- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02166710
Effetto del blocco del nervo del canale adduttore rispetto a un blocco simulato sulla forza del quadricipite dopo l'artroplastica del ginocchio
Effetto del blocco del nervo femorale del canale adduttore rispetto a un blocco simulato sulla forza muscolare estensore del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico frequente ed efficace per l'artrosi del ginocchio. Questo intervento chirurgico importante è associato a una riduzione della forza dei muscoli estensori del ginocchio che persiste per diverse settimane dopo l'intervento. Questa diminuzione della forza è correlata a uno scarso recupero funzionale. La sua causa è multifattoriale, compreso un deficit dell'attivazione del quadricipite, un'atrofia postoperatoria acuta del muscolo e un'importante limitazione correlata al dolore postoperatorio.
I blocchi dei nervi periferici che utilizzano anestetici locali sono spesso utilizzati per l'analgesia postoperatoria dopo PTG. Il blocco del nervo femorale riduce il dolore e il consumo di oppioidi e consente una mobilizzazione passiva precoce dopo l'intervento chirurgico. Questo blocco facilita anche il recupero funzionale e consente la dimissione anticipata dall'ospedale. Tuttavia, i blocchi che coinvolgono il nervo femorale prossimale contribuiscono alla debolezza del quadricipite per tutta la durata del blocco del nervo. La debolezza del quadricipite, a sua volta, si traduce in una compromissione funzionale e aumenta i tempi di recupero. Una possibile debolezza del quadricipite a lungo termine associata al blocco del nervo femorale è stata persino suggerita in un abstract pubblicato di recente. Quindi, vi è la necessità di una tecnica alternativa che possa ridurre al minimo il dolore postoperatorio e il blocco del nervo femorale senza causare debolezza del muscolo quadricipite.
Il blocco del nervo femorale eseguito a livello del canale adduttore sembra essere una promettente alternativa al classico approccio inguinale del blocco del nervo femorale. Gli studi che hanno confrontato il blocco del nervo femorale eseguito a livello dell'adduttore del canale con l'approccio inguinale hanno riportato una qualità simile dell'analgesia, una riduzione del blocco motorio e un migliore recupero funzionale nel primo periodo postoperatorio nel gruppo del blocco dell'adduttore del canale. Resta da studiare l'effetto a lungo termine del blocco del nervo femorale eseguito a livello del canale adduttore sulla forza dell'estensore del ginocchio dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio valuterà la forza dei muscoli estensori del ginocchio (principalmente il muscolo quadricipite) a 24 ore, 48 ore e 6 settimane dopo PTG in pazienti con blocco del nervo femorale a livello del canale adduttore rispetto a un blocco simulato.
Ipotesi: il blocco del canale adduttore consentirà un recupero superiore della forza dei muscoli estensori del ginocchio rispetto a un blocco simulato a 6 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un blocco del canale adduttore sotto guida ecografica o un blocco simulato.
Nel gruppo di blocco del canale adduttore, verrà inserito un ago Tuohy 18 Gauge e la sua posizione nel canale adduttore adiacente all'arteria femorale sarà confermata mediante guida ecografica. Una volta confermata l'adeguatezza della posizione, l'anestesista somministrerà 15 mL di bupivacaina 0,25% con epinefrina in dosi frazionate ed esaminerà la qualità della sua diffusione. Un catetere in poliammide calibro 20 verrà inserito a 2 cm nello spazio. L'ago verrà quindi ritirato e il catetere verrà fissato in posizione. Tre mL della stessa miscela di anestetici locali saranno somministrati attraverso il catetere e l'anestesista osserverà la qualità della sua distribuzione.
Nel gruppo a blocchi simulato verrà simulato l'inserimento dell'ago di Tuohy e l'iniezione di 15 mL di bupivacaina 0,25% con epinefrina. Verranno inoltre simulati l'inserimento del catetere in poliammide, l'estrazione dell'ago e l'iniezione di anestetici locali attraverso il catetere.
L'intervento verrà eseguito in anestesia spinale. Verrà somministrata una dose standardizzata di bupivacaina e morfina per l'anestesia spinale.
In entrambi i gruppi verrà avviata un'infusione di anestetici locali all'arrivo in sala risveglio e proseguirà per le prime 48 ore. Per preservare l'accecamento nel gruppo di blocco simulato, un connettore Luer-lock e una sacca vuota da 50 mL di fluidi per via endovenosa saranno apposti al catetere per raccogliere gli anestetici locali infusi. La busta vuota verrà inserita sotto la medicazione opaca. I pazienti nel blocco del canale adduttore riceveranno un'infusione di bupivacaina 0,125% a 12 mL/h e i pazienti nel gruppo di blocco simulato riceveranno un'infusione dello stesso farmaco ma a una velocità di infusione di 1 mL/h. La velocità di infusione sarà nascosta al paziente. L'analgesia multimodale sarà utilizzata in tutti i pazienti.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite) prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile prima dell'intervento e 24 ore, 48 ore e 6 settimane dopo l'intervento. Verranno raccolti i punteggi del dolore a riposo e durante la valutazione della forza. Verranno registrati il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali attribuibili all'analgesia. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione globale per quanto riguarda la qualità dell'analgesia 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il tempo di dimissione sarà registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio monolaterale elettiva
- Capacità di completare il questionario KOOS
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al blocco del canale adduttore (infezione locale, allergia agli anestetici locali)
- Intervento chirurgico da eseguire in anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco del nervo femorale del canale adduttore
I pazienti riceveranno un blocco continuo del nervo femorale del canale adduttore per 48 ore con un catetere collegato a una pompa che infonde bupivacaina 0,125% e analgesia multimodale per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà misurata in diversi momenti prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
Verrà inserito un ago di Tuohy calibro 18 e la sua posizione verrà confermata mediante guida ecografica.
Una volta confermata l'adeguatezza della posizione, l'anestesista somministrerà 15 mL di bupivacaina 0,25% con epinefrina in dosi frazionate ed esaminerà la qualità della sua diffusione.
Un catetere in poliammide calibro 20 verrà inserito a 2 cm nello spazio.
L'ago verrà quindi ritirato e il catetere verrà fissato in posizione.
Tre mL della stessa miscela di anestetici locali saranno somministrati attraverso il catetere e l'anestesista osserverà la qualità della sua distribuzione.
La bupivacaina 0,125% verrà somministrata attraverso il catetere utilizzando una pompa per infusione per 48 ore.
La forza dei muscoli estensori del ginocchio, il dolore e gli effetti collaterali saranno valutati in diversi punti temporali.
|
|
Comparatore placebo: Blocco nervoso simulato
I pazienti riceveranno un blocco del nervo femorale continuo simulato a livello del canale adduttore per 48 ore con un catetere collegato a una pompa che infonde bupivacaina 0,125% e analgesia multimodale per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà misurata in diversi momenti prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
Verrà simulato l'inserimento dell'ago di Tuohy e l'iniezione di 15 mL di bupivacaina 0.25% con epinefrina.
Verranno inoltre simulati l'inserimento del catetere in poliammide, l'estrazione dell'ago e l'iniezione di anestetici locali attraverso il catetere.
Sarà simulata anche l'infusione di bupivacaina 0,125% per 48 ore.
La forza dei muscoli estensori del ginocchio, il dolore e gli effetti collaterali saranno valutati in diversi punti temporali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Verrà misurato utilizzando un dinamometro portatile
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
|
Verrà misurato utilizzando un dinamometro portatile
|
24 ore e 48 ore dopo l'intervento
|
|
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e 24 ore, 48 ore e 6 settimane dopo l'intervento
|
Verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10: 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
|
Immediatamente prima dell'intervento e 24 ore, 48 ore e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Intensità del dolore durante la valutazione della forza dei muscoli estensori
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e 24 ore, 48 ore e 6 settimane dopo l'intervento
|
Verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10: 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
|
Immediatamente prima dell'intervento e 24 ore, 48 ore e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
|
|
Effetti collaterali attribuibili all'analgesia
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Verrà registrata la presenza di nausea ed emesi
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione globale per quanto riguarda l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Verrà valutato utilizzando una scala da 1 a 10: 1 totalmente insoddisfatto e 10 totalmente soddisfatto
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
La funzione fisica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Verrà valutato utilizzando il questionario KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ).
|
Immediatamente prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 4 giorni
|
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.093
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Blocco del nervo femorale del canale adduttore
-
Ankara Etlik City HospitalIscrizione su invitoArtroplastica totale del ginocchio per gonartrosiTurchia (Türkiye)
-
AtriCure, Inc.ReclutamentoDolore post operatorioStati Uniti, Belgio, Austria, Germania, Regno Unito
-
Assiut UniversityReclutamentoDolore post operatorioEgitto
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore
-
Kocaeli UniversityBaşakşehir Çam & Sakura City HospitalReclutamentoAnalgesia | Dolore post operatorioTurchia (Türkiye)