Effect van zenuwblokkade van het adductorkanaal in vergelijking met een gesimuleerde blokkade op de kracht van de quadriceps na een knieartroplastiek
Effect van blokkering van de dijbeenzenuw van het adductorkanaal in vergelijking met een gesimuleerde blokkering van de spierkracht van de strekspier van de knie na een totale knieartroplastiek
Totale knieartroplastiek (TKA) is een frequente en effectieve operatie voor artrose van de knie. Deze grote operatie gaat gepaard met een vermindering van de spierkracht van de knie-extensoren die enkele weken na de operatie aanhoudt. Deze afname in kracht correleert met slecht functioneel herstel. De oorzaak is multifactorieel, waaronder een tekort aan activatie van de quadriceps, een acute postoperatieve atrofie van de spier en een belangrijke beperking in verband met postoperatieve pijn.
Perifere zenuwblokkades met behulp van lokale anesthetica worden vaak gebruikt voor postoperatieve analgesie na TKP. Femorale zenuwblokkade vermindert pijn en opioïdengebruik en maakt vroege passieve mobilisatie na een operatie mogelijk. Deze blokkade vergemakkelijkt ook functioneel herstel en maakt vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis mogelijk. Blokkades waarbij de proximale dijbeenzenuw betrokken is, dragen echter bij aan de zwakte van de quadriceps gedurende de zenuwblokkade. De zwakte van de quadriceps leidt op zijn beurt tot functionele beperkingen en verlengt de hersteltijd. Een mogelijke langdurige zwakte van de quadriceps geassocieerd met de femorale zenuwblokkade is zelfs gesuggereerd in een recent gepubliceerd abstract. Daarom is er behoefte aan een alternatieve techniek die zowel postoperatieve pijn als de femorale zenuwblokkade kan minimaliseren zonder zwakte van de quadricepsspier te veroorzaken.
Femorale zenuwblokkade ter hoogte van het adductorkanaal lijkt een veelbelovend alternatief te zijn voor de klassieke liesbenadering van de femorale zenuwblokkade. Studies die een femorale zenuwblokkade uitgevoerd op het niveau van de kanaaladductor vergeleken met de liesbenadering, rapporteerden een vergelijkbare kwaliteit van analgesie, een vermindering van de motorische blokkade en een beter functioneel herstel in de vroege postoperatieve periode in de kanaaladductorblokgroep. Het langetermijneffect van een femorale zenuwblokkade ter hoogte van het adductorkanaal op de knie-extensorkracht na een operatie moet nog worden bestudeerd.
Deze studie zal de spierkracht van de knie-extensor (voornamelijk de quadriceps-spier) beoordelen 24 uur, 48 uur en 6 weken na TKA bij patiënten met een femorale zenuwblokkade ter hoogte van het adductorkanaal in vergelijking met een gesimuleerde blokkade.
Hypothese: Het adductorkanaalblok zal een superieur herstel van de spierkracht van de knie-extensoren mogelijk maken in vergelijking met een gesimuleerd blok 6 weken na een totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer krijgen patiënten willekeurig een adductorkanaalblokkade onder echogeleide of een gesimuleerde blokkade.
In de groep met blokkades van het adductorkanaal wordt een Tuohy-naald van 18 gauge ingebracht en wordt de positie ervan in het adductorkanaal grenzend aan de arteria femoralis bevestigd met behulp van ultrasone geleiding. Zodra de geschiktheid van de positie is bevestigd, zal de anesthesioloog 15 ml bupivacaïne 0,25% met epinefrine in verdeelde doses toedienen en de kwaliteit van de verspreiding onderzoeken. Een 20 gauge polyamide katheter wordt op 2 cm in de ruimte ingebracht. De naald wordt dan teruggetrokken en de katheter wordt op zijn plaats gefixeerd. Drie ml van hetzelfde mengsel van lokale anesthetica wordt via de katheter toegediend en de anesthesioloog zal de kwaliteit van de distributie observeren.
In de gesimuleerde blokgroep wordt het inbrengen van de Tuohy-naald en het injecteren van 15 ml bupivacaïne 0,25% met epinefrine gesimuleerd. Ook het inbrengen van de polyamide katheter, het terugtrekken van de naald en het injecteren van lokale verdoving door de katheter wordt gesimuleerd.
De operatie zal worden uitgevoerd onder spinale anesthesie. Een gestandaardiseerde dosis bupivacaïne en morfine zal worden toegediend voor spinale anesthesie.
In beide groepen wordt bij aankomst in de verkoeverkamer een infuus met plaatselijke verdoving gestart, dat de eerste 48 uur wordt voortgezet. Om de verblinding in de gesimuleerde blokgroep te behouden, worden een Luer-lock-connector en een leeg zakje van 50 ml met intraveneuze vloeistoffen op de katheter aangebracht om de geïnfundeerde lokale anesthetica op te vangen. Het lege zakje wordt onder het ondoorzichtige verband geplaatst. Patiënten in het adductorkanaalblok krijgen een infuus van bupivacaïne 0,125% met 12 ml/u en patiënten in de gesimuleerde blokkade krijgen een infuus van dezelfde medicatie maar met een infusiesnelheid van 1 ml/u. De infusiesnelheid wordt voor de patiënt verborgen. Multimodale analgesie zal bij alle patiënten worden gebruikt.
Patiënten wordt gevraagd om voor en 6 weken na de operatie de vragenlijst Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in te vullen.
De spierkracht van de knie-extensor wordt preoperatief en 24 uur, 48 uur en 6 weken na de operatie gemeten met behulp van een handdynamometer. Pijnscores in rust en tijdens krachtmeting worden verzameld. Opioïdenconsumptie en bijwerkingen toe te schrijven aan analgesie worden geregistreerd. Patiënten wordt gevraagd om hun algemene tevredenheid over de kwaliteit van de analgesie 48 uur na de operatie te beoordelen. De tijd om te ontladen wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
- Mogelijkheid om de KOOS-vragenlijst in te vullen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het adductorkanaalblok (lokale infectie, allergie voor lokale anesthetica)
- Chirurgie uit te voeren onder algehele narcose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blokkade van de nervus femoralis van het adductorkanaal
Patiënten krijgen gedurende 48 uur een continue blokkade van de femorale zenuw van het adductorkanaal met een katheter die is aangesloten op een pomp die bupivacaïne 0,125% infundeert en multimodale analgesie voor pijnbeheersing na een totale knieartroplastiek.
De spierkracht van de knie-extensor wordt op verschillende tijdstippen voor en na de operatie gemeten.
|
Er wordt een Tuohy-naald van 18 gauge ingebracht en de positie ervan wordt bevestigd met behulp van echografie.
Zodra de geschiktheid van de positie is bevestigd, zal de anesthesioloog 15 ml bupivacaïne 0,25% met epinefrine in verdeelde doses toedienen en de kwaliteit van de verspreiding onderzoeken.
Een 20 gauge polyamide katheter wordt op 2 cm in de ruimte ingebracht.
De naald wordt dan teruggetrokken en de katheter wordt op zijn plaats gefixeerd.
Drie ml van hetzelfde mengsel van lokale anesthetica wordt via de katheter toegediend en de anesthesioloog zal de kwaliteit van de distributie observeren.
Bupivacaïne 0,125% wordt toegediend via de katheter met behulp van een infuuspomp gedurende 48 uur.
De spierkracht, pijn en bijwerkingen van de knie-extensor worden op verschillende tijdstippen beoordeeld.
|
|
Placebo-vergelijker: Gesimuleerde zenuwblokkade
Patiënten krijgen gedurende 48 uur een gesimuleerde continue femorale zenuwblokkade ter hoogte van het adductorkanaal met een katheter die is aangesloten op een pomp die bupivacaïne 0,125% infundeert, en multimodale analgesie voor pijnbeheersing na een totale knieartroplastiek.
De spierkracht van de knie-extensor wordt op verschillende tijdstippen voor en na de operatie gemeten.
|
Het inbrengen van de Tuohy-naald en het injecteren van 15 ml bupivacaïne 0,25% met epinefrine wordt gesimuleerd.
Ook het inbrengen van de polyamide katheter, het terugtrekken van de naald en het injecteren van lokale verdoving door de katheter wordt gesimuleerd.
De infusie van bupivacaïne 0,125% wordt ook gedurende 48 uur gesimuleerd.
De spierkracht, pijn en bijwerkingen van de knie-extensor worden op verschillende tijdstippen beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Wordt gemeten met een handdynamometer
|
6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Wordt gemeten met een handdynamometer
|
24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Intensiteit van pijn in rust
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de operatie en 24 uur, 48 uur en 6 weken na de operatie
|
Wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 10: 0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn
|
Direct voorafgaand aan de operatie en 24 uur, 48 uur en 6 weken na de operatie
|
|
Intensiteit van pijn tijdens beoordeling van de kracht van de strekspier
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de operatie en 24 uur, 48 uur en 6 weken na de operatie
|
Wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 10: 0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn
|
Direct voorafgaand aan de operatie en 24 uur, 48 uur en 6 weken na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
|
Bijwerkingen toe te schrijven aan analgesie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
De aanwezigheid van misselijkheid en braken wordt geregistreerd
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Wereldwijde tevredenheid over analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10: 1 is helemaal ontevreden en 10 is helemaal tevreden
|
48 uur na de operatie
|
|
Lichamelijk functioneren in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Direct voor de operatie en 6 weken na de operatie
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
Direct voor de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 4 dagen
|
Patiënten worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .