Wpływ blokady nerwu kanału przywodziciela w porównaniu z symulowaną blokadą na siłę mięśnia czworogłowego uda po alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ blokady nerwu udowego kanału przywodziciela w porównaniu z symulowaną blokadą na siłę mięśni prostowników stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest częstą i skuteczną operacją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ta poważna operacja wiąże się z obniżeniem siły mięśni prostowników stawu kolanowego utrzymującym się kilka tygodni po operacji. Ten spadek siły koreluje ze słabą regeneracją funkcjonalną. Jego przyczyna jest wieloczynnikowa, obejmująca deficyt aktywacji mięśnia czworogłowego uda, ostry pooperacyjny zanik mięśnia oraz istotne ograniczenie związane z bólem pooperacyjnym.
Blokady nerwów obwodowych przy użyciu środków miejscowo znieczulających są często stosowane w celu analgezji pooperacyjnej po TKA. Blokada nerwu udowego zmniejsza ból i zużycie opioidów oraz umożliwia wczesną bierną mobilizację po operacji. Blokada ta ułatwia również powrót do sprawności funkcjonalnej i pozwala na wczesne wypisanie ze szpitala. Jednak blokady obejmujące proksymalny nerw udowy przyczyniają się do osłabienia mięśnia czworogłowego na czas trwania blokady nerwu. Z kolei osłabienie mięśnia czworogłowego powoduje upośledzenie funkcji i wydłuża czas regeneracji. Możliwe długotrwałe osłabienie mięśnia czworogłowego związane z blokadą nerwu udowego zostało nawet zasugerowane w niedawno opublikowanym streszczeniu. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na alternatywną technikę, która mogłaby zminimalizować ból pooperacyjny oraz blokadę nerwu udowego bez powodowania osłabienia mięśnia czworogłowego uda.
Blokada nerwu udowego wykonywana na poziomie kanału przywodziciela wydaje się być obiecującą alternatywą dla klasycznego dostępu pachwinowego blokady nerwu udowego. Badania porównujące blokadę nerwu udowego wykonaną na poziomie kanału przywodziciela z dostępem pachwinowym wykazały podobną jakość analgezji, zmniejszenie blokady motorycznej i lepszą odbudowę czynnościową we wczesnym okresie pooperacyjnym w grupie z blokadą kanału przywodziciela. Długoterminowy wpływ blokady nerwu udowego wykonanej na poziomie kanału przywodziciela na siłę prostowników stawu kolanowego po operacji pozostaje do zbadania.
Niniejsze badanie ocenia siłę mięśni prostowników stawu kolanowego (głównie mięśnia czworogłowego uda) po 24, 48 godzinach i 6 tygodniach po TKA u pacjentów z blokadą nerwu udowego na poziomie kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą symulowaną.
Hipoteza: blokada kanału przywodziciela pozwoli na lepszą regenerację siły mięśni prostowników stawu kolanowego w porównaniu z symulowaną blokadą po 6 tygodniach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjęcia blokady kanału przywodzicieli pod kontrolą USG lub blokady symulowanej.
W grupie blokady kanału przywodziciela zostanie wprowadzona igła Tuohy 18G i potwierdzona zostanie jej pozycja w kanale przywodziciela przylegającym do tętnicy udowej pod kontrolą USG. Po potwierdzeniu adekwatności pozycji anestezjolog poda 15 ml bupiwakainy 0,25% z epinefryną w dawkach podzielonych i zbada jakość jej rozprowadzenia. Cewnik poliamidowy o rozmiarze 20 zostanie wprowadzony na głębokość 2 cm. Igła zostanie następnie wycofana, a cewnik zostanie zamocowany na miejscu. Trzy ml tej samej mieszaniny środka miejscowo znieczulającego zostaną podane przez cewnik, a anestezjolog będzie obserwował jakość jej dystrybucji.
W symulowanej grupie blokowej symulowane będzie wprowadzenie igły Tuohy i wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną. Symulowane będzie również wprowadzanie cewnika poliamidowego, wyjmowanie igły oraz wstrzykiwanie przez cewnik środka miejscowo znieczulającego.
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Do znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie podana standaryzowana dawka bupiwakainy i morfiny.
W obu grupach infuzja środka miejscowo znieczulającego zostanie rozpoczęta po przybyciu na salę pooperacyjną i będzie kontynuowana przez pierwsze 48 godzin. Aby zachować zaślepienie w grupie symulowanej blokady, do cewnika zostanie przymocowany łącznik Luer-lock i 50 ml pusty woreczek z płynami dożylnymi w celu zebrania podanego środka miejscowo znieczulającego. Pusta saszetka zostanie umieszczona pod nieprzezroczystym opatrunkiem. Pacjenci z blokadą kanału przywodziciela otrzymają infuzję 0,125% bupiwakainy z szybkością 12 ml/h, a pacjenci z grupy symulowanej blokady otrzymają infuzję tego samego leku, ale z szybkością infuzji 1 ml/h. Szybkość infuzji zostanie ukryta przed pacjentem. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana analgezja multimodalna.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) przed operacją i 6 tygodni po niej.
Siła mięśni prostowników kolana będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru przed operacją oraz 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni po operacji. Zostaną zebrane oceny bólu w spoczynku i podczas oceny siły. Spożycie opioidów i skutki uboczne związane z analgezją będą rejestrowane. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z jakości analgezji 48 godzin po zabiegu. Rejestrowany będzie czas do rozładowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
- Możliwość wypełnienia kwestionariusza KOOS
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do blokady kanału przywodziciela (miejscowe zakażenie, alergia na środki miejscowo znieczulające)
- Operacja do wykonania w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu przywodziciela kanału udowego
Pacjenci otrzymają ciągłą blokadę nerwu udowego kanału przywodziciela na 48 godzin z cewnikiem podłączonym do pompy infuzyjnej bupiwakainy 0,125% oraz multimodalną analgezję w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego.
Siła mięśni prostowników kolana będzie mierzona w różnych punktach czasowych przed i po operacji.
|
Igła Tuohy o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona, a jej pozycja zostanie potwierdzona za pomocą badania ultrasonograficznego.
Po potwierdzeniu adekwatności pozycji anestezjolog poda 15 ml bupiwakainy 0,25% z epinefryną w dawkach podzielonych i zbada jakość jej rozprowadzenia.
Cewnik poliamidowy o rozmiarze 20 zostanie wprowadzony na głębokość 2 cm.
Igła zostanie następnie wycofana, a cewnik zostanie zamocowany na miejscu.
Trzy ml tej samej mieszaniny środka miejscowo znieczulającego zostaną podane przez cewnik, a anestezjolog będzie obserwował jakość jej dystrybucji.
Bupiwakaina 0,125% będzie podawana przez cewnik za pomocą pompy infuzyjnej przez 48 godzin.
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego, ból i skutki uboczne będą oceniane w różnych punktach czasowych.
|
|
Komparator placebo: Symulowana blokada nerwów
Pacjenci otrzymają symulowaną ciągłą blokadę nerwu udowego na poziomie kanału przywodziciela przez 48 godzin z cewnikiem podłączonym do pompy infuzyjnej bupiwakainy 0,125% oraz multimodalną analgezję w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego.
Siła mięśni prostowników kolana będzie mierzona w różnych punktach czasowych przed i po operacji.
|
Zostanie zasymulowane wprowadzenie igły Tuohy i wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną.
Symulowane będzie również wprowadzanie cewnika poliamidowego, wyjmowanie igły oraz wstrzykiwanie przez cewnik środka miejscowo znieczulającego.
Wlew 0,125% bupiwakainy będzie również symulowany przez 48 godzin.
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego, ból i skutki uboczne będą oceniane w różnych punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą ręcznego dynamometru
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą ręcznego dynamometru
|
24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją i 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni po operacji
|
Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10: 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Bezpośrednio przed operacją i 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni po operacji
|
|
Natężenie bólu podczas oceny siły mięśni prostowników
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją i 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni po operacji
|
Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10: 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Bezpośrednio przed operacją i 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni po operacji
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
|
Skutki uboczne związane z analgezją
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Obecność nudności i wymiotów zostanie zarejestrowana
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Globalna satysfakcja dotycząca analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Zostanie oceniony w skali od 1 do 10: 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Funkcjonalność fizyczna w życiu codziennym
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
Bezpośrednio przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
|
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio 4 dni
|
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .