- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02166710
Effekt av nervblockad i adduktorkanalen jämfört med ett simulerat block på Quadriceps-styrkan efter knäprotesplastik
Effekt av Adductor Canal femoral nervblockering jämfört med en simulerad blockering på knäextensor muskelstyrka efter total knäprotesplastik
Total knäprotes (TKA) är en frekvent och effektiv operation för knäartros. Denna stora operation är förknippad med en minskning av styrkan i knäextensormuskeln som kvarstår flera veckor efter operationen. Denna minskning i styrka korrelerar med dålig funktionell återhämtning. Dess orsak är multifaktoriell, inklusive ett underskott av quadriceps-aktiveringen, en akut postoperativ atrofi av muskeln och en viktig begränsning relaterad till postoperativ smärta.
Perifera nervblockader med lokalanestetika används ofta för postoperativ analgesi efter TKA. Femoral nervblockad minskar smärta och opioidkonsumtion och möjliggör tidig passiv mobilisering efter operation. Detta blockering underlättar även funktionell återhämtning och möjliggör tidig utskrivning från sjukhuset. Emellertid bidrar blockeringar som involverar den proximala femoralisnerven till quadricepssvaghet under nervblockadens varaktighet. Quadriceps svaghet leder i sin tur till funktionsnedsättning och ökar återhämtningstiden. En möjlig långvarig quadricepssvaghet associerad med femoral nervblockad har till och med föreslagits i ett nyligen publicerat sammandrag. Det finns därför ett behov av en alternativ teknik som kan minimera postoperativ smärta såväl som lårbensnerven utan att orsaka svaghet i quadricepsmuskeln.
Femoral nervblockad utförd i nivå med adduktorkanalen verkar vara ett lovande alternativ till den klassiska inguinalmetoden för femoral nervblockad. Studier som jämförde femoral nervblockering utförda på kanaladduktornivå med inguinalmetoden rapporterade en liknande kvalitet av analgesi, en minskning av motorblockad och en bättre funktionell återhämtning i den tidiga postoperativa perioden i kanaladduktorblockgruppen. Den långsiktiga effekten av lårbensnervblockad utförd i nivå med adduktorkanalen på knästräckares styrka efter operation återstår att studera.
Denna studie kommer att bedöma styrkan i knäextensormuskeln (huvudsakligen quadricepsmuskeln) vid 24 timmar, 48 timmar och 6 veckor efter TKA hos patienter som har ett femoralt nervblock på adduktorkanalnivån jämfört med ett simulerat block.
Hypotes: Adduktorkanalblocket kommer att möjliggöra överlägsen återhämtning av knäextensormuskelstyrka jämfört med en simulerad blockering 6 veckor efter total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomsten till operationssalen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas ett adduktorkanalblock under ultraljudsvägledning eller ett simulerat block.
I gruppen adduktorkanalblock kommer en 18 Gauge Tuohy-nål att sättas in och dess position i adduktorkanalen intill lårbensartären kommer att bekräftas med hjälp av ultraljudsvägledning. När positionens lämplighet har bekräftats kommer narkosläkaren att administrera 15 mL bupivakain 0,25 % med epinefrin i uppdelade doser och undersöka kvaliteten på dess spridning. En 20 Gauge polyamidkateter kommer att föras in på 2 cm i utrymmet. Nålen dras sedan ut och katetern fixeras på plats. Tre ml av samma blandning av lokalanestetika kommer att administreras genom katetern och anestesiologen kommer att observera kvaliteten på dess distribution.
I den simulerade blockgruppen kommer införandet av Tuohy-nålen och injektionen av 15 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin att simuleras. Införandet av polyamidkatetern, utdragningen av nålen och injektionen av lokalanestetika genom katetern kommer också att simuleras.
Operation kommer att utföras under spinalbedövning. En standardiserad dos bupivakain och morfin kommer att administreras för spinalbedövning.
I båda grupperna kommer en infusion av lokalbedövningsmedel att initieras vid ankomsten till uppvakningsrummet och kommer att fortsätta under de första 48 timmarna. För att bevara blindningen i den simulerade blockgruppen kommer en Luer-lock-koppling och en 50 ml tom påse med intravenösa vätskor att fästas på katetern för att samla upp de infunderade lokalanestetika. Den tomma påsen kommer att föras in under det ogenomskinliga förbandet. Patienter i adduktorkanalblocket kommer att få en infusion av bupivakain 0,125 % vid 12 mL/h och patienter i den simulerade blockgruppen kommer att få en infusion av samma medicin men med en infusionshastighet på 1 mL/h. Infusionshastigheten kommer att döljas för patienten. Multimodal analgesi kommer att användas hos alla patienter.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) före och 6 veckor efter operationen.
Knäextensormuskelstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer preoperativt och 24 timmar, 48 timmar och 6 veckor efter operationen. Smärtpoäng i vila och under styrkebedömning kommer att samlas in. Opioidkonsumtion och biverkningar hänförliga till analgesi kommer att registreras. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sin globala tillfredsställelse när det gäller kvaliteten på analgesin 48 timmar efter operationen. Tid till urladdning kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv unilateral total knäprotesplastik
- Möjlighet att fylla i KOOS-enkäten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-3
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot adduktorkanalblocket (lokal infektion, allergi mot lokalanestetika)
- Operation ska utföras under narkos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adduktorkanal femoral nervblockad
Patienterna kommer att få kontinuerlig adduktorkanal femoral nervblockad i 48 timmar med en kateter ansluten till en pump som infunderar bupivakain 0,125 % och multimodal analgesi för smärtbehandling efter total knäprotesplastik.
Knäextensormuskelstyrkan kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter operationen.
|
En 18 Gauge Tuohy-nål kommer att sättas in och dess position kommer att bekräftas med hjälp av ultraljudsvägledning.
När positionens lämplighet har bekräftats kommer narkosläkaren att administrera 15 mL bupivakain 0,25 % med epinefrin i uppdelade doser och undersöka kvaliteten på dess spridning.
En 20 Gauge polyamidkateter kommer att föras in på 2 cm i utrymmet.
Nålen dras sedan ut och katetern fixeras på plats.
Tre ml av samma blandning av lokalanestetika kommer att administreras genom katetern och anestesiologen kommer att observera kvaliteten på dess distribution.
Bupivakain 0,125 % kommer att administreras genom katetern med en infusionspump i 48 timmar.
Knäextensormuskelstyrka, smärta och biverkningar kommer att bedömas vid olika tidpunkter.
|
Placebo-jämförare: Simulerad nervblockad
Patienterna kommer att få en simulerad kontinuerlig femoral nervblockad i nivå med adduktorkanalen i 48 timmar med en kateter ansluten till en pump som infunderar bupivakain 0,125 % och multimodal analgesi för smärtbehandling efter total knäprotesplastik.
Knäextensormuskelstyrkan kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter operationen.
|
Införandet av Tuohy-nålen och injektionen av 15 mL bupivakain 0,25 % med epinefrin kommer att simuleras.
Införandet av polyamidkatetern, utdragningen av nålen och injektionen av lokalanestetika genom katetern kommer också att simuleras.
Infusionen av bupivakain 0,125 % kommer också att simuleras under 48 timmar.
Knäextensormuskelstyrka, smärta och biverkningar kommer att bedömas vid olika tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäextensor muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Kommer att mätas med en handhållen dynamometer
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäextensor muskelstyrka
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas med en handhållen dynamometer
|
24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Intensitet av smärta i vila
Tidsram: Omedelbart före operationen och 24 timmar, 48 timmar och 6 veckor efter operationen
|
Kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10: 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig
|
Omedelbart före operationen och 24 timmar, 48 timmar och 6 veckor efter operationen
|
Smärtans intensitet under utvärdering av sträckmuskelstyrka
Tidsram: Omedelbart före operationen och 24 timmar, 48 timmar och 6 veckor efter operationen
|
Kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10: 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig
|
Omedelbart före operationen och 24 timmar, 48 timmar och 6 veckor efter operationen
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Biverkningar hänförliga till analgesi
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
Förekomsten av illamående och kräkningar kommer att registreras
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
Global tillfredsställelse gällande analgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Kommer att bedömas med en skala från 1 till 10: 1 är helt missnöjd och 10 är helt nöjd
|
48 timmar efter operationen
|
Fysisk funktion i det dagliga livet
Tidsram: Omedelbart före operationen och 6 veckor efter operationen
|
Kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Omedelbart före operationen och 6 veckor efter operationen
|
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 4 dagar
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14.093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik i knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Adduktorkanalen femoral nervblockad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Främre korsbandsskadaFörenta staterna
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutad
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Okänd
-
Rashid HospitalAvslutad
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadTotal knäprotesplastikDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadFriska volontärer | MuskelstyrkaDanmark
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniOkänd
-
University of California, Los AngelesAvslutad