Effekt av nerveblokk i adduktorkanalen sammenlignet med en simulert blokkering på Quadriceps-styrke etter kneartroplastikk
Effekt av Adductor Canal Femoral Nerve Block sammenlignet med en simulert blokkering på kneekstensor muskelstyrke etter total kneartroplastikk
Total kneartroplastikk (TKA) er en hyppig og effektiv operasjon for kneartrose. Denne store operasjonen er assosiert med en reduksjon i kneekstensormuskelstyrke som vedvarer flere uker etter operasjonen. Denne nedgangen i styrke korrelerer med dårlig funksjonell restitusjon. Årsaken er multifaktoriell, inkludert et underskudd av quadriceps-aktiveringen, en akutt postoperativ atrofi av muskelen og en viktig begrensning relatert til postoperativ smerte.
Perifere nerveblokker ved bruk av lokalbedøvelse brukes ofte til postoperativ analgesi etter TKA. Femoral nerveblokade reduserer smerte og opioidforbruk og muliggjør tidlig passiv mobilisering etter operasjonen. Denne blokken letter også funksjonell restitusjon og muliggjør tidlig utskrivning fra sykehuset. Blokker som involverer den proksimale femoralisnerven bidrar imidlertid til quadriceps-svakhet under nerveblokkadens varighet. Quadriceps-svakhet resulterer i sin tur i funksjonssvikt og øker restitusjonstiden. En mulig langvarig quadriceps-svakhet assosiert med femoral nerveblokk har til og med blitt foreslått i et nylig publisert sammendrag. Derfor er det behov for en alternativ teknikk som kan minimere postoperativ smerte samt femoral nerveblokk uten å forårsake svakhet i quadriceps-muskelen.
Femoral nerveblokk utført på nivå med adduktorkanalen ser ut til å være et lovende alternativ til den klassiske inguinale tilnærmingen til femoral nerveblokk. Studier som sammenlignet femoral nerveblokk utført på kanaladduktornivå med inguinal tilnærming rapporterte en lignende kvalitet på analgesi, en reduksjon i motorisk blokkering og en bedre funksjonell utvinning i den tidlige postoperative perioden i kanaladduktorblokkgruppen. Den langsiktige effekten av femoral nerveblokk utført på nivå med adduktorkanalen på kneekstensorstyrken etter operasjon gjenstår å studere.
Denne studien vil vurdere kneekstensormuskelstyrke (hovedsakelig quadriceps-muskel) ved 24 timer, 48 timer og 6 uker etter TKA hos pasienter som har en femoral nerveblokk på adduktorkanalnivå sammenlignet med en simulert blokkering.
Hypotese: Adduktorkanalblokken vil tillate overlegen utvinning av kneekstensormuskelstyrke sammenlignet med en simulert blokkering 6 uker etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasienter bli tilfeldig tildelt en adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning eller en simulert blokkering.
I adduktorkanalblokkgruppen vil en 18 Gauge Tuohy-nål settes inn, og dens plassering i adduktorkanalen ved siden av femoralarterien vil bli bekreftet ved hjelp av ultralydveiledning. Når tilstrekkeligheten av posisjonen er bekreftet, vil anestesilegen administrere 15 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin i oppdelte doser og undersøke kvaliteten på spredningen. Et 20 Gauge polyamidkateter vil bli satt inn på 2 cm i mellomrommet. Nålen vil da trekkes ut og kateteret festes på plass. Tre ml av samme blanding av lokalbedøvelse vil bli administrert gjennom kateteret og anestesilegen vil observere kvaliteten på distribusjonen.
I den simulerte blokkgruppen vil innføringen av Tuohy-nålen og injeksjonen av 15 mL bupivakain 0,25 % med epinefrin simuleres. Innføringen av polyamidkateteret, uttrekking av nålen og injeksjon av lokalbedøvelse gjennom kateteret vil også bli simulert.
Kirurgi vil bli utført under spinalbedøvelse. En standardisert dose bupivakain og morfin vil bli administrert for spinal anestesi.
I begge gruppene vil en infusjon av lokalbedøvelse igangsettes ved ankomst til utvinningsrommet og vil fortsette de første 48 timene. For å bevare blindingen i den simulerte blokkgruppen, vil en Luer-lock-kobling og en 50 mL tom pose med intravenøs væske festes til kateteret for å samle inn de infunderte lokalbedøvelsesmidlene. Den tomme posen vil bli satt inn under den ugjennomsiktige bandasjen. Pasienter i adduktorkanalblokken vil få en infusjon av bupivakain 0,125 % ved 12 mL/t og pasienter i den simulerte blokkeringsgruppen vil ha en infusjon av samme medisin, men med en infusjonshastighet på 1 mL/t. Infusjonshastigheten vil være skjult for pasienten. Multimodal analgesi vil bli brukt hos alle pasienter.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) før og 6 uker etter operasjonen.
Kneekstensormuskelstyrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer preoperativt og 24 timer, 48 timer og 6 uker etter operasjonen. Smertepoeng i hvile og under styrkevurdering vil bli samlet inn. Opioiderforbruk og bivirkninger som kan tilskrives analgesi vil bli registrert. Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin globale tilfredshet angående kvaliteten på analgesi 48 timer etter operasjonen. Tid til utskrivning vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv ensidig total kneprotese
- Evne til å fylle ut KOOS spørreskjema
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot adduktorkanalblokken (lokal infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse)
- Kirurgi skal utføres under generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adduktorkanalen femoral nerveblokade
Pasienter vil motta kontinuerlig adduktorkanal femoral nerveblokade i 48 timer med et kateter koblet til en pumpe som infunderer bupivakain 0,125 % og multimodal analgesi for smertebehandling etter total kneartroplastikk.
Kneekstensormuskelstyrken vil bli målt på forskjellige tidspunkt før og etter operasjonen.
|
En 18 Gauge Tuohy-nål vil bli satt inn og dens posisjon vil bli bekreftet ved hjelp av ultralydveiledning.
Når tilstrekkeligheten av posisjonen er bekreftet, vil anestesilegen administrere 15 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin i oppdelte doser og undersøke kvaliteten på spredningen.
Et 20 Gauge polyamidkateter vil bli satt inn på 2 cm i mellomrommet.
Nålen vil da trekkes ut og kateteret festes på plass.
Tre ml av samme blanding av lokalbedøvelse vil bli administrert gjennom kateteret og anestesilegen vil observere kvaliteten på distribusjonen.
Bupivakain 0,125 % vil bli administrert gjennom kateteret ved bruk av en infusjonspumpe i 48 timer.
Kneekstensormuskelstyrke, smerte og bivirkninger vil bli vurdert på ulike tidspunkt.
|
|
Placebo komparator: Simulert nerveblokade
Pasienter vil motta en simulert kontinuerlig femoral nerveblokk på nivået av adduktorkanalen i 48 timer med et kateter koblet til en pumpe som infunderer bupivakain 0,125 % og multimodal analgesi for smertebehandling etter total kneartroplastikk.
Kneekstensormuskelstyrken vil bli målt på forskjellige tidspunkt før og etter operasjonen.
|
Innsettingen av Tuohy-nålen og injeksjonen av 15 mL bupivakain 0,25 % med epinefrin vil bli simulert.
Innføringen av polyamidkateteret, uttrekking av nålen og injeksjon av lokalbedøvelse gjennom kateteret vil også bli simulert.
Infusjonen av bupivakain 0,125 % vil også bli simulert i 48 timer.
Kneekstensormuskelstyrke, smerte og bivirkninger vil bli vurdert på ulike tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer
|
24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Intensitet av smerte i hvile
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen og 24 timer, 48 timer og 6 uker etter operasjonen
|
Vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
Umiddelbart før operasjonen og 24 timer, 48 timer og 6 uker etter operasjonen
|
|
Intensitet av smerte under vurdering av ekstensormuskelstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen og 24 timer, 48 timer og 6 uker etter operasjonen
|
Vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
Umiddelbart før operasjonen og 24 timer, 48 timer og 6 uker etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
|
Bivirkninger som kan tilskrives analgesi
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av kvalme og brekninger vil bli registrert
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Global tilfredshet med analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Vil bli vurdert med en skala fra 1 til 10: 1 er helt misfornøyd og 10 er helt fornøyd
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Fysisk funksjon i dagliglivet
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
|
Vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Umiddelbart før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
|
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 4 dager
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14.093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .