle de infunderede lokalbedøvelsesmidler. Den tomme pose vil blive indsat under den uigennemsigtige forbinding. Patienter i adduktorkanalblokken vil modtage en infusion af bupivacain 0,125 % ved 12 ml/time, og patienter i den simulerede blokgruppe vil have en infusion af den samme medicin, men med en infusionshastighed på 1 ml/time. Infusionshastigheden vil være skjult for patienten. Multimodal analgesi vil blive brugt til alle patienter.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) før og 6 uger efter operationen.

Knæekstensors muskelstyrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer præoperativt og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen. Smertescore i hvile og under styrkevurdering vil blive indsamlet. Opioiderforbrug og bivirkninger, der kan henføres til analgesi, vil blive registreret. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres globale tilfredshed med hensyn til kvaliteten af ​​analgesi 48 timer efter operationen. Tid til udskrivning vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæarthroplastik
  • Mulighed for at udfylde KOOS-spørgeskemaet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til adduktorkanalblokaden (lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse)
  • Operation skal udføres under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktorkanalen femoral nerveblokade
Patienter vil modtage kontinuerlig adduktorkanal femoral nerveblokade i 48 timer med et kateter forbundet til en pumpe, der infunderer bupivacain 0,125% og multimodal analgesi til smertebehandling efter total knæarthroplastik. Knæekstensor muskelstyrke vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter operationen.
En 18 Gauge Tuohy-nål vil blive indsat, og dens position vil blive bekræftet ved hjælp af ultralydsvejledning. Når stillingens tilstrækkelighed er bekræftet, vil anæstesiologen administrere 15 ml bupivacain 0,25 % med epinephrin i opdelte doser og undersøge kvaliteten af ​​spredningen. Et 20 Gauge polyamidkateter vil blive indsat 2 cm i mellemrummet. Nålen vil derefter blive trukket tilbage, og kateteret vil blive fikseret på plads. Tre ml af den samme blanding af lokalbedøvelsesmidler vil blive administreret gennem kateteret, og anæstesiologen vil observere kvaliteten af ​​dets distribution. Bupivacain 0,125% vil blive administreret gennem kateteret ved hjælp af en infusionspumpe i 48 timer. Knæekstensor muskelstyrke, smerte og bivirkninger vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.
Placebo komparator: Simuleret nerveblokade
Patienterne vil modtage en simuleret kontinuerlig femoral nerveblokering på niveau med adduktorkanalen i 48 timer med et kateter forbundet til en pumpe, der infunderer bupivacain 0,125 % og multimodal analgesi til smertebehandling efter total knæarthroplastik. Knæekstensor muskelstyrke vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter operationen.
Indsættelsen af ​​Tuohy-nålen og injektionen af ​​15 mL bupivacain 0,25 % med epinephrin vil blive simuleret. Indføringen af ​​polyamidkateteret, tilbagetrækningen af ​​nålen og indsprøjtningen af ​​lokalbedøvelsesmidler gennem kateteret vil også blive simuleret. Infusionen af ​​bupivacain 0,125% vil også blive simuleret i 48 timer. Knæekstensor muskelstyrke, smerte og bivirkninger vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
Vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
24 timer og 48 timer efter operationen
Intensitet af smerte i hvile
Tidsramme: Umiddelbart før operationen og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen
Vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte
Umiddelbart før operationen og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen
Intensitet af smerte under vurdering af ekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operationen og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen
Vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte
Umiddelbart før operationen og 24 timer, 48 timer og 6 uger efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
24 og 48 timer efter operationen
Bivirkninger, der kan tilskrives analgesi
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og emesis vil blive registreret
24 og 48 timer efter operationen
Global tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vil blive vurderet på en skala fra 1 til 10: 1 er totalt utilfreds og 10 er helt tilfreds
48 timer efter operationen
Fysisk funktion i dagligdagen
Tidsramme: Umiddelbart før operationen og 6 uger efter operationen
Vil blive vurderet ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema
Umiddelbart før operationen og 6 uger efter operationen
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 4 dage
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Adduktorkanalen femoral nerveblok

Abonner